新冠疫情下！IVD全行業(yè)迎來嚴(yán)格監(jiān)管，試劑從生產(chǎn)到使用進(jìn)行全流程大檢查！

近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布一則《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控用體外診斷試劑監(jiān)管工作的通知》，(以下簡稱《通知》)。

《通知》表示，切實(shí)加強(qiáng)疫情期間防控用體外診斷試劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無注冊(cè)證體外診斷試劑行為，保障人民用械安全、有效，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)就加強(qiáng)疫情防控用體外診斷試劑監(jiān)管的開展有關(guān)工作。

藥監(jiān)局一紙通文，銷售無證試劑，罰！

此次《通知》表示，重點(diǎn)檢查疫情防控用體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，包括已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

疫情防控用體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)；疫情防控用體外診斷試劑使用單位，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

檢查重點(diǎn)：

• 加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑產(chǎn)品，不得未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)。

  
  

• 加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑。

  
  

• 加強(qiáng)體外診斷試劑使用單位監(jiān)管。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得購進(jìn)、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑。

顯而易見，廣東省藥監(jiān)局此次行動(dòng)，劍指違法銷售無證試劑行為。IVD企業(yè)一旦發(fā)生無證生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械企業(yè)行為。不僅面臨巨額處罰，還有可能發(fā)生生產(chǎn)停產(chǎn)、企業(yè)或負(fù)責(zé)人限制進(jìn)入政府采購市場等風(fēng)險(xiǎn)。

早在2018年，司法部公布了新市場監(jiān)管總局報(bào)請(qǐng)國務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》表示，醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無證生產(chǎn)經(jīng)營，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調(diào)為30倍！

眾所周知，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等對(duì)規(guī)范和促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安全有效發(fā)揮了重大作用。特別是疫情防控時(shí)期，企業(yè)如果違法上述醫(yī)療法規(guī)，踩到法律紅線，勢必面臨嚴(yán)懲重罰。

嚴(yán)上加嚴(yán)！IVD企業(yè)要做好面臨抽檢的準(zhǔn)備

眾所周知，在新冠疫情中 ，第三方檢測機(jī)構(gòu)成為疫情下核酸檢測的主力之一。國家衛(wèi)健委明確將部分檢測權(quán)限下放給第三方檢測中心。

反之，第三方檢測中心不僅承載了大量的檢測重任，還是國產(chǎn)試劑盒消耗“大本營”，大量生產(chǎn)企業(yè)的試劑盒運(yùn)往第三方檢測中心。

而《通知》也將第三方檢測機(jī)構(gòu)納入重點(diǎn)對(duì)象之一，明確表示：

• 突出檢查重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采購、儲(chǔ)存和使用情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要限期整改，并積極開展復(fù)查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的應(yīng)予以依法查處。

  
  

• 針對(duì)疫情防控用體外診斷試劑，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)要開展監(jiān)督抽驗(yàn)，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問題發(fā)現(xiàn)率。

  
  

• 加大案件查辦力度，針對(duì)疫情防控用體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑等違法違規(guī)問題要及時(shí)依法查處。

此次廣東省藥監(jiān)局下發(fā)的《通知》將監(jiān)管行動(dòng)貫穿至生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)存全流程。在新冠疫情下，體外診斷試劑企業(yè)面臨一場溯源檢查大風(fēng)暴。

政府認(rèn)可比錢重要，守住底線是原則，銷售無證醫(yī)療器械不僅是觸碰法律紅線，更是將同胞生命置于危險(xiǎn)之中。希望各位企業(yè)都能守住底線，恪守行業(yè)法律法規(guī)。