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ECMO技術(shù)管理規(guī)范征求意見稿

日期:2020-06-29

關(guān)于體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)管理規(guī)范(征求意見稿)公開征求意見的公告

?


? 2020年6月28日 發(fā)布



管理辦法》,我委組織專家起草了《體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)管理規(guī)范》?,F(xiàn)向社會公開征求意見,社會公眾可通過以下方式反饋意見:

??一、電子郵箱:yzygjzlc@nhc.gov.cn。

??二、信函:北京市西城區(qū)北禮士路甲38號國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局,郵編:100044。請在信封上注明“體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)管理規(guī)范征求意見”字樣。

??三、傳真:010-68792067。

??意見反饋截止時間為2020年7月28日。

??附件:體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)管理規(guī)范(征求意見稿)

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局

2020年6月28日



附件



附件

體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)管理規(guī)范

(征求意見稿)


為 規(guī) 范 體 外 膜 肺 氧 合 ( extracorporeal ? membrane oxygenation,ECMO)技術(shù)的臨床應(yīng)用,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療 安全,根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展 ECMO 技術(shù)的最低要求。


本規(guī)范所稱 ECMO 技術(shù)是指利用外科切開或者經(jīng)皮插管 途徑,通過膜式氧合器(膜肺)在體外將血液氧合,再泵入 體內(nèi),對患者進(jìn)行心/肺支持的技術(shù)。不包括為維護(hù)捐獻(xiàn)器 官功能而對捐獻(xiàn)者采用的 ECMO 技術(shù)。


本規(guī)范適用于所有開展成人及兒童 ECMO 技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)。


一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

(一)醫(yī)療機構(gòu)開展 ECMO 技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。


(二)具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的與開展 ECMO 技術(shù)相適應(yīng)的診療科目,設(shè)有重癥醫(yī)學(xué)科或重癥監(jiān)護(hù)病房, 有至少 3 名經(jīng)過 ECMO 技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的專業(yè)技術(shù)人員, 其中至少 2 名執(zhí)業(yè)醫(yī)師。


(三)具有開展血氣分析、血生化檢測、凝血功能檢測、 移動式多普勒超聲心動診斷(經(jīng)胸、經(jīng)食道)、床旁腎替代治療(CRRT)、心功能衰竭 D 期心臟功能檢測、溶血和血栓

檢測、連續(xù)心排量監(jiān)測、磁共振血管造影(MRA)、CT 血管造 影(CTA)、主動脈內(nèi)球囊反搏(IABP)、有創(chuàng)呼吸機治療的 設(shè)備設(shè)施和能力。


二、人員基本要求

(一)醫(yī)師。

1.執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科、外科、急救醫(yī)學(xué)、重癥醫(yī)學(xué)、兒科 或其他與開展 ECMO 技術(shù)相適應(yīng)的臨床專業(yè)的本醫(yī)療機構(gòu)在 職醫(yī)師。

2.在相關(guān)專業(yè)從事臨床工作 5 年以上,有 ECMO 并發(fā)癥的 診斷和處理能力。ECMO 技術(shù)工作的負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有副主任 醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過 ECMO 技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。


(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過 ECMO 相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展 ECMO 臨床應(yīng)用所 需的相關(guān)條件。


三、技術(shù)管理基本要求

(一)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立 ECMO 技術(shù)臨床應(yīng)用專家組, 專家組至少包含 3 名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格, 臨床工作 5 年以上、具有 ECMO 臨床應(yīng)用相關(guān)經(jīng)驗的專業(yè)技 術(shù)人員。


(二)嚴(yán)格落實知情同意制度。實施 ECMO 前,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)投訴管理辦法》的規(guī)定向患者告知上機目的、

手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等, 并簽署知情同意書。


(三)遵守 ECMO 診療指南和操作規(guī)范,嚴(yán)格掌握 ECMO 的適應(yīng)證和禁忌證,建立上機、撤機多學(xué)科病例討論制度和 標(biāo)準(zhǔn)化 ECMO 操作流程。

1. 非緊急情況下,上機、撤機應(yīng)當(dāng)由 3 名以上具有主治 醫(yī)師以上職稱的醫(yī)師(其中至少 2 名來自 ECMO 技術(shù)臨床應(yīng) 用專家組)共同決定,并制訂合理的治療與管理方案,按照 標(biāo)準(zhǔn)化 ECMO 操作流程實施。


2. 緊急情況下,上機由 1 名 ECMO 技術(shù)臨床應(yīng)用專家組 具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的醫(yī)師決定,并在安裝后1 個工作日內(nèi)按照非緊急情況制定后續(xù)治療與管理方案。


(四)建立健全 ECMO 應(yīng)用后監(jiān)測和隨訪制度,在完成 每例次 ECMO 應(yīng)用后,按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄,保留并及時 上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息,接受各級質(zhì)控中心對 ECMO 技術(shù)臨 床應(yīng)用的質(zhì)量控制。不得私自向任何單位和個人出賣或泄露 相關(guān)數(shù)據(jù)信息。


(五)其他管理要求。

1.醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)定期接受 ECMO 的臨床應(yīng)用能力 評估和質(zhì)量評價,包括病例選擇、安裝成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、 死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。


2.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 ECMO 相關(guān) 器材,不得違規(guī)重復(fù)使用相關(guān)一次性醫(yī)用器材。


3.建立 ECMO 相關(guān)器材登記制度,保證器材來源可追溯。在應(yīng)用 ECMO 患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存 ECMO 相關(guān)器 材條形碼或者其他合格證明文件。


四、培訓(xùn)管理要求

(一)擬開展 ECMO 技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。


2.應(yīng)當(dāng)接受連續(xù)的系統(tǒng)化培訓(xùn)。在上級醫(yī)師指導(dǎo)下,接 受不少于三個月培訓(xùn)并參與? 10 例以上 ECMO 上機患者的全過 程管理,包括上機前診斷、插管植入、上機后全程管理、撤 機和隨訪等,并考核合格。


3.在境外接受 ECMO 培訓(xùn) 3 個月以上,有境外培訓(xùn)機構(gòu) 的培訓(xùn)證明,并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地考 核合格后,可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

4.本規(guī)范印發(fā)之日前,從事臨床工作滿 10 年,具有副 主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,近 3 年獨立開展 ECMO 技術(shù)臨床應(yīng)用不少于 20 例,未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,可免 于培訓(xùn)。


(二)培訓(xùn)基地要求。擬承擔(dān) ECMO 技術(shù)培訓(xùn)工作的醫(yī) 療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合培訓(xùn)基地條件,并于首次發(fā)布招生公告之日起 3 個工作日內(nèi),向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。


1.培訓(xùn)基地條件。

(1)三級甲等醫(yī)院,符合 ECMO 技術(shù)管理規(guī)范要求,具 有 ECMO 技術(shù)模擬培訓(xùn)的設(shè)備設(shè)施。

(2)心臟大血管外科、呼吸內(nèi)科、兒科、胸外科、急 診科開放床位數(shù)合計不少于 100 張,重癥醫(yī)學(xué)科或重癥監(jiān)護(hù) 病房合計床位數(shù)不少于 20 張。

(3)近 3 年累計完成 ECMO 臨床應(yīng)用不少于 100 例,每 年完成 ECMO 術(shù)不少于 30 例,ECMO 有效撤除率達(dá)到 40%以上。

(4)有與開展 ECMO 技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、 設(shè)備和設(shè)施等條件。有至少 5 名具有 ECMO 臨床應(yīng)用能力的 指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少 2 名具有主任醫(yī)師職稱。


2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求,課程設(shè)置包 括理論學(xué)習(xí)、模擬訓(xùn)練和臨床實踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后,對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核,并出具考核結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

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