球囊類產(chǎn)品目前在國內(nèi)醫(yī)療器械市場中高達百億規(guī)模且未來有望高速增長，國產(chǎn)替代趨勢明顯，如何發(fā)揮球囊類產(chǎn)品的中國力量，醫(yī)療器械公司如何實現(xiàn)從創(chuàng)新到創(chuàng)業(yè)的蛻變，如何完成從產(chǎn)品到市場的過渡，讓我們一起聽一聽國產(chǎn)球囊類產(chǎn)品公司鼎科醫(yī)療的創(chuàng)始人翁玉麟的看法。

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一、從新加坡Biosensors到蘇州BioBay：“看好介入無植入發(fā)展”

冠心病是我國常見的心血管疾病之一，根據(jù)《中國心血管報告2018》的數(shù)據(jù)，據(jù)推算我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)約2.9億人，其中冠心病患者約1100萬，冠心病死亡率近年來持續(xù)上升。

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常見的冠心病介入治療是將帶球囊的導管經(jīng)股動脈或橈動脈送到心臟冠脈的狹窄處，通過充盈氣囊以擴張該處管腔，改善血流狀況，然后在完成擴張的狹窄管腔處放置心臟支架以預防再次狹窄。根據(jù)國家衛(wèi)健委冠心病介入治療注冊數(shù)據(jù)，2019年大陸地區(qū)冠心病介入治療共102萬例，經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）平均支架數(shù)為1.5枚。

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翁玉麟從新加坡國立大學畢業(yè)后，在Biosensors進行藥物洗脫支架研發(fā)的工作。Biosensors是世界第四大藥物支架廠商，其銷售的藥物支架在國際市場上占有率僅次于雅培、美敦力、波科。作為Biosensors研發(fā)部的核心成員，翁玉麟全程參與了多款產(chǎn)品開發(fā)。憑借著對行業(yè)發(fā)展敏銳的洞察能力，翁玉麟清楚地認識到，DES產(chǎn)品高度成熟，競爭格局基本確定，但同時存在弊端。DES是一個永久植入物，對于病人來說始終存在異物。與此同時，藥物洗脫球囊( Drug Coated Balloon，DCB)作為一種新型“介入無植入”的冠心病治療手段，備受心血管界關注。DCB既實現(xiàn)了能治療冠狀動脈嚴重病變，改善冠脈供血和血管功能，又不在血管中留下永久性植入物，從而避免因支架植入引起的一系列問題，也為病變血管日后接受再治療提供了可能性。

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翁玉麟看好“介入無植入”的發(fā)展趨勢，于是決定同幾位Biosensors技術核心團隊一起創(chuàng)業(yè)。經(jīng)過多地考察，翁玉麟決定將公司落戶于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米科技園BioBay。專業(yè)的團隊組成，加上優(yōu)異的執(zhí)行力，鼎科累計獲得了來自元禾原點、啟明創(chuàng)投等公司近億元的投資，先后獲得蘇州工業(yè)園領軍企業(yè)、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽江蘇省二等獎、全國總決賽第11名和國家高新技術企業(yè)等榮譽。

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二、從冠心病到血透通路：“天生就想和別人不一樣”

鼎科順應冠心病“介入無植入”的治療趨勢，瞄準了這一塊藍海，推出了正在進行臨床實驗的藥物球囊，預計2021年拿證。為了更好地滿足臨床功能，還推出了與之配套的PTCA球囊擴張導管、刻痕球囊作為預處理的功能性球囊，對管腔進行充分預處理，以便藥物球囊預后效果更好。

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由于所有血管都面臨缺血的問題，通用的解決思路都是用球囊把血管狹窄處進行擴張，這樣的治療思路在動靜脈瘺狹窄病變中同樣適用。動靜脈瘺是一種安全且能長期使用的永久性血管通路，將動脈與淺部靜脈連接起來使得血流量達到透析要求，對于血液透析十分重要。在美國60萬透析病人中，約80%的血管通路是采用外周球囊擴張的介入技術進行治療。在我國，血透病人基數(shù)更加巨大，保守估計2025年將達到有100萬人，目前大多還是依賴于外科開放式手術。2018年僅有3萬例球囊介入術。同時該領域全部采用進口的高壓球囊，國產(chǎn)替代存在巨大潛力和機會。

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從冠心病到血透通路，以相似的思路解決不一樣的問題。對于球囊類產(chǎn)品的行業(yè)發(fā)展，翁玉麟提出了自己的見解。第一，多功能球囊是發(fā)展大趨勢。醫(yī)療器械產(chǎn)品不可能做到像手機一樣具備幾乎所有功能，但不同產(chǎn)品的優(yōu)點是可以結(jié)合的，這樣可以減少器械使用，縮短手術時間，減輕患者負擔。第二，關注小眾的特殊球囊類產(chǎn)品。國內(nèi)人口基數(shù)大、醫(yī)療器械市場發(fā)展速度快，現(xiàn)在的小眾產(chǎn)品將來一樣可以帶來巨大的營收。適當豐富產(chǎn)品線，在傳統(tǒng)品類進行國產(chǎn)替代的同時，避免球囊類產(chǎn)品在市場上出現(xiàn)高度同質(zhì)化的現(xiàn)象。第三，對待高市場份額的競品要存有敬畏之心。球囊類產(chǎn)品屬于高分子材料+金屬材料+藥物材料的結(jié)合，因此在結(jié)構上比較復雜。優(yōu)異的產(chǎn)品經(jīng)過不斷迭代適應了臨床需求和習慣，占據(jù)高市場份額是有其必然原因的，在基本功方面應該老老實實地汲取先進產(chǎn)品優(yōu)點，一定要有敬畏之心，不要為了創(chuàng)新而瞎創(chuàng)新。

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三、從產(chǎn)品到市場：“行業(yè)巨頭與專業(yè)生產(chǎn)商的特質(zhì)并存”

不同于其他企業(yè)單個產(chǎn)品依次研發(fā)再推出的模式，鼎科傾向于對整套產(chǎn)品的儲備，即先把免臨床小產(chǎn)品拿到手，磨合商業(yè)和大規(guī)模生產(chǎn)能力，待核心產(chǎn)品2020年左右上市后，再進行深度的商業(yè)覆蓋。目前，免臨床的冠脈NC球囊及外周球囊已順利拿到注冊證，刻痕藥物球囊正在倫理備案中，冠脈藥物球囊處于臨床隨訪階段，冠脈刻痕球囊及外周高壓球囊正在研發(fā)中。以六大球囊產(chǎn)品為主形成的兩大產(chǎn)品線覆蓋了冠心病及血透通路兩大領域，鼎科正在蓬勃加速生長中。

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對于這樣的產(chǎn)品布局，翁玉麟說出了對公司發(fā)展的規(guī)劃。由于心血管行業(yè)的競爭格局趨向穩(wěn)固，因此對于剛起步的初創(chuàng)公司來說，在競爭激烈的心血管領域要想繼續(xù)做大做強，很多時候依賴于市場機會，從小公司熬成心血管巨頭是有相當大難度的。在大市場中占據(jù)一塊小蛋糕獲得后續(xù)的生存資本才是明智之舉。

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對于血透通路，目前市場規(guī)模不大且關注度不高，多為進口壟斷，可以說現(xiàn)在的血透通路類似于十五年前的心血管行業(yè)，鼎科致力于實現(xiàn)血透通路的全套解決方案，有機會占據(jù)血透通路市場的領頭份額。根據(jù)市場總量以及滲透率作為研發(fā)方向，可以看出，鼎科在產(chǎn)品布局上有所側(cè)重，行業(yè)巨頭與專業(yè)生產(chǎn)商的特質(zhì)并存。

鼎科主要產(chǎn)品

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四、從創(chuàng)新到創(chuàng)業(yè)：“不要為了創(chuàng)業(yè)而創(chuàng)業(yè)”

作為一個創(chuàng)業(yè)已經(jīng)四年的公司創(chuàng)始人，在談到對初創(chuàng)公司的建議時，翁玉麟說了幾個與常人不一樣的觀點。“國家鼓勵的大眾創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新有一定的弊端?！?/span>他認為，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)是小眾的事情，絕大多數(shù)人都是茫茫人海中普通而平凡的一員。創(chuàng)業(yè)的門檻雖然不高，但是對于創(chuàng)業(yè)者自身的要求十分嚴格，創(chuàng)業(yè)者必須考慮自己是否能夠為了創(chuàng)業(yè)而犧牲、放棄穩(wěn)定的工作環(huán)境或是休假時間，是否具備終生學習、捕捉市場變化、處理緊急事件的能力，是否擁有一定的專業(yè)技術與團隊管理的能力與潛力......

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翁玉麟認為，創(chuàng)業(yè)公司提供的技術服務與現(xiàn)有的相比要有很大程度的提升，這樣才能踏出創(chuàng)業(yè)成功的第一步，任何公司的失敗本質(zhì)都是由于產(chǎn)品和服務相比于競品來說沒有做到大幅度的領先。在創(chuàng)業(yè)浪潮越來越激烈的今天，輕易創(chuàng)業(yè)并不是一件值得提倡的事情，如果沒有考慮清楚以上種種問題，那么創(chuàng)業(yè)對創(chuàng)業(yè)者和公司來說是十死無生的事情。翁玉麟說了一個有趣的例子，如果一開始要想要做蘋果，那么最差也能變成波導，但一開始就想做成波導等著被蘋果收購，最后肯定血本無歸。

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翁玉麟建議，對于有創(chuàng)新想法的人不一定非得創(chuàng)業(yè)，首選與行業(yè)大公司合作。經(jīng)歷過從idea到產(chǎn)品，從產(chǎn)品到商品的他深知這兩個階段何其不易。從idea到產(chǎn)品，實現(xiàn)0到1的里程碑需要與眾不同的產(chǎn)品設計以及精益求精的產(chǎn)品工藝等核心步驟。從產(chǎn)品到商品是1到100的階段，主要涉及臨床實驗設計、質(zhì)量體系管理、注冊報批等重要環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都可能踩雷。與大公司合作，會避免一定的風險和彎路，大大提高了創(chuàng)業(yè)成功率。

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翁玉麟還談到了創(chuàng)業(yè)的市場切入點，他提出了三個優(yōu)先級，首選大領域的大產(chǎn)品，其次是小領域的大產(chǎn)品，最后是大領域的小產(chǎn)品。第一種是可遇不可求，而后兩者才是創(chuàng)業(yè)的常態(tài)，但要時刻緊盯第一類機會。

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結(jié)語

在訪談最后，翁玉麟還呼吁國內(nèi)創(chuàng)業(yè)公司需要秉持工匠精神，認認真真，踏踏實實做好業(yè)務。從訪談中，可以感受到作為鼎科創(chuàng)始人，翁玉麟有著許多與眾不同的看法與規(guī)劃，也許這些特質(zhì)才能造就一個不同的球囊類國產(chǎn)替代精品公司，讓我們拭目以待。