2019年對(duì)于IVD行業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的一年，這一年里，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)范圍不斷擴(kuò)大，多家IVD企業(yè)闖關(guān)科創(chuàng)板，國(guó)家局又發(fā)布了新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷產(chǎn)品目錄......除了這些，還發(fā)生了哪些引人關(guān)注的熱點(diǎn)事件呢？

一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大

2017年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度首先在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)。同年12月7日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月5日，上海藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布公告將試點(diǎn)擴(kuò)大到上海市全市范圍。同時(shí)，德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的四款生化診斷試劑盒獲批，從受理到上市僅用時(shí)2個(gè)月。2018年8月，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到廣東自貿(mào)區(qū)和天津自貿(mào)區(qū)。

2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。

隨著2019年12月19日河南省藥監(jiān)局發(fā)布試點(diǎn)工作實(shí)施方案，21省/自治區(qū)/直轄市的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案已全部發(fā)布，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度邁入新階段！

據(jù)了解，截至2019年11月，已有11家企業(yè)18個(gè)產(chǎn)品通過(guò)試點(diǎn)獲批上市，其中還有部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了跨省獲批。

二、科創(chuàng)板開(kāi)市，五家IVD企業(yè)闖關(guān)

2018年11月5日，中央宣布在上交所設(shè)立科創(chuàng)板并試點(diǎn)注冊(cè)制。2019年6月13日，科創(chuàng)板舉行開(kāi)板儀式?？苿?chuàng)板打破了發(fā)行市盈率限制，有利于擴(kuò)大企業(yè)首發(fā)融資額。

IVD創(chuàng)新企業(yè)前期研發(fā)投入高，屬于資金和技術(shù)密集型企業(yè)，融資需求大。科創(chuàng)板接受上市申請(qǐng)不到三個(gè)月，就有熱景生物、普門(mén)科技、浩歐博、碩世生物、東方基因等5家IVD企業(yè)爭(zhēng)相沖擊?？苿?chuàng)板設(shè)置了五套差異化上市指標(biāo)，上述5家企業(yè)均使用了標(biāo)準(zhǔn)一，即市值門(mén)檻為十億元，核心是盈利性。據(jù)相關(guān)媒體消息，免疫診斷產(chǎn)品提供商科美診斷近日已提交上市輔導(dǎo)備案，擬于科創(chuàng)板上市。

三、新增和修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)

產(chǎn)品目錄

2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號(hào)），涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。2019年12月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號(hào)），新增148項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和23項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品，對(duì)48項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)和描述進(jìn)行了修訂。

從2014年8月國(guó)家藥監(jiān)局第一次發(fā)布免臨床目錄以來(lái)，已經(jīng)涵蓋了416項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品和54項(xiàng)體外診斷儀器產(chǎn)品。近年來(lái)，國(guó)家局不斷擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)品范圍，不僅使我國(guó)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的要求，進(jìn)一步與國(guó)際接軌；而且還降低了成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上；同時(shí)也有利于進(jìn)一步推進(jìn)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的臨床評(píng)價(jià)方式，優(yōu)化臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市，滿(mǎn)足人民群眾不斷提高的用械需求。

四、醫(yī)療器械也有了唯一的“身份證”

近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)組成。為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對(duì)嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線(xiàn)、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

國(guó)際上，2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南。同年，美國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，日本、澳大利亞、阿根廷等國(guó)家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作。

在我國(guó)，2012年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開(kāi)我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)序幕。

2019年12月5日，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)健委印發(fā)了《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知，通知顯示，上海32家醫(yī)療器械企業(yè)和12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)入選第一批試點(diǎn)單位，其中包括羅氏診斷、貝克曼、西門(mén)子、雅培等IVD跨國(guó)企業(yè)。

五、中國(guó)首個(gè)PD-L1檢測(cè)試劑盒獲批上市

2019年8月30日，Dako North America（代理人：安捷倫科技（中國(guó)）有限公司）的PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）獲批上市，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的PD-L1檢測(cè)試劑盒。

根據(jù)該產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)報(bào)告顯示，本試劑盒用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）組織中的PD－L蛋白，輔助鑒別可使用Keytruda治療的NSCLC患者。研究表明，腫瘤組織樣本中PD-L1表達(dá)水平越高，患者越有可能從PD-1/PD-L1抑制劑治療中獲益。腫瘤組織PD-L1表達(dá)水平評(píng)估是目前臨床研究、驗(yàn)證和認(rèn)可度最廣泛的PD-1/PD-L1抑制劑療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物，而免疫組化方法學(xué)是現(xiàn)階段臨床診斷級(jí)別評(píng)估腫瘤組織PD-L1表達(dá)水平的唯一方法學(xué)。

六、一位院士，三位國(guó)之名醫(yī)

2019年11月22日，中國(guó)工程院開(kāi)展了第14次院士增選和第13次外籍院士增選，共選舉產(chǎn)生75位院士和29位外籍院士。其中，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)、第一臨床學(xué)院（附屬第一醫(yī)院）院長(zhǎng)尚紅教授當(dāng)選中國(guó)工程院院士，成為我國(guó)第一位來(lái)自檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界的院士。

尚紅教授主要從事艾滋病毒關(guān)鍵檢驗(yàn)領(lǐng)域和臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的研究工作，在艾滋病毒儲(chǔ)存庫(kù)檢測(cè)技術(shù)、預(yù)測(cè)艾滋病進(jìn)展的全新標(biāo)志物、我國(guó)艾滋病毒新型重組株鑒定和傳播規(guī)律以及中國(guó)成人臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等方面取得系列研究成果。

2019年8月9日，由人民日?qǐng)?bào)社指導(dǎo)，人民網(wǎng)、健康時(shí)報(bào)主辦的國(guó)內(nèi)權(quán)威的醫(yī)生榮譽(yù)頒獎(jiǎng)盛典——國(guó)家名醫(yī)盛典，聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會(huì)各分會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)各分會(huì)、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)、國(guó)內(nèi)頂級(jí)三甲醫(yī)院共同發(fā)布國(guó)之名醫(yī)系列榜單。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院檢驗(yàn)中心主任張曼、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室主任關(guān)明、四川大學(xué)華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科主任應(yīng)斌武等三位檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界專(zhuān)家上榜。

七、從業(yè)人員的強(qiáng)心劑——NIPT被納入醫(yī)保

2019年6月10日，天津市醫(yī)保局、衛(wèi)健委公示了核定胎兒染色體非整倍體無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)項(xiàng)目的價(jià)格，天津市醫(yī)保局同時(shí)將該基因檢測(cè)項(xiàng)目納入了醫(yī)保，明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這也是首個(gè)省級(jí)（直轄市）醫(yī)保局將該項(xiàng)目納入醫(yī)保行列。

此前，國(guó)內(nèi)各省份就NIPT納入醫(yī)保均未有明確的相關(guān)規(guī)定。盡管在2015年，湖南省和貴州省均出臺(tái)了關(guān)于支持基因測(cè)序技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)政策，并對(duì)部分產(chǎn)前檢測(cè)進(jìn)行了免費(fèi)開(kāi)放的規(guī)定，但對(duì)于孕婦無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)納入醫(yī)保卻未作出明確的規(guī)定。

NIPT技術(shù)被業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)為“產(chǎn)前診斷領(lǐng)域的一項(xiàng)革命性技術(shù)”。國(guó)內(nèi)的檢查費(fèi)用一般在一到兩千元，隨著技術(shù)和政策的不斷完善，NIPT的降價(jià)及納入醫(yī)保關(guān)于將不斷推進(jìn)。但是，國(guó)家醫(yī)保局也表示：受限于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和籌資能力，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金只能支付臨床必需、安全有效、費(fèi)用適宜的診斷、檢查、治療等費(fèi)用。一些特需、非治療性、療效不確切、臨床科研性、預(yù)防保健和價(jià)格昂貴的臨床診斷、檢查、治療項(xiàng)目暫時(shí)還難以納入。

八、前羅氏名將黃柏興擔(dān)任迪安診斷CEO

2019年5月，黃柏興加入迪安診斷，成為迪安診斷董事、高級(jí)管理顧問(wèn)。10月22日，正式擔(dān)任迪安診斷CEO。此前，他任職羅氏中國(guó)區(qū)總經(jīng)理十三年，開(kāi)創(chuàng)了羅氏診斷中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)率超140倍增長(zhǎng)的局面，且年平均增長(zhǎng)率穩(wěn)步維持在25%以上。黃柏興的時(shí)代，讓中國(guó)成為了羅氏診斷全球第二大市場(chǎng)，僅次于美國(guó)。同時(shí)，他也是中國(guó)AGP（加速增長(zhǎng)計(jì)劃）的主要推動(dòng)者。

九、資本寒冬下，高通量測(cè)序逆勢(shì)生長(zhǎng)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年體外診斷行業(yè)發(fā)生的融資事件數(shù)量不足2018年的50%，其中3筆超過(guò)8億元的融資均發(fā)生在高通量測(cè)序領(lǐng)域，表現(xiàn)亮眼。

基因產(chǎn)業(yè)滿(mǎn)足醫(yī)改、民生、新經(jīng)濟(jì)等各項(xiàng)國(guó)家戰(zhàn)略需求，被國(guó)際上許多國(guó)家認(rèn)定為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?；驒z測(cè)作為基因產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，也備受資本青睞。隨著致病基因的不斷發(fā)現(xiàn)，特別是針對(duì)癌癥、感染性疾病和心血管疾病等遺傳病，傳統(tǒng)的基因檢測(cè)方法已經(jīng)不能滿(mǎn)足臨床需求，而高通量測(cè)序技術(shù)以其高效、便捷的特點(diǎn)顯示出在這個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，因而其能夠在資本寒冬中逆勢(shì)生長(zhǎng)似乎也不足為奇。

十、DRG付費(fèi)來(lái)臨，大批醫(yī)耗供應(yīng)商受影響

2019年5月24日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息，對(duì)其在5月20日召開(kāi)的疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)工作啟動(dòng)視頻會(huì)議上對(duì)DRG付費(fèi)工作的情況進(jìn)行了發(fā)布，并公布了DRG付費(fèi)國(guó)家30個(gè)試點(diǎn)城市名單。10月16日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，同時(shí)公布了《國(guó)家醫(yī)療保障DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范和《國(guó)家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》兩個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，意味著我國(guó)DRG頂層設(shè)計(jì)基本完成。

疾病診斷相關(guān)組（Diagnosis Related Groups，DRG）是用于衡量醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量效率以及進(jìn)行醫(yī)保支付的一個(gè)重要工具。DRG 實(shí)質(zhì)上是一種病例組合分類(lèi)方案，即根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理的體系。

當(dāng)DRG的支付標(biāo)準(zhǔn)成為醫(yī)院盈虧的臨界點(diǎn)時(shí)，在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下，醫(yī)院在提供醫(yī)療服務(wù)的過(guò)程中，藥品和耗材的總體消耗費(fèi)用離臨界點(diǎn)越遠(yuǎn)，則醫(yī)院盈余越多?？梢?jiàn)，正在經(jīng)受藥品耗材零差價(jià)、兩票制、全國(guó)比價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)等政策挑戰(zhàn)之中的藥品和耗材供應(yīng)商，將不得不面臨DRG付費(fèi)所帶來(lái)的又一輪強(qiáng)勢(shì)調(diào)整。