醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
1月3日，國家衛(wèi)生健康委下發(fā)《關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準的通知》，就開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準提出了具體要求。超聲、檢驗、生化分析、遠程醫(yī)療設(shè)備市場將迎來新機遇。
在《開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準》設(shè)置要求方面，要求設(shè)有婦產(chǎn)、超聲、檢驗等科室，設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會。具有開展臨床咨詢、助產(chǎn)技術(shù)、超聲產(chǎn)前篩查等專業(yè)能力，可獨立開展生化免疫實驗室檢測，或與產(chǎn)前診斷機構(gòu)合作開展生化免疫實驗室檢測、孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)采血服務(wù)。在《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準》設(shè)置要求方面，要求設(shè)有婦產(chǎn)、兒科、醫(yī)學(xué)影像（超聲）、檢驗、病理等科室，具有獨立的遺傳咨詢門診，設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；有能力獨立開展遺傳咨詢（包括遺傳病咨詢和產(chǎn)前咨詢）、醫(yī)學(xué)影像（超聲）、生化免疫、細胞遺傳和胎兒病理等技術(shù)服務(wù)。可獨立開展分子遺傳或按照有關(guān)要求與有能力的醫(yī)療機構(gòu)合作開展相關(guān)服務(wù)。鼓勵有能力的產(chǎn)前診斷機構(gòu)獨立開展分子遺傳項目。
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具體到設(shè)備配置方面，開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有與開展產(chǎn)前篩查工作相適應(yīng)的設(shè)備（見附表1），并要求超聲產(chǎn)前篩查室“應(yīng)當(dāng)配備保障工作需要的超聲儀器及圖文管理和聲像存儲系統(tǒng)”；開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有與開展產(chǎn)前診斷工作相適應(yīng)的設(shè)備（見附表2），并鼓勵“設(shè)置遠程會診系統(tǒng)”。
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附表1? 產(chǎn)前篩查機構(gòu)設(shè)備基本要求
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設(shè)備名稱 |
基本數(shù)量 |
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超聲產(chǎn)前篩查室 |
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彩色多普勒超聲診斷儀 |
1 |
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超聲工作站(圖文管理和聲像存儲系統(tǒng)) |
1 |
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生化免疫實驗室 |
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普通離心機 |
1 |
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全自動生化免疫檢測儀 |
1 |
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普通電冰箱 |
2 |
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-80℃冰箱 |
1 |
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其他 |
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計算機（可接外網(wǎng)） |
2 |
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資料柜 |
2 |
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附表2? 產(chǎn)前診斷機構(gòu)設(shè)備基本要求
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設(shè)備名稱 |
基本數(shù)量 |
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超聲產(chǎn)前診斷室 |
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附穿刺引導(dǎo)裝置的超聲儀器 |
1 |
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彩色多普勒超聲診斷儀 |
2 |
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超聲工作站(圖文管理和聲像存儲系統(tǒng)) |
2 |
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細胞遺傳實驗室 |
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普通雙目顯微鏡 |
2 |
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三筒研究顯微鏡附顯微照相設(shè)備 |
1 |
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倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備 |
1 |
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熒光顯微鏡 |
1 |
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超凈工作臺或生物安全柜 |
1 |
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二氧化碳培養(yǎng)箱 |
2 |
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普通離心機 |
2 |
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恒溫干燥箱 |
1 |
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超純水儀或自動純水蒸餾器 |
1 |
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恒溫水浴箱 |
2 |
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普通電冰箱 |
2 |
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分析天平 |
1 |
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普通天平 |
1 |
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生化免疫實驗室 |
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普通離心機 |
1 |
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全自動生化免疫檢測儀 |
1 |
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普通電冰箱 |
2 |
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-80℃冰箱 |
1 |
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分子遺傳實驗室 |
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PCR儀 |
2 |
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凝膠成像儀 |
1 |
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普通離心機 |
1 |
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臺式高速離心機 |
1 |
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電泳儀 |
1 |
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分析天平 |
1 |
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恒溫培養(yǎng)箱 |
1 |
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紫外分光光度計或核酸蛋白檢測儀 |
1 |
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生物安全柜 |
1 |
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微量加樣器（不同規(guī)格） |
2（套） |
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普通電冰箱 |
2 |
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-20℃冰箱 |
1 |
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-80℃冰箱 |
1 |
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產(chǎn)前診斷日常管理工作場所 |
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計算機（可接外網(wǎng)） |
2 |
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資料柜 |
2 |
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