智慧監(jiān)管? ?引領(lǐng)行業(yè)健康發(fā)展

2019年5月，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》印發(fā)，為構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的融合發(fā)展，創(chuàng)新監(jiān)管方式，服務(wù)改革發(fā)展等提出了具體行動(dòng)方案。進(jìn)一步推進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測(cè)和集中采購(gòu)管理平臺(tái)建立，加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通。同時(shí)，建立部門間高值醫(yī)用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化購(gòu)銷價(jià)格信息監(jiān)測(cè)，以“嚴(yán)管”加“巧管”構(gòu)成未來(lái)監(jiān)管新局面。

未來(lái)，5G、區(qū)塊鏈、移動(dòng)互聯(lián)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)在智慧監(jiān)管方面將得到廣泛應(yīng)用，有力推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)? ?激發(fā)創(chuàng)新活力

2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》成為實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的重要依據(jù)和綱領(lǐng)性文件。2017年12月，上海市率先發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，拉開了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的大幕；2018年，廣東、天津相繼開展試點(diǎn)工作。2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，明確將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到北京、天津、河北等21個(gè)?。▍^(qū)、市），為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施積累經(jīng)驗(yàn)。截至2019年12月，21個(gè)試點(diǎn)省（區(qū)、市）醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案已全部出臺(tái)，2020年將進(jìn)入實(shí)施期。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)打破注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)的“捆綁”模式，將極大激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新活力，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市。

帶量采購(gòu)? ?建立經(jīng)營(yíng)新生態(tài)

“4+7”藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，“帶量采購(gòu)、招采合一”的辦法有助于健全以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，能夠促使價(jià)格回歸合理水平，凈化行業(yè)環(huán)境。2019年11月，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，明確下一步需要研究出臺(tái)改革完善藥品采購(gòu)機(jī)制的政策文件，在做好藥品集中采購(gòu)工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國(guó)家組織或地方集中采購(gòu)范圍。醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)家組織帶量采購(gòu)指日可待。

各地積極探索省級(jí)醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)方法，截至目前，浙江、江蘇、山東、北京等省（區(qū)、市）已出臺(tái)地方醫(yī)用耗材帶量集中采購(gòu)方案。從實(shí)施情況看，醫(yī)用耗材降價(jià)效果明顯。

2020年，醫(yī)用耗材領(lǐng)域的集中采購(gòu)改革將進(jìn)一步深化，促降價(jià)防濫用將成未來(lái)方向，價(jià)格虛高現(xiàn)象將被有力遏制，醫(yī)療器械行業(yè)的經(jīng)營(yíng)生態(tài)將發(fā)生巨大改變。

“兩票制”? ?提高流通領(lǐng)域集中度

自藥品領(lǐng)域?qū)嵤?/span>“兩票制”以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)流通領(lǐng)域發(fā)生了翻天覆地的變化?！吨卫砀咧滇t(yī)用耗材改革方案》明確，鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際通過(guò)“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)?？v觀2016~2019年醫(yī)藥行業(yè)“兩票制”的實(shí)施成效，流通領(lǐng)域集中度大幅提高，一大批居間人從經(jīng)銷商向推廣商轉(zhuǎn)型，流通格局和業(yè)務(wù)模式發(fā)生巨大改變。

2020年，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入轉(zhuǎn)型期，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將面臨兼并、重組、轉(zhuǎn)型甚至淘汰等挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械流通質(zhì)量將大幅提高。

醫(yī)保支付制度改革? ??引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展新方向

以醫(yī)保為主線的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，支付制度改革是關(guān)鍵。2019年6月，國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)健委及國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市名單的通知》，明確提出將在30個(gè)城市進(jìn)行疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)試點(diǎn)，制定一組標(biāo)準(zhǔn)、完善一系列政策、建立一套規(guī)程、培養(yǎng)一支隊(duì)伍、打造一批樣板，以探索建立DRG付費(fèi)體系為突破口，實(shí)行按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合支付方式。將通過(guò)三年“三步走”，2019年完成頂層設(shè)計(jì)，2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。2019年10月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》和《國(guó)家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》，從此醫(yī)保領(lǐng)域有了“通用語(yǔ)言”。

未來(lái)醫(yī)保將實(shí)現(xiàn)從一般性購(gòu)買向戰(zhàn)略購(gòu)買轉(zhuǎn)變，從“后付制”向“預(yù)付制”轉(zhuǎn)變，從單一付費(fèi)向多元復(fù)合付費(fèi)轉(zhuǎn)變，這些改變會(huì)對(duì)臨床的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品價(jià)值的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)生的處方習(xí)慣產(chǎn)生革命性影響，將引領(lǐng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和推廣新方向。

醫(yī)療器械行業(yè)的政策環(huán)境正在快速改變，一個(gè)健康發(fā)展的醫(yī)療器械新時(shí)代已經(jīng)開啟，在機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的時(shí)期，積極應(yīng)對(duì)、盡快適應(yīng)、奮力提高是醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)下最正確的選擇。