3月4日,國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則召回通知,共涉中國區(qū)銷售總和為421臺。
變更召回級別
3月4日,據(jù)國家藥監(jiān)局消息,通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告。
由于產(chǎn)品內(nèi)電纜連接松動,生產(chǎn)商Datex-Ohmeda, Inc.對麻醉系統(tǒng)Anesthesia System(注冊證編號:?國械注進20183540068)主動召回。
相關召回信息已于2019年12月23日發(fā)布,召回級別為二級,現(xiàn)將召回級別變更為一級,涉及產(chǎn)品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
中國區(qū)408臺
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于呼吸模塊傳感器可能失效的問題,生產(chǎn)商GE Healthcare Finland Oy和Datex-Ohmeda, Inc.對病人監(jiān)護儀(注冊證號:國食藥監(jiān)械<進>字2014第3212922號)、麻醉系統(tǒng)(注冊證號:國食藥監(jiān)械<進>字2014第3542837號)、麻醉系統(tǒng)Anesthesia System(注冊證號:國械注進20183540068)主動召回。
相關召回信息已于2019年11月4日發(fā)布,召回級別為二級,現(xiàn)將召回級別變更為一級,涉及產(chǎn)品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。