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2020年3月6日晚間，萬(wàn)泰生物的全資子公司廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）被國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò) ！
頗有亮點(diǎn)的是，此次獲批的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）”也成為了全球首個(gè)獲批的新冠病毒雙抗原夾心法總抗體檢測(cè)試劑盒。
就在同一天，萬(wàn)泰生物與廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心聯(lián)合研發(fā)的膠體金、酶聯(lián)免疫、核酸三大技術(shù)平臺(tái)的四項(xiàng)新冠檢測(cè)試劑盒獲得歐盟準(zhǔn)入資格！
萬(wàn)泰生物為何緊急開(kāi)發(fā)抗體檢測(cè)新冠試劑盒？
自2019年12月以來(lái)，湖北省武漢市部分醫(yī)院陸續(xù)發(fā)現(xiàn)多例新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染的肺炎患者，隨著疫情的蔓延，引發(fā)的肺炎疫情已波及到全國(guó)人民工作和生活的方方面面。
新型冠狀病毒具有傳播快、傳染性強(qiáng)、發(fā)病急，病程進(jìn)展快的特點(diǎn)，導(dǎo)致收治患者的醫(yī)院面臨巨大的壓力。
隨著疫情的不斷發(fā)展，雖然各環(huán)節(jié)的防治工作都在穩(wěn)步進(jìn)行，但抗“疫”工作還是遇到了困難——核酸檢測(cè)是目前確診新型冠狀病毒感染病例的主要實(shí)驗(yàn)室檢查方法。
但由于患者較多，而能進(jìn)行核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室太少，許多標(biāo)本不能及時(shí)得到檢測(cè)，使疑似病人的確診較為困難，導(dǎo)致疫情控制受到影響；
另一方面疑似患者需要通過(guò)多次核酸檢測(cè)才能確定是否感染，造成人力物力的巨大浪費(fèi)，從而增加了檢測(cè)成本。
新型冠狀病毒核酸檢測(cè)“假陰性” 使得確診工作變得異常困難和繁瑣，阻礙了防控決策的時(shí)效性。
核酸檢測(cè)存在的問(wèn)題主要如下：
采集到的呼吸道樣本中病毒量可能不足，導(dǎo)致假陰性：新型冠狀病毒主要存在于下呼吸道，當(dāng)采集咽拭子或痰標(biāo)本時(shí)，可能因深度不夠無(wú)法采集到足夠數(shù)量的病毒；而肺泡灌洗液的采集過(guò)程復(fù)雜，往往難以收集。
病程進(jìn)展，導(dǎo)致假陰性：隨著病毒感染時(shí)間的延長(zhǎng)，免疫系統(tǒng)進(jìn)入動(dòng)員狀態(tài)，產(chǎn)生的抗體可中和病毒，病毒在人體內(nèi)的復(fù)制受到抑制，數(shù)量會(huì)有一個(gè)下降的時(shí)間，可能導(dǎo)致假陰性。
檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)，操作繁瑣、傳染風(fēng)險(xiǎn)大：由于是呼吸道取樣測(cè)定，樣本本身具有傳染性，且核酸提取過(guò)程會(huì)產(chǎn)生氣溶膠，亦存在感染風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全等級(jí)要求高，需在P2 P3 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不適合篩查。
針對(duì)該問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心發(fā)文指出，病毒核酸檢測(cè)是確診感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但受標(biāo)本采集、病毒量、試劑性能等多方面影響，核酸檢測(cè)“假陰性”無(wú)法完全避免。
關(guān)于解決問(wèn)題的方法，文中提到“目前一個(gè)行之有效的辦法，就是補(bǔ)充新型冠狀病毒特異抗體檢測(cè)”。
另外，根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南（第四版）》中指出，血清抗體可以對(duì)感染狀況進(jìn)行確認(rèn)，并提到“血清標(biāo)本盡量釆集急性期、恢復(fù)期雙份血清”。
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測(cè)介紹
新型冠狀病毒初次感染人體后，主要激活B細(xì)胞，會(huì)針對(duì)病原體產(chǎn)生特異性抗體。IgM是抗原刺激后人體中出現(xiàn)最早的抗體，可以作為感染性疾病的早期診斷指標(biāo)。
IgM一般在病毒感染數(shù)天后才產(chǎn)生，最快一周可以測(cè)到，不同個(gè)體有差別，陰性表明未感染或者處于感染的極早期或者恢復(fù)期。
IgG在血液中含量高，可長(zhǎng)時(shí)間存在，在再次感染時(shí)迅速產(chǎn)生。IgG一般在感染1-2周產(chǎn)生，不同個(gè)體也會(huì)有差異，陽(yáng)性表明發(fā)生感染或存在既往感染，陰性表明未感染或處于感染的極早期。
而總抗體，則包括了IgM和IgG在內(nèi)的全部新冠病毒特異性抗體。
由于新冠病毒是首次入侵人類社會(huì)，幾乎所有尚未被感染的人的血液中都沒(méi)有抗體，只要患者的抗體檢測(cè)陽(yáng)性即可判斷其為新冠病毒的感染者。
因此，檢測(cè)總抗體，既包含了IgM抗體檢測(cè)早期診斷新型冠狀病毒感染的優(yōu)勢(shì)，又有檢測(cè)IgG抗體既往感染（包括處于恢復(fù)期IgM下降的患者）的特點(diǎn)，可以顯著提高感染者的發(fā)現(xiàn)率，有效防止漏檢的發(fā)生。
而血清抗體檢測(cè)具有如下特點(diǎn)：
可避免由于病毒含量低導(dǎo)致的漏檢；
病毒主要是呼吸道深部感染，抗體檢測(cè)能避免因采樣問(wèn)題導(dǎo)致的漏檢；
抗體檢測(cè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室要求較直接病原檢測(cè)低，更適合各級(jí)醫(yī)院開(kāi)展；
核酸檢測(cè)存在氣溶膠污染，血清抗體檢測(cè)相比更安全；
因此抗體檢測(cè)試劑盒可作為疑似和有風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查，聯(lián)合核酸檢測(cè)，能夠有效提高檢出率和疑似病例的確診率。
萬(wàn)泰生物新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測(cè)解決方案
化學(xué)發(fā)光法?
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測(cè)試劑盒（雙抗原夾心化學(xué)發(fā)光法）?
產(chǎn)品特點(diǎn)：
樣本標(biāo)準(zhǔn)可控：檢測(cè)樣本為血清或血漿，樣本采集過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)可控；
全自動(dòng)封閉檢測(cè)，安全：血液樣本可上機(jī)進(jìn)行全自動(dòng)封閉檢測(cè)，安全性高；
檢測(cè)通量大，效率高：? 29min出首個(gè)結(jié)果，檢測(cè)速度達(dá)到200T/h；
高靈敏度，高特異性；
無(wú)需稀釋，原倍上樣。
公司研發(fā)的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒（雙抗原夾心化學(xué)發(fā)光法）在臨床醫(yī)院完成的臨床測(cè)評(píng)中表現(xiàn)優(yōu)異。
聯(lián)合深圳市第三人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等幾家臨床單位，對(duì)386名確診新冠肺炎患者及1859名健康人的血液標(biāo)本進(jìn)行了檢測(cè)。
結(jié)果顯示總抗體檢測(cè)試劑的敏感性達(dá)94.8%，特異性為99.7%。
臨床效果分析顯示，該試劑盒在患者發(fā)病7天內(nèi)抗體的檢出率為30%-40%，第8-10天快速上升到約 70%，在發(fā)病12天后的檢出率100%。
而核酸檢測(cè)在發(fā)病7天以內(nèi)的檢測(cè)陽(yáng)性率為60%-70%，隨后逐漸降低到 40%-50%，提示總抗體檢測(cè)能很好地彌補(bǔ)核酸檢測(cè)的“假陰性”。
且通過(guò)平行比較，總抗體檢測(cè)相較于IgM檢測(cè)，具有更好的檢測(cè)性能和臨床價(jià)值。
?在發(fā)病極早期（≤3 天）和早期（４-7 天），分別有 7 例和 28 例患者 RNA 檢測(cè)陰性， S-Ab可以檢出其中的２例和15例。
在發(fā)病中期 （8-14 天）和后期（≥15 天），RNA 檢測(cè)陰性的患者分別有 57 例和 30 例，S-Ab 可 98.2%和100%檢出。這一結(jié)果表明，抗體檢測(cè)對(duì)核酸檢測(cè)具有良好的互補(bǔ)作用。
雙抗原夾心法檢測(cè)總抗體，方法學(xué)優(yōu)勢(shì)?
總抗體檢測(cè)試劑采用雙抗原夾心法檢測(cè)原理，用特異性抗原進(jìn)行包被和制備發(fā)光結(jié)合物。此法中受檢抗體不需稀釋，可直接用于測(cè)定，其敏感性相對(duì)高于間接法。
其特異性較捕獲法、間接法均明顯提高，更大程度避免類風(fēng)濕因子等因素的干擾。
新冠總抗體檢測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景
新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用。
