近日，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)了《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知，（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。

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《方案》公布，上海有32家醫(yī)療器械企業(yè)和12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位入選第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位，其中IVD知名企業(yè)羅氏診斷、貝克曼、西門子、雅培赫然在列。

具體見下表：

《方案》還要求，2019年12月-2020年3月，上海市藥監(jiān)局會(huì)組織試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施試點(diǎn)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫(kù)上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)，全覆蓋調(diào)研試點(diǎn)單位。

實(shí)際上，多數(shù)械企更關(guān)注的是各類耗材實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的時(shí)間安排。

今年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》表示，分類實(shí)施的具體步驟會(huì)另行制定并公布。

但是今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，公布第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的器械。

包括有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械以及眼科器械共9大類64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種。

01、上海成為排頭兵！

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的來源可以追溯到上世紀(jì)末。

1999年，美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所在其代表性的報(bào)告《人非圣賢孰能無過：建立更加安全的衛(wèi)生體系》中披露，在美國(guó)，醫(yī)院內(nèi)每年有多達(dá)9.8萬(wàn)名患者死于可預(yù)防的醫(yī)療差錯(cuò)。

報(bào)告指出，錯(cuò)誤地使用藥物和器械導(dǎo)致的醫(yī)療錯(cuò)誤是醫(yī)療事故的主要原因，而醫(yī)療錯(cuò)誤大多是可以避免的，通過床前掃碼能夠有效地避免藥物和器械的誤用，從而極大程度地降低醫(yī)療成本。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為上述研究報(bào)告是美國(guó)FDA積極推行藥品和醫(yī)療器械條形碼管理的契機(jī)。

2004年，F(xiàn)DA頒布法規(guī)要求在藥品標(biāo)簽上使用條形碼識(shí)別，并ＦＤＡ針對(duì)是否應(yīng)將此項(xiàng)法規(guī)推廣至醫(yī)療器械領(lǐng)域公開征求了意見。

因?yàn)閁DI有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤，便于召回，能夠完善報(bào)銷方式并減少假冒產(chǎn)品，F(xiàn)DA逐漸開始推動(dòng) ＵＤＩ的實(shí)施。

但是從美國(guó)FDA的實(shí)施情況來看，UDI的落地會(huì)面臨不少挑戰(zhàn)。

有業(yè)內(nèi)人士分析，部分類別醫(yī)療器械實(shí)施難度大。雖然美國(guó)FDA相關(guān)UDI法規(guī)明確了各類型醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)日期，但是在實(shí)施過程中，由于醫(yī)療器械的多樣性，部分類型產(chǎn)品難以滿足法規(guī)要求，美國(guó)FDA只好推遲了特定類型產(chǎn)品的合規(guī)日期。

由此可見，編碼合規(guī)也會(huì)成為不少械企的挑戰(zhàn)。

雖然FDA針對(duì)小企業(yè)發(fā)布了《UDI系統(tǒng)：小企業(yè)依從性指南》，但因?yàn)槠髽I(yè)類型、所處區(qū)域等不同，同時(shí)涉及到硬件購(gòu)買以及人員培訓(xùn)等，某些企業(yè)符合UDI規(guī)定尚有困難。

對(duì)于一些特殊的醫(yī)療器械，如標(biāo)簽尺寸過小無法張貼UDI標(biāo)識(shí)的問題、組合包貼標(biāo)問題、零售商現(xiàn)有掃碼系統(tǒng)不兼容等都給UDI實(shí)施帶來新的挑戰(zhàn)。

此外據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作是一項(xiàng)龐大復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，涉及面廣、技術(shù)性強(qiáng)、各方需求不同、實(shí)施難度差異大?？此坪?jiǎn)單的賦碼和提交數(shù)據(jù)背后，很可能會(huì)涉及企業(yè)管理程序、生產(chǎn)線改造、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)搭建、人員培訓(xùn)等資源的投入或調(diào)整。

02、全國(guó)已有113家企業(yè)試行！

早在今年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)的通知》，（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》表示為確?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》相關(guān)工作順利開展，國(guó)家藥監(jiān)局牽頭組織開展對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)。培訓(xùn)的對(duì)象為醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)上的企業(yè)！

非常值得重視的是，在此次有關(guān)醫(yī)療企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作名單中，羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子、迪安診斷等IVD國(guó)內(nèi)外巨頭依然在列。

這對(duì)于我們IVD行業(yè)來說，無疑是吹響了“史上最嚴(yán)監(jiān)管”的號(hào)角！因?yàn)樵趯?shí)行IVD產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)后，會(huì)生成一個(gè)產(chǎn)品編碼，這個(gè)編碼將會(huì)從IVD生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)全程追溯！

并且將會(huì)有力推動(dòng)體外診斷試劑“帶量采購(gòu)”的全面落地!

04、唯一標(biāo)識(shí)編碼將IVD第三方物流納入最嚴(yán)監(jiān)管！

早在2017年2月份，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知》中就明確提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。打破生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面。

而在全國(guó)各省份，上海2006年就實(shí)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須使用器械唯一標(biāo)識(shí)編碼，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。

而到了2011年，醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為也被納入其中，流通領(lǐng)域也成為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。北京、湖南、河北、遼寧都已經(jīng)建立起器械物流電子監(jiān)管平臺(tái)，重慶建立起“兩票制”電子溯源監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管。

此次體外診斷產(chǎn)品統(tǒng)一實(shí)施唯一器械標(biāo)識(shí)的試行，將打通這最后一層限制，實(shí)現(xiàn)全國(guó)，乃至與全球范圍內(nèi)體外診斷產(chǎn)品監(jiān)管統(tǒng)一！