近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章表示，他們從不同渠道獲悉“證書”用作PPE(包括FFP2/FFP3口罩)CE標(biāo)記的依據(jù)，而這些“證書”沒有法律價(jià)值，不能用作合格評定的結(jié)論。到目前為止，已經(jīng)在CELAB、ICR Polska、ISET、ECM、NPS、CIC、Amtre Veritas和GTS的信頭上看到了“證書”，目前尚不清楚這些文件是否真的是由上述組織簽發(fā)的。

以下是來自不同機(jī)構(gòu)的一些案例：

• ICR Polska，2例

• CELAB，2例

• ISET，1例（已在ISET的網(wǎng)站上提到為假）

• ECM，1例（口罩的CE標(biāo)識旁邊有公告機(jī)構(gòu)ECM的識別號，但ECM不是個(gè)人防護(hù)用品的公告機(jī)構(gòu)，因此該CE標(biāo)識無效）

• NPC，1例

• CIC，1例

• Amtre Veritas，1例

• GTS，1例（文件標(biāo)題是自我聲明）

  
  

上述案例詳情及具體圖片，請查看歐洲安全聯(lián)盟官網(wǎng)下的案例鏈接（可點(diǎn)擊本文左下角閱讀原文）。//www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

歐洲安全聯(lián)盟還表示，雖然目前當(dāng)務(wù)之急是盡可能多地將口罩（和其他相關(guān)的個(gè)人防護(hù)用品）帶入歐盟，以便保護(hù)醫(yī)療工作者。但不可接受的是不提供聲稱的、保護(hù)低于標(biāo)準(zhǔn)的口罩提供給了現(xiàn)在處于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)護(hù)人員。

根據(jù)(EU)2016/425號法規(guī)，防護(hù)面罩（如FFP2/FFP3）為III類PPE。

這意味著合格評定包括：

1.?由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行的型式檢驗(yàn)，合格后獲發(fā)“EU型式檢驗(yàn)證書”，簡稱Module B證書。

2.?由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的生產(chǎn)跟蹤或隨機(jī)抽查或體系審核，簡稱Module D證書或Module C2證書。

只有獲得Module B+ Module D或Module B+ Module C2證書后，才可使用CE標(biāo)識，標(biāo)識旁顯示公告機(jī)構(gòu)的編號。該聲明必須與產(chǎn)品使用說明隨附（或說明可查詢網(wǎng)址）。

鑒于疫情期間的PPE資源短缺及健康危機(jī)，歐盟委員會(huì)公布了關(guān)于合格評定和市場監(jiān)督的(EU)2020/403號建議，允許成員國可以將個(gè)人防護(hù)用品投放到合格評定程序尚未完全完成的市場上。這僅適用于在危機(jī)期間由衛(wèi)生保健主管部門購買的，但這并不意味著產(chǎn)品不必符合PPE法規(guī)中規(guī)定的適用基本健康和安全要求，進(jìn)入正常銷售鏈的個(gè)人防護(hù)用品仍然必須完全符合規(guī)定。

歐洲安全聯(lián)盟提醒各相關(guān)利益方：檢查您收到的個(gè)人防護(hù)用品“證書”是否正確命名為“EU type examination certificate?(EU型式檢驗(yàn)證書)”，以及它們是否由合格的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)，公告機(jī)構(gòu)的識別號必須包含在證書中。

在任何情況下，請查看“EU type examination certificate?(EU型式檢驗(yàn)證書)” 的措辭(或另一種歐盟語言中完全相同的措辭——請查看國家版本的立法，以獲得正確的法律術(shù)語)。‘verification of compliance’, ‘certificate’, ‘certification report’等名稱都不是正確的法律術(shù)語，因此具有此類名稱的文件不是有效的EU型式檢驗(yàn)證書。

如果上述“公告機(jī)構(gòu)”的地址不在歐盟范圍內(nèi)，這已經(jīng)強(qiáng)烈表明文件存在問題，因?yàn)閭€(gè)人防護(hù)用品的公告機(jī)構(gòu)都設(shè)在歐盟成員國或有相互承認(rèn)協(xié)議的一些國家。

還要查找公告機(jī)構(gòu)的名稱和編號（編號為4位）。為了確保公告機(jī)構(gòu)確實(shí)是真實(shí)的且有相應(yīng)資質(zhì)的，您可以查看Nando數(shù)據(jù)庫進(jìn)行辨別。

"本文內(nèi)容來自歐洲安全聯(lián)盟官網(wǎng)（更新至2020/4/1），網(wǎng)站會(huì)定期更新PPE可疑證書的案例，詳情可查看，//www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe"