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武田中國2020：超前布局，順勢而為

日期:2020-04-17

一年7款新藥上市，4款是罕見病創(chuàng)新藥，在中國創(chuàng)新藥競速場上，武田中國充分利用政策紅利，開啟了創(chuàng)新藥上市的加速度。


2020年3月16日，武田中國內(nèi)部正進行一場史無前例的“云慶?！薄Ｔ蚴?/span>Entyvio（安吉優(yōu)?，注射用維得利珠單抗）的獲批，正如安吉優(yōu)這三個字所包含寓意：安全、吉祥、優(yōu)異。疫情之下，這種喜悅來得剛剛好。
資料顯示，安吉優(yōu)?在中國獲批用于治療對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的成年患者。該產(chǎn)品是目前炎癥性腸?。↖BD）領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑。
其實，安吉優(yōu)?最早在美國獲批是在2014年5月，進入中國前，已在全球60多個國家上市銷售。武田2019財年第三季度年報顯示，安吉優(yōu)?的增幅超過上年同期30%以上。受益于快速起效和安全性，安吉優(yōu)?被歐美國際指南推薦為一線生物制劑。
許是由此，安吉優(yōu)?于2018年11月被正式列入國家第一批臨床急需境外新藥名單，武田也成為中國快速引進臨床急需境外新藥政策中較早受益的跨國藥企，特別是在引進罕見病領(lǐng)域的藥物。據(jù)悉，武田2020年將在中國上市3-4款用于治療罕見病的創(chuàng)新藥。
武田在中國開啟的“加速度”，與其在2019年完成對夏爾的收購不無關(guān)系。這一起640億美金的收購，不僅使武田的體量規(guī)模躋身于全球制藥企業(yè)TOP 10，更加奠定了武田成為全球罕見病領(lǐng)域領(lǐng)航者的重要地位。近年來，罕見病被世界各國提上議事日程，在我國整個醫(yī)療衛(wèi)生保障體系的建設(shè)當中，罕見病領(lǐng)域經(jīng)歷了一個從無到有、從被疏于了解到被開始關(guān)注的循序漸進的過程，無疑給了武田中國更多施展拳腳的機會。



一頁紙到隨時隨地的變化


得知安吉優(yōu)?被列入名單時，單國洪欣喜之余快速做出反應(yīng)，協(xié)調(diào)資源，包括全球?qū)用?、成長與新興市場層面以及中國層面，為遞交材料做好充足準備。此時，他擔任武田中國總裁整1年。
2019年6月，武田中國正式遞交安吉優(yōu)?的上市申請材料，疫情之前，按照優(yōu)先審評的流程，預(yù)計是在2020年3月獲批。但一場突如其來的疫情，打亂了節(jié)奏，從1月底至今也未能完全復(fù)工，有調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，全國超70%的臨床試驗受到影響，導致新藥上市或推遲半年?！耙苍S此前還有這樣的擔心，但從安吉優(yōu)?的獲批時間看，我們今年產(chǎn)品上市計劃，應(yīng)該不會受到影響。” 單國洪坦言。
不過，創(chuàng)新藥的獲批并不如表面這般輕松，即使是臨床急需。武田中國注冊部負責人劉艷瑋作為安吉優(yōu)?注冊上市的直接操盤者感受頗為深刻， 當時安吉優(yōu)?另一個皮下注射劑型項目研發(fā)正在全球如火如荼地進行，整個武田都在支持美國和歐洲NDA的遞交，人員調(diào)配上捉襟見肘。但其實從全球來看，還是以最快速度抽調(diào)了相應(yīng)專家來到這個團隊，最終得以快速遞交。
遞交材料后，也并不是一蹴而就?！氨M管產(chǎn)品上市多年，盡管臨床急需，盡管是CDE給予優(yōu)先級非常高的產(chǎn)品，但是CDE在整個審評過程中，依然堅持科學嚴謹?shù)膶徳u態(tài)度，技術(shù)環(huán)節(jié)更是堅持了一貫的最高要求、最嚴標準。”劉艷瑋回憶道，“這個過程，我感觸非常深。”
在對臨床急需目錄產(chǎn)品CDE技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，多個業(yè)務(wù)部門通常會在一張紙上羅列出需要回復(fù)的問題，企業(yè)對照進行回答。就是大家所熟悉的“發(fā)補通知”。但在安吉優(yōu)?的審評過程中，在武田中國和CDE的20多次審評互動中，大多數(shù)是隨時隨地進行的，互動的內(nèi)容涵蓋臨床方面、藥學方面和藥理方面，互動形式更多的是直接的電話、電子郵件、網(wǎng)絡(luò)會談。對CDE來說，這是一個創(chuàng)新，也是一個高效的體現(xiàn)。
而早年也親自上陣的單國洪，感受更為真切，“變化并不是一夜之間突然發(fā)生的，隨之而來應(yīng)對的方法也完全不同，這是個一以貫之的持續(xù)變革?！?/span>
“從2015年開始，到2017年加入ICH，后來成為ICH核心的管理委員會，國家一直在推動中國盡快成為全球同步開發(fā)的市場，所以優(yōu)先審評審批臨床急需用藥目錄并不奇怪。在安吉優(yōu)?的審批中，由于中國監(jiān)管體系越來越接軌國際，具體工作就變得更加流暢，更加配套，高效且更加嚴謹?！眴螄樵诿枋霭布獌?yōu)?上市CDE部分時，也強調(diào)了改革“確確實實”在落地。

一年7款布局已久


安吉優(yōu)?能夠在疫情中上市，相當程度上代表了國家藥監(jiān)系統(tǒng)對于創(chuàng)新藥、臨床急需用藥的態(tài)度，也是當前中國創(chuàng)新藥上市審批的一個縮影。CDE的數(shù)據(jù)也顯示，近年來，雖然臨床IND數(shù)量在持續(xù)提升，但IND平均審評時間卻大幅縮短。從2015年藥審改革開始有了明顯的變化。由之前10-16個月降至60天。新藥申報NDA的審評審批時間，也從20個月以上降至10個月以下。
國內(nèi)屬于創(chuàng)新藥上市的政策紅利已經(jīng)來了。從2018年11月公布第一批臨床急需境外新藥目錄，進口創(chuàng)新藥的政策紅利開始進入加速階段，目錄明確前，國務(wù)院宣布2018年5月1日起取消抗癌藥等28種藥品關(guān)稅，彼時中美貿(mào)易摩擦還未緩和。
第一批目錄出臺后，2019年3月1日起進口罕見病藥品減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅；經(jīng)國務(wù)院批準， 4月9起對國家規(guī)定減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅的進口藥品，按照貨物稅率征稅，稅率由16%下調(diào)為13%。第二批目錄在3月底也公布了，時隔不到半年。9月，衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局通知再次明確：加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，促進境外新藥在境內(nèi)同步上市，暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道。
深耕中國20余年的武田，早有察覺并展開了布局。據(jù)單國洪介紹，武田中國預(yù)計2020年財年（從2020年4月到2021年3月）將有約7款新藥獲批上市，在中國未來的3-5年里，將會上市超過15款以上的創(chuàng)新藥品，這些創(chuàng)新藥品基本上都是first-in-class或者best-in-class的產(chǎn)品。
“這是非常大的一個數(shù)量，因此武田中國在未來3-5年，一定會成為在中國上市創(chuàng)新產(chǎn)品最多的跨國企業(yè)之一?！眴螄榭偨Y(jié)道，“我們其實布局已久?！?/span>
武田為何如此自信？中國創(chuàng)新藥上市的環(huán)境真的成熟了嗎？“這是一個靈魂拷問，”單國洪深思道，“甚至美國也不敢說完美。我認為更重要的是，現(xiàn)在政府監(jiān)管部門的心態(tài)非常開放，這和以前非常不一樣。當然，在技術(shù)創(chuàng)新的路上，無論是業(yè)界還是監(jiān)管機構(gòu)，都是在摸索的路上。”譬如細胞療法、基因治療在全球發(fā)展如火如荼，但技術(shù)非常前沿，全球依然沒有一個成型的規(guī)則。
武田對中國創(chuàng)新藥上市的樂觀，或許可以從即將上市的產(chǎn)品中得以窺見。據(jù)單國洪介紹，2020年預(yù)計上市的產(chǎn)品主要集中在腫瘤領(lǐng)域、消化領(lǐng)域和罕見病領(lǐng)域。包括抗體偶聯(lián)藥物中全球最早上市的產(chǎn)品之一Adcetris（維布妥昔單抗），該藥物于2011年獲FDA批準上市，目前已在全球超過70個國家上市，受到廣泛好評。武田中國遞交申請用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤， 2019年4月獲CDE受理，6月便被納入優(yōu)先審評程序，預(yù)計將在今年4-5月獲批。獲批之后，或?qū)⑻钛a我國CD30陽性淋巴瘤靶向治療藥物的空白。
在罕見病領(lǐng)域，武田將在下半年引進一個預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE)發(fā)作的產(chǎn)品Takhzyro，該產(chǎn)品是第一個針對HAE的單抗藥物，可以靶向抑制患者體內(nèi)長期不受控制的血漿激肽釋放酶，從而達到預(yù)防疾病發(fā)作的效果。該產(chǎn)品，2018年8月在美國獲批，3個月后就在中國遞交了申請材料。據(jù)悉，其患病率約為1/10000~1/50000，但由于罕見容易被誤診，按比例算在中國約有28000名患者。
此外，用于緩解遺傳性血管性水腫急性發(fā)作癥的Firazyr，3月底完成材料遞交，預(yù)計2021年上半年獲批。用于治療法布雷病的Replagal，目前正在注冊檢驗過程中，2018年銷售額是1.05億美元；以及用于治療戈謝病的VPRIV，預(yù)計今年下半年獲批。

罕見病并不罕見


有一些變化值得關(guān)注。一是罕見病用藥的加速引進，武田中國今年將上市罕見病藥占據(jù)了主要席位，有3-4款。二是新藥開發(fā)上市進度開始接軌國際，Takhzyro在美國獲批僅3個月就向CDE提交材料。
2019年，武田完成對夏爾的收購之后，成為罕見病領(lǐng)域的領(lǐng)導者。所以，在中國加速引進罕見病用藥并不奇怪，但對于當前中國罕見病市場所處階段真的是一個好時機嗎？
“我覺得現(xiàn)在正是時候。” 單國洪堅定道，“也許還有點春寒料峭，但我們已經(jīng)感受到了春天的溫度。武田用于血友病預(yù)防治療的第三代全長鏈基因重組八因子產(chǎn)品在市場上獲得了不俗的口碑?！?過去幾年，一系列改革都圍繞著三個關(guān)鍵詞：可及性、質(zhì)量、創(chuàng)新。罕見病過去是一個弱勢人群，病種很多，總體患者人群不算小，但每一個病非常小，受限于醫(yī)療保障水平所以可及性不高。
隨著經(jīng)濟發(fā)展，罕見病越來越被各國提上議事日程，包括整個社會對罕見病的關(guān)注度也越來越高。從罕見病創(chuàng)新產(chǎn)品的引進、鼓勵、批準，以及醫(yī)保談判納入罕見病藥品的數(shù)量，可以看到政府的重視程度在提升。2018年6月，國家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合印發(fā)了《第一批罕見病目錄》，共121種。同年10月，衛(wèi)健委批準設(shè)立中國罕見病聯(lián)盟，由協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會等協(xié)/學會共同發(fā)起，50余家醫(yī)療機構(gòu)參與設(shè)立。
有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球有7000多種罕見病，但真正有治療手段的只有幾百種。對于武田來說，就是在現(xiàn)有領(lǐng)域增加可及性。據(jù)單國洪介紹，除了血友病領(lǐng)域，包括在HAE、戈謝病和法布雷病等罕見疾病領(lǐng)域武田基本上都覆蓋了。
“如果把世界上所有罕見病患者加起來，約有3.5億人，可見罕見病其實并‘不罕見’?！眴螄楸硎尽Ｒ驗楹币姴〉奶厥庑?，企業(yè)一般需要在藥物的可及性和盈利性之間取個平衡點。武田如何去平衡這個問題，單國洪回應(yīng)道，“堅持把患者的利益放在第一位，是最為核心，也是最為基礎(chǔ)的。武田的引進并不是盲目引進，而是以患者為中心，有針對性的引進?！?/span>
所以，在罕見病用藥引進方面，需要了解中國罕見病的現(xiàn)狀、診療狀況，以及藥品的準入情況，在單國洪看來，兩者并不矛盾。第二點，一定要遵從最官方、最權(quán)威的國家指導意見，積極配合國家相關(guān)部委，有序的去做新藥研發(fā)，一定會有可持續(xù)發(fā)展的機會。第三，其實武田一直有積極的參與到全球罕見病的一些合作項目中。
“罕見病是個特殊的領(lǐng)域，我們更愿意與各界攜起手來，這樣才會有更多的創(chuàng)新，武田，也并不孤獨?！眴螄槠谂?。?
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