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北京：指定專人負責7家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

日期:2020-04-23
當前國際范圍內(nèi)的新冠疫情仍處于大流行階段，國外對呼吸機產(chǎn)品的需求極為緊迫，呼吸機產(chǎn)品的質(zhì)量安全形勢不容忽視。4月21日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面加強呼吸機生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的通知》，提出全面加強全市呼吸機生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。其中，對生產(chǎn)企業(yè)尤其是有出口業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門要指定專人負責呼吸機生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

截至目前，北京市共有14個呼吸機注冊，全部為“國械注準”字號產(chǎn)品，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)（名單附后）。?


專人專職，落實屬地監(jiān)管責任


《通知》要求，各有關(guān)單位強化思想認識，認真落實監(jiān)管任務(wù)。要從維護國家形象、推動構(gòu)建人類命運共同體的高度，進一步強化思想認識，提高政治站位，充分認識到呼吸機作為救治新冠病毒肺炎重癥和危重患者的關(guān)鍵設(shè)備，產(chǎn)品質(zhì)量不容存在絲毫問題，各有關(guān)單位要正確處理國家利益與企業(yè)利益的關(guān)系，局部利益和整體利益的關(guān)系，眼前利益和長遠利益的關(guān)系，必須講政治顧大局，全力以赴落實監(jiān)管任務(wù)，全面加強對呼吸機產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
《通知》要求，加強組織領(lǐng)導，嚴格落實監(jiān)管責任。為統(tǒng)籌做好新冠病毒肺炎疫情防控期間全市呼吸機生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，市藥監(jiān)局成立呼吸機監(jiān)管工作領(lǐng)導小組，由局領(lǐng)導任組長，統(tǒng)一組織開展對全市呼吸機生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理工作。領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，負責牽頭組織等工作。醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通處、稽查處、市醫(yī)療器械檢驗所等分別按照各自職責，組織和參與對全市呼吸機生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查、風險研判、案件查辦、產(chǎn)品檢測、不良事件監(jiān)測、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查等工作。

各區(qū)市場監(jiān)管局、各食藥監(jiān)管分局應(yīng)結(jié)合各自轄區(qū)情況成立工作領(lǐng)導小組，確定此項工作專職負責人，切實落實屬地監(jiān)管責任，根據(jù)全市監(jiān)管工作要求和轄區(qū)情況迅速開展行動，全力做好呼吸機質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。


源頭管控，明確生產(chǎn)企業(yè)主體責任


根據(jù)《通知》要求，北京市藥監(jiān)局將從強化生產(chǎn)質(zhì)量源頭管控、加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理、加大對違法違規(guī)行為的打擊力度三方面強化呼吸機產(chǎn)品的質(zhì)量管控。其中，對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管成為重中之重。
為強化生產(chǎn)質(zhì)量源頭管控，北京市藥監(jiān)局將督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任、指定專人負責呼吸機生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、開展呼吸機生產(chǎn)監(jiān)督檢查。在落實主體責任方面，主要采取開展責任約談、組織全面自查和鼓勵內(nèi)部監(jiān)督三項措施。要求各呼吸機生產(chǎn)企業(yè)在疫情防控期間成立呼吸機質(zhì)量管理工作組，企業(yè)法人擔任負責人，督促公司全體員工嚴格履行崗位職責，每日組織開展呼吸機產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全面自查，并按要求每日向藥品監(jiān)管部門報送。企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門每日通過RTX將核實后的企業(yè)當日自查表報送至市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處。同時，有出口業(yè)務(wù)的呼吸機生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門要明確監(jiān)管責任人，將監(jiān)管關(guān)口前移，切實做好源頭管控。
要開展呼吸機生產(chǎn)監(jiān)督檢查方面，《通知》要求，企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門要加強對轄區(qū)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，在開展全項目檢查的同時，對出口產(chǎn)品是否具有相關(guān)資質(zhì)，是否符合相關(guān)質(zhì)量管理體系要求，是否嚴把產(chǎn)品原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗關(guān)等內(nèi)容進行重點檢查，重點督促企業(yè)做好重要原材料的采購和進貨驗收、關(guān)鍵和特殊生產(chǎn)工藝的管控、主要性能參數(shù)的過程和出廠檢測；對企業(yè)更換呼吸機主要原材料供應(yīng)商的情況，要督促企業(yè)在按要求完成供方評價和相關(guān)原材料的驗證、簽訂好質(zhì)量協(xié)議等工作后方可投入使用；要監(jiān)督指導出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。市藥監(jiān)局將根據(jù)全市呼吸機生產(chǎn)企業(yè)的特點，組織檢查組對有出口呼吸機的生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，對相關(guān)轄區(qū)的監(jiān)管工作進行督查，全力保障呼吸機產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
另外，《通知》要求加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理、加大對違法違規(guī)行為的打擊力度。對于發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營不符合國家強制性標準或經(jīng)注冊的技術(shù)要求的產(chǎn)品，或者存在其他違法違規(guī)行為的，要堅決依法依規(guī)予以嚴厲查處，絕不姑息；涉嫌刑事犯罪的，要按照行刑銜接工作機制將相關(guān)線索和證據(jù)移送公安部門，要強化誠信體系建設(shè)，將違法失信主體納入企業(yè)誠信檔案并處罰到人，嚴重違法失信主體，要列入“黑名單”并實施行業(yè)禁入和市場清退。

責任主體，7家企業(yè)生產(chǎn)呼吸機


在全球新冠肺炎疫情加劇、中國呼吸機出口激增的當下，我國政府部門對于呼吸機的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管一直相當重視。4月17日，工信部召開推進有創(chuàng)呼吸機有序生產(chǎn)供應(yīng)視頻會議，提出強化質(zhì)量安全管控，生產(chǎn)企業(yè)要提高質(zhì)量安全意識，加強原材料、工藝、出廠檢測等各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督及售后服務(wù)體系建設(shè)。工信部有關(guān)負責人曾表示，我國有創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)21家，其中8家企業(yè)取得了CE認證（截至4月8日）。其中包括誼安醫(yī)療、航天長峰、易世恒等三家北京企業(yè)。


????醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，截至目前，我國國產(chǎn)呼吸機注冊信息共69個，涉及36家生產(chǎn)企業(yè)，其中國家局批準注冊51個，省級注冊18個。北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)于4月20日更新的“北京市防疫相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可信息”顯示，北京市轄區(qū)內(nèi)目前共有7家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)，14個呼吸機注冊產(chǎn)品，全部為“國械注準”字號。這7家企業(yè)為：誼安、航天長峰、秋實滿、神鹿騰飛、思瑞德、易世恒、嘉和美康。也就是說，此次“全面加強呼吸機生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管”的重點，需要落實主體責任的，就是這7家企業(yè)。
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北京市呼吸機產(chǎn)品注冊許可信息（4月20日更新）
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