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新冠疫苗研發(fā)動態(tài)：Moderna疫苗獲FDA快速通道資格，創(chuàng)新重組蛋白疫苗獲3.8億美元助力

日期:2020-05-13

在防治新冠病毒感染，讓人們回歸正常生活的多項(xiàng)措施中，開發(fā)安全有效的新冠病毒疫苗被認(rèn)為是關(guān)鍵性的一環(huán)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，目前已經(jīng)有8個疫苗研發(fā)項(xiàng)目展開了臨床試驗(yàn)，而臨床前疫苗研發(fā)項(xiàng)目超過了100個?；谌蚩赡苄枰獛變|，甚至幾十億劑安全有效的疫苗，因此，我們可能需要不是一款，而是幾款成功開發(fā)的疫苗。下面我們來看看新冠疫苗開發(fā)方面的最新進(jìn)展。

藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖

Moderna新冠疫苗獲FDA快速通道資格

今日，Moderna公司宣布，該公司開發(fā)的新冠疫苗mRNA-1273獲得FDA授予的快速通道資格?？焖偻ǖ蕾Y格旨在促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病和滿足未竟醫(yī)療需求的創(chuàng)新療法或疫苗的開發(fā)，并且加快它們的審評過程。獲得快速通道的研發(fā)項(xiàng)目能夠與FDA進(jìn)行更早和更頻繁的溝通，并且在遞交上市申請時可以采用滾動遞交（rolling submission）的方式。這是Moderna公司第4款獲得快速通道資格的研發(fā)項(xiàng)目。
“快速通道資格表明了新冠病毒疫苗開發(fā)方面的緊迫需求，”Moderna公司首席醫(yī)學(xué)官Tal Zaks博士說：“在等待1期臨床研究的完整數(shù)據(jù)的同時，我們正在積極準(zhǔn)備2期和3期臨床試驗(yàn)，繼續(xù)研究mRNA-1273防護(hù)新冠病毒感染的潛力?！?/span>
Moderna公司預(yù)計mRNA-1273的2期臨床試驗(yàn)近日即將啟動，而3期臨床試驗(yàn)有望在夏初開始。

圖片來源：Pixabay

Novavax獲得3.88億資助，用于新冠病毒疫苗開發(fā)和生產(chǎn)

Novavax公司今日宣布，流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）將追加提供3.88億美元資金，支持其新冠病毒疫苗NVX-CoV2373的進(jìn)一步臨床開發(fā)。在今年3月，CEPI已經(jīng)投資400萬美元支持該公司開發(fā)新冠病毒候選疫苗。追加的資金將用于迅速擴(kuò)大生產(chǎn)NVX-CoV2373疫苗的抗原，以及該公司獨(dú)特的Matrix-M佐劑（adjuvant）。
Novavax開發(fā)的新冠病毒候選疫苗是一款重組蛋白疫苗，由新冠病毒蛋白抗原和Matrix-M佐劑構(gòu)成。該公司開發(fā)基于皂素（saponin）佐劑能夠刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，提高在局部淋巴結(jié)中的抗原呈遞，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)。而且，使用佐劑能夠降低疫苗中病毒抗原的劑量，從而降低生產(chǎn)疫苗的成本。在全球疫苗產(chǎn)能不足的情況下，這一效益具有重大的意義。該公司基于這一技術(shù)平臺設(shè)計的，預(yù)計將在今年遞交上市申請。
Novavax表示，NVX-CoV2373的1期臨床試驗(yàn)本月將在澳大利亞展開，7月將獲得頂線結(jié)果。如果1期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好，2期臨床試驗(yàn)將在多個國家展開。同時，該公司將擴(kuò)展生產(chǎn)能力，爭取在2020年末達(dá)到能夠生產(chǎn)1億劑疫苗的生產(chǎn)水平。同時，該公司在多個國家探索獲得大規(guī)模生產(chǎn)能力的途徑，目標(biāo)是在2021年具有生產(chǎn)超過10億劑疫苗的潛力。

參考資料：

[1] Novavax to Receive up to $388 Million Funding from CEPI for COVID-19 Vaccine Development and Manufacturing.Retrieved May 12, 2020, from //ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-receive-388-million-funding-cepi-covid-19-vaccine

[2] Moderna Receives FDA Fast Track Designation for mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus. Retrieved May 12, 2020, from //www.businesswire.com/news/home/20200512005277/en/Moderna-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-mRNA

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

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