近年來，國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展。對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2019年12月31日，已有236個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，73個創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊證。

2019年上海微創(chuàng)的 “腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)”、上海普實的 “左心耳封堵器系統(tǒng)”的注冊、北京邁迪頂峰的“左心耳閉合系統(tǒng)”、 蘭州科近泰基的“碳離子治療系統(tǒng)”、 上海聯(lián)影醫(yī)療的 “正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)”、 杭州優(yōu)思達的“核酸擴增檢測分析儀”等19款創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊。

從73個批準產(chǎn)品所在地來看，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京21個、上海15個、廣東11個、江蘇11個。從批準產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械33個，診斷類設備14個，體外診斷試劑14個。