序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

呼吸機

北京航天長峰股份有限公司

國械注準

20203080456

2

等離子手術(shù)設(shè)備

杭州索德醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準

20203010458

3

乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)

重慶西山科技股份有限公司

國械注準

20203140459

4

遠程超聲診斷系統(tǒng)

武漢華大智造科技有限公司

國械注準

20203060460

5

磁共振成像系統(tǒng)

康達洲際醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20203060461

6

X射線計算機體層攝影設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準

20203060462

7

肝臟超聲診斷儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準

20203070463

8

電子上消化道內(nèi)窺鏡

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準

20203060464

9

膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準

20203060465

10

脈沖磁場刺激儀

深圳英智科技有限公司

國械注準

20203090466

11

電子支氣管內(nèi)窺鏡

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準

20203060467

12

煙曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

杭州締藍生物技術(shù)有限公司

國械注準

20203400468

13

白念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

杭州締藍生物技術(shù)有限公司

國械注準

20203400469

14

嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準

20203400470

15

煙曲霉、黃曲霉、黑曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

杭州締藍生物技術(shù)有限公司

國械注準

20203400471

16

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

國械注準

20203400472

17

細胞角蛋白19片段校準品

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準

20203400473

18

等離子手術(shù)設(shè)備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20203010474

19

半導體激光治療儀

武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司

國械注準

20203060475

20

新生兒小兒呼吸機

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準

20203080493

21

一次性使用電凝切割器

浙江舒友儀器設(shè)備有限公司

國械注準

20203010500

22

血液透析設(shè)備

貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準

20203100501

23

基因測序儀

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準

20203220502

24

X射線計算機體層攝影設(shè)備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20203060503

25

人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廈門安普利生物工程有限公司

國械注準

20203400521

26

柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準

20203400522

27

嗎啡檢測試劑盒

（膠體金法）

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準

20203400524

28

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準

20203400525

29

臨時起搏電極導管

深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20203120526

30

X射線計算機體層攝影設(shè)備

四川明峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20203060527

31

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

國械注準

20203400457

32

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準

20203400494

33

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準

20203400495

34

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準

20203400496

35

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準

20203400497

36

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準

20203400498

37

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準

20203400499

38

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準

20203400520

39

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準

20203400523

40

一次性使用球囊擴張導管

山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準

20203030476

41

一次性使用輸液延長管

江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20203140477

42

髖關(guān)節(jié)假體

經(jīng)緯醫(yī)療器材制造（深圳）有限公司

國械注準

20203130478

43

取卵液

瑞柏生物（中國）股份有限公司

國械注準

20203180479

44

一次性內(nèi)鏡用注射針

杭州安杰思醫(yī)學科技有限公司

國械注準

20203140480

45

一次性組織閉合夾

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準

20203020481

46

微導管

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20203030482

47

一次性使用防針刺靜脈留置針

湖北楚天藥業(yè)有限責任公司

國械注準

20203140483

48

高壓非順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴張導管

廣東博邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20203030484

49

可切削基臺柱

江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20203170485

50

一次性使用精密延長管

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準

20203140486

51

一次性使用延長管

江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準

20203140487

52

髖關(guān)節(jié)假體-髖臼假體

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準

20203130488

53

髖關(guān)節(jié)假體組件

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準

20203130489

54

一次性使用精密過濾輸液器?帶針

湖南平安醫(yī)械科技有限公司

國械注準

20203140490

55

一次性使用造影導管留置針

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司

國械注準

20203140491

56

一次性使用動靜脈穿刺針

健帆生物科技集團股份有限公司

國械注準

20203100492

57

金屬骨針

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準

20203130504

58

氧化膜單鉚房間隔缺損封堵器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準

20203130505

59

氣管支架套裝

南京微創(chuàng)醫(yī)學科技股份有限公司

國械注準

20203130506

60

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

深圳市斯瑪儀器有限公司

國械注準

20203130507

61

軟性親水接觸鏡

江蘇潤亮光學眼鏡有限公司

國械注準

20203160508

62

胸腰后路釘棒系統(tǒng)

江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準

20203130509

63

髖關(guān)節(jié)假體

上海博瑪醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20203130510

64

一次性使用輸液器?帶針

上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司

國械注準

20203140511

65

脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準

20203130512

66

直型金屬接骨板（非鎖定）

重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20203130513

67

一次性使用精密過濾避光輸液器?帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準

20203140514

68

一次性使用避光輸液器帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準

20203140515

69

帶袢鈦板

北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20203130516

70

預(yù)裝式非球面人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20203160517

71

軟性親水接觸鏡

丹陽視準醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20203160518

72

一次性使用導管鞘組

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20203030519

73

枕頸胸后路釘棒系統(tǒng)

浙江德康醫(yī)療器械有限公司

國械注準

20203130528

74

一次性使用無菌胰島素注射器

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

國械注準

20203140529

75

抗生素型關(guān)節(jié)骨水泥

北京邦塞科技有限公司

國械注準

20203130530

76

軟性親水接觸鏡

愛生華（蘇州）光學有限公司

國械注準

20203160531

77

一次性使用造影導管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20203030532

78

微導管

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

國械注準

20203030533

79

椎板固定板系統(tǒng)

無錫倍達醫(yī)療科技有限公司

國械注準

20203130534

進口第三類醫(yī)療器械

80

抗PD-L1抗體檢測試劑（免疫組織化學法）

Ventana Medical Systems, Inc.

國械注進

20203400245

81

PD-L1抗體試劑（免疫組織化學法）

Dako Denmark A/S

國械注進

20203400246

82

三維腹腔內(nèi)窺鏡及附件

SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH

國械注進

20203060247

83

電子下消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進

20203060248

84

脊髓神經(jīng)刺激測試電極

Medtronic Inc.

國械注進

20203120262

85

電子上消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進

20203060263

86

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進

20203060264

87

Q-開關(guān)Nd:YAG皮秒激光治療儀

??（?）

國械注進

20203090265

88

電子下消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進

20203060266

89

電子上消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進

20203060267

90

醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進

20203060268

91

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

國械注進

20203090269

92

軟性親水接觸鏡

CooperVision Inc.

國械注進

20203160258

93

通用粘接劑

DENTSPLY DeTrey GmbH

國械注進

20203170259

94

左心耳封堵器

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

國械注進

20203130260

95

軟性親水接觸鏡

Bausch & Lomb Incorporated

國械注進

20203160261

96

牙齒美白劑

HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC.

國械注進

20203170284

97

牙科粘接劑

Kulzer GmbH

國械注進

20203170285

98

藥物涂層外周球囊擴張導管

Medtronic, Inc.

國械注進

20203030288

99

雙腔微導管

朝日インテック株式會社

國械注進

20203030289

100

顱內(nèi)支架系統(tǒng)

Stryker Neurovascular

國械注進

20203130290

進口第二類醫(yī)療器械

101

抗雙鏈DNA抗體校準品

INOVA Diagnostics, Inc.

國械注進

20202400238

102

抗凝血酶檢測試劑盒

（發(fā)色底物法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進

20202400239

103

特殊免疫質(zhì)控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國械注進

20202400240

104

血脂質(zhì)控品

Alere Technologies AS

國械注進

20202400241

105

氯化鈣溶液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進

20202400242

106

葡萄糖質(zhì)控液

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

國械注進

20202400243

107

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進

20202400244

108

超聲診斷儀

ESAOTE.S.p.A

國械注進

20202060249

109

一次性使用體表電極

EPD Research Ltd.

國械注進

20202070250

110

手術(shù)顯微鏡

Leica Microsystems?（Schweiz）?AG

國械注進

20202060251

111

運動心肺測試系統(tǒng)

SCHILLER AG

國械注進

20202070252

112

全自動凝血分析儀

Forrenstrasse 2,6343??Rotkreuz, Switzerland

國械注進

20202220253

113

旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件

Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany

國械注進

20202060254

114

電動診療臺

大阪府大阪市中央?yún)^(qū)東心齋橋2-1-1

國械注進

20202150255

115

旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件

Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany

國械注進

20202060256

116

電動手術(shù)床

/

國械注進

20202150257

117

凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進

20202400273

118

凝血酶時間檢測試劑盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進

20202400274

119

凝血酶原時間檢測卡（電化學法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進

20202400275

120

需氧和兼性厭氧微生物培養(yǎng)瓶

bioMerieux, Inc.

國械注進

20202400276

121

降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

國械注進

20202400277

122

N端腦利鈉肽前體質(zhì)控品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進

20202400278

123

干式熒光免疫分析儀

Boditech Med Inc.

國械注進

20202220279

124

全自動蛋白分析儀

Thermo Fisher Scientific Oy

國械注進

20202220280

125

凝血酶原時間檢測儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進

20202220281

126

牙科低壓電動馬達

麥科樂醫(yī)療器械有限公司

國械注進

20202170282

127

電子血壓計

InBody Co., Ltd.

國械注進

20202070283

128

驗光頭

株式會社ニデック

國械注進

20202160286

129

跑臺

Lode B.V.

國械注進

20202070287

130

鼻咽拭子樣本采集盒

Cepheid

國械注進

20202220270

131

縱隔內(nèi)窺鏡用無源手術(shù)器械

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進

20202020271

132

牙科陶瓷

DENTSPLY International, Inc. DENTSPLY Ceramco

國械注進

20202170272

港澳臺器械

133

電動手術(shù)臺

雅科企業(yè)股份有限公司

國械注許

20202150009

134

醫(yī)用超聲霧化器

心誠鎂行動醫(yī)電股份有限公司

國械注許

20202080008

135

隱形眼鏡多功能護理液

永勝光學股份有限公司

國械注許

20203160010