據(jù)央視新聞，4月27日，印度醫(yī)學研究理事會（ICMR）表示由于部分地方邦區(qū)反映從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現(xiàn)問題，理事會對中國廣州萬孚和珠海麗珠兩家公司生產(chǎn)的檢測試劑盒進行了實地測試，評估結(jié)果差異很大，與公司承諾的優(yōu)良表現(xiàn)不符，因此要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨。

中國駐印使館發(fā)言人對此回應(yīng)說，中方對印度醫(yī)學研究理事會做出的評估結(jié)論和有關(guān)決定深表關(guān)切。中方高度重視出口醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量。近一段時間，駐印度使館與印度醫(yī)學研究理事會以及中方公司保持密切聯(lián)系，了解核實有關(guān)情況。

我使館回應(yīng)：不規(guī)范操作會導致偏差

相關(guān)公司產(chǎn)品出口多國獲好評

據(jù)中國駐印度大使館網(wǎng)站消息，中國駐印度使館發(fā)言人嵇蓉參贊28日就印度宣布停止使用中國有關(guān)公司生產(chǎn)的檢測試劑答記者問。

嵇蓉參贊表示：我們注意到，中國廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司和珠海麗珠試劑股份有限公司已就此發(fā)表聲明，強調(diào)其生產(chǎn)的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒均已通過中國藥監(jiān)局審批，符合質(zhì)量標準要求，也通過了印度醫(yī)學研究理事會下屬機構(gòu)印度國家病毒研究所的驗證，并被認為是滿意的產(chǎn)品。上述公司生產(chǎn)的檢測試劑向歐洲、亞洲、拉美等地區(qū)多個國家出口并獲得了積極評價。

我們還了解到，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求，任何未經(jīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)按照產(chǎn)品說明規(guī)范進行的操作，都會導致檢測準確率的偏差。印醫(yī)學研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用于監(jiān)控疫情，不能用于確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應(yīng)嚴格遵守使用方法和目的。

目前很多國家在中國市場商業(yè)采購醫(yī)療物資。中方為包括印度在內(nèi)的國家進口醫(yī)療物資打開方便之門，在保證國內(nèi)防疫需求的前提下，支持有資質(zhì)、有信譽的企業(yè)對外出口，并在生產(chǎn)、運輸、清關(guān)等各個環(huán)節(jié)為各國來華采購和企業(yè)有序出口提供便利。中國相關(guān)企業(yè)夜以繼日生產(chǎn)，努力為其他國家抗擊疫情、保護人民生命健康提供物資保障。

圖片來源：央視新聞客戶端

中方支持印度抗疫的心意是真誠的，也體現(xiàn)在實際行動上。中國出口的醫(yī)療產(chǎn)品堅持質(zhì)量優(yōu)先。個別人將中國產(chǎn)品打上“劣質(zhì)標簽”，帶著先入為主的偏見看問題，既不公正，也不負責任。對于目前出現(xiàn)的問題，我們希望印方本著實事求是的態(tài)度，充分考慮中方的善意和誠意，及時與相關(guān)公司加強溝通，予以合理妥善解決。

病毒是人類共同的敵人。只有團結(jié)合作，才能戰(zhàn)勝疫情。新冠肺炎疫情發(fā)生后，中印一直就疫情防控保持著密切溝通與合作。隨著印度疫情形勢發(fā)展，中方感同身受，及時同印方分享防控和診療經(jīng)驗，捐贈醫(yī)療物資。我們將繼續(xù)支持印方的抗疫努力，加強中印醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域合作，共同早日戰(zhàn)勝疫情，維護兩國人民生命健康和國際與地區(qū)公共衛(wèi)生安全。

被質(zhì)疑的產(chǎn)品簡介

萬孚試劑盒

檢測樣本：血清、血漿、靜脈全血

樣本量：10μL

本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查，僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。

麗珠試劑盒

該檢測試劑是珠海麗珠試劑股份有限公司與中國科學院武漢病毒研究所聯(lián)合研制，也是廣東省企業(yè)和該研究機構(gòu)聯(lián)合研制的第一個獲得批準的新冠病毒檢測試劑盒。

該產(chǎn)品基于膠體金免疫層析技術(shù)，檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體和IgG抗體，可以作為核酸檢測外的一種補充檢測手段。

回顧：印度稱中國制造的快檢試劑盒結(jié)果不準確

據(jù)環(huán)球時報援引印度媒體此前報道，印度醫(yī)學研究理事會（ICMR）21日向各邦發(fā)出建議，稱由于檢測結(jié)果差異很大，暫時停止使用從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑劑盒。ICMR還表示，將在兩天內(nèi)就此發(fā)表一項咨詢意見。

在ICMR舉行的新聞發(fā)布會上，ICMR首席科學家甘加凱德卡爾（R Gangakhedkar）博士說：“快速檢測試劑盒已經(jīng)分發(fā)給各邦。昨天，我們收到來自某個邦的投訴，稱這些試劑盒的檢測結(jié)果無法令人滿意。今天，我們又詢問了三個邦，并得知陽性樣本表現(xiàn)出很大的差異——（準確率）從6％到71％不等，這不是一件好事?！彼€指出，ICMR不能忽視這些發(fā)現(xiàn)，已決定在接下來的兩天中將來自8個研究所的人員派往當?shù)?，對這些試劑盒進行測試和驗證。

據(jù)報道，21日早些時候，在出現(xiàn)檢測結(jié)果不準確的情況后，拉賈斯坦邦政府暫停使用中國制造的新冠病毒快速檢測套件。印度斯坦時報稱，拉賈斯坦邦使用快速檢測套件的檢測準確率只有5.4%。

截自萬孚生物官網(wǎng)

此前的4月18日，印度航空飛往廣州一個特殊航班，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)回了30萬套快速抗體檢檢測套件，這些試劑盒被送往泰米爾納德邦和拉賈斯坦邦。甘加凱德卡爾稱，對這批從中國進口的快速檢測套件進行的測試顯示，準確率達71%，這是非常不錯的，如果后續(xù)發(fā)現(xiàn)這些快速檢測套件的結(jié)果仍有較大差異，將與制造商聯(lián)系。印度斯坦時報報道稱，這些快速檢測套件是從廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司和麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司訂購的。

對于印度方面有關(guān)從中國采購的快速檢測試劑盒檢測結(jié)果不準確的說法，印度ANI新聞援引中國駐印度大使館發(fā)言人嵇蓉參贊的說法稱：“（中國大使館）注意到有關(guān)快速檢測試劑盒的報道，中國高度重視出口醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量問題，將與印度相關(guān)機構(gòu)保持密切溝通并提供必要的協(xié)助?！?/span>

延伸：新冠檢測試劑盒市場空間有多大？

哪些公司有資格出口產(chǎn)品？

4月22日，中共中央政治局常委、國務(wù)院總理、中央應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導小組組長李克強主持召開領(lǐng)導小組會議，會議指出，做好常態(tài)化防控要提升檢測能力，大規(guī)模開展核酸和抗體檢測。

4月27日，天風證券鄭薇團隊發(fā)布研報認為，國內(nèi)將繼續(xù)加強新冠病毒檢測，包括住院病人、門急診常規(guī)化、復學人群檢測?！拔覀兛紤]了保守、中性、樂觀的情況，中性預估中國新冠病毒核酸檢測市場空間為52億元，抗體檢測為34億元?！?/span>

海外疫情仍處于緊張期，對于試劑盒的需求較大，各國對于新冠疫情的重視程度不同，檢測率（檢測人群/總?cè)丝冢┮灿休^大差異，分別為0.1-2.5%之間。

除去中國人口，海外人口約為63億人，鄭薇團隊根據(jù)檢測率的假設(shè)給予保守、中性、樂觀判斷。根據(jù)中性預估，海外約有1.3億人需要進行新冠病毒檢測，對應(yīng)核酸檢測市場空間為126億元，抗體檢測市場空間為25億元。

在全球疫情當中，由于國內(nèi)首當其沖，相關(guān)檢測試劑盒的開發(fā)時間領(lǐng)先于全球，在3月末國內(nèi)疫情逐步回落后，相關(guān)公司的產(chǎn)品出貨主要傾向于海外市場。下面是相關(guān)上市公司，以國內(nèi)獲批為先后順序列示。

據(jù)了解，在歐盟市場，CE標志屬于強制性認證標志。根據(jù)歐盟的《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定，所有醫(yī)療器械，在歐盟成員國投放市場時須經(jīng)過按要求作出EC合格聲明的CE合格認證程序，并且產(chǎn)品加貼CE標志（實質(zhì)性條件是提交必要的申請文件，而未規(guī)定歐盟當局需對申請文件進行審批，也未規(guī)定產(chǎn)品需取得注冊（備案）號碼后才能投放市場）。

在美國，獲得緊急使用授權(quán)（EmergencyUse Authorization， EUA）的新冠檢測試劑盒可以在美國商業(yè)化使用。而Pre-EUA意味著已被正式受理，后續(xù)還需要FDA的進一步反饋與認同，才能獲批EUA。另根據(jù)2020年3月16日發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》（Policy forDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency），PEUA產(chǎn)品也可在美國臨床市場的商業(yè)銷售。

鄭薇團隊認為，隨著海外疫情延續(xù)，相關(guān)公司二季度還將持續(xù)收益，同時國內(nèi)檢測訂單有望重新提升，為全年業(yè)績貢獻持續(xù)的增量，今年業(yè)績有望實現(xiàn)高增長。