醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
根據(jù)NMPA公布的消息，近日NMPA經(jīng)審查，批準了“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”——NS1的注冊。
華科精準神經(jīng)外科手術(shù)機器人
在神經(jīng)內(nèi)窺鏡的手術(shù)中，醫(yī)學(xué)機器人通過制定手術(shù)計劃，配合神經(jīng)內(nèi)鏡精準確定腫瘤切除大小和范圍，幫助醫(yī)生實現(xiàn)安全范圍操作。機器人在術(shù)中可以提供導(dǎo)航和精細操作，誤差僅達0.1毫米，移動的最小范圍可達0.1毫米。相對于人手的晃動，機器人可以非常穩(wěn)定地實現(xiàn)安全操作。因此，機器人大幅提升了手術(shù)中的安全性。
國內(nèi)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
不算剛剛過審的NS1，NMPA僅審批通過了7款“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，其中3款為國內(nèi)機構(gòu)生產(chǎn)、研發(fā)。最后，我們來簡單了解一下這三款國產(chǎn)定位系統(tǒng)。
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注冊人 |
注冊證編號 |
注冊型號 |
導(dǎo)航原理 |
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華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20183010598 |
SR1 |
光學(xué) |
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北京柏惠維康科技有限公司 |
國械注準20183540127 |
RM-100(Remebot) |
光學(xué) |
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美敦力導(dǎo)航股份有限公司 |
國械注進20183010514 / 國械注進20173546129 |
I7 ?(Cranial) / S8 Cranial |
光學(xué) |
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Fiagon ?GmbH |
國械注進20163542672 |
FiagonBRAIN |
電磁 |
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史賽克萊賓格股份兩合公司 |
國械注進20163700602 |
NAV3 |
光學(xué) |
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Compass ?International Inc. |
國械注進20163540395 |
Cygnus-PFS |
電磁 |
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上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20153540492 |
excelim-04 |
光學(xué)
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華科精準?SR1
由主機、機械臂、定位器、連接器、腳踏開關(guān)和立體定向規(guī)劃系統(tǒng)軟件組成。適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向。術(shù)前計劃由醫(yī)生術(shù)前完成患者三維影像重建并制定手術(shù)計劃。術(shù)中注冊通過激光掃描患者面部特征，實現(xiàn)患者頭部坐標系與三維影像坐標系的注冊。術(shù)中引導(dǎo)由醫(yī)生操作機械臂到達術(shù)前計劃預(yù)定位置并鎖止，實現(xiàn)手術(shù)器械的定位定向。
柏惠維康RM-100(Remebot)
復(fù)旦數(shù)字excelim-04
