醫(yī)療器械創(chuàng)新網
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網的意見》、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄?，F(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。
??特此通告。
??附件：1.新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄
| 序號 | 分類編碼 | 產品名稱 | 產品描述 | 類別 | 備注 |
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一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產品 | 一類醫(yī)療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品，滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。 | Ⅱ | 新增 |
| 2 | 01-03-04 | 電容式中性電極 | 產品通常由外接導線、絕緣膜、高分子凝膠和導電網組成。與高頻手術設備配合使用，利用電容結構原理設計，在患者和電極間形成一個交變電場，使流經人體的高頻電流以場的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產生過高的溫升或不希望的灼傷。 | Ⅱ | 新增 |
| 3 | 01-07-03 | 手術室設備整體控制系統(tǒng) | 通常由主機、控制模塊、連接第三方設備的通訊裝置、擴展裝置、連接線纜組成。用于對手術室內相關設備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進行集中控制和顯示。系統(tǒng)不改變被控設備的原有結構功能，所實現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控設備自身原有功能和參數(shù)調節(jié)范圍。 | Ⅲ | 新增 |
| 4 | 01-10-05 | 植皮機 | 通常由主機和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。 | Ⅱ | 新增 |
| 5 | 02-01-03 | 一次性使用無菌備皮刀 | 通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術前準備，去除毛發(fā)。 | Ⅱ | 新增 |
| 6 | 02-15-08 | 醫(yī)用皮膚記號筆（含墨水） | 由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標記和定位。 | Ⅱ | 新增 |
| 7 | 03-00-00 | ?經頸靜脈肝內穿刺器械? | 通常由通芯針、導管、加硬套管、擴張器、導管鞘、擴張器和導絲組成。用于經頸靜脈肝內門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內分流手術，以降低門靜脈壓。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 8 | 03-11-01 | 電動骨鉆 | 通常由鉆頭和驅動裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。用于組織鉆孔，建立通路。 | Ⅱ | 新增 |
| 9 | 03-13-00 | 球囊導引導管 | 可用于術中血管通路的建立，輸送介入器材，還可同時臨時封堵血管?？捎蓪Ч?、球囊、座等組成。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 10 | 03-13-05 | 灌注導管 | 通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、導管座組成，導管遠端可有側孔。可帶涂層，可帶附件。用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 11 | 03-13-08 | 造影球囊導管 | 通常由球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。用于向血管內注入造影液，進行血管內造影。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 12 | 03-13-09 | 封堵球囊導管 | 通常由導管、球囊、接頭組成。用于臨時封堵外周血管或神經血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 13 | 03-13-10 | 血栓抽吸導管 | 通常由導管、接頭、抽吸裝置組成，導管有腔體用于血管內物質的吸出。用于抽吸血管內的血栓。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外；神經血管應用除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 14 | 03-13-23 | 遠端保護裝置 | 通常由鞘管、導絲和濾網類結構等組成。鞘管一般采用高分子材料制成，導絲一般采用不銹鋼材料制成，濾網結構一般采用鎳鈦合金制成，濾網上可覆膜。用于神經血管介入手術過程中容納和移除栓塞物質。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 15 | 04-01-02 | 關節(jié)鏡用手術刀 | 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術中，對病變組織進行切除、剝離。 | Ⅱ | 新增 |
| 16 | 04-02-01 | 關節(jié)鏡用手術剪 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于剪切組織。 | Ⅱ | 新增 |
| 17 | 04-03-01 | 關節(jié)鏡用手術鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾組織或器械。 | Ⅱ | 新增 |
| 18 | 04-05-01 | 關節(jié)鏡用手術探針 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。 | Ⅱ | 新增 |
| 19 | 04-06-01 | 關節(jié)鏡用手術刮匙 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術中，對病變組織進行刮削。 | Ⅱ | 新增 |
| 20 | 04-07-01 | 骨科微創(chuàng)介入術用骨錐 | 通常由導針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。用于骨科微創(chuàng)介入手術中（經皮椎體成形、椎體后凸成形術等）鉆孔，建立工作通道。 | Ⅱ | 新增 |
| 21 | 04-08-02 | 無菌磨頭 | 通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成。無菌提供。用于骨組織開孔或打磨骨組織。 | Ⅱ | 新增 |
| 22 | 04-08-02 | 關節(jié)鏡用手術鉆頭 | 通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于關節(jié)微創(chuàng)手術中，用于鉆孔、攻螺紋。 | Ⅱ | 新增 |
| 23 | 04-09-01 | 無菌骨鋸 | 通常為扁平或線型的手術切割器械，有鋸齒刃口?？蓭в懈綄偈直?。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經系統(tǒng)。用于截鋸骨骼。 | Ⅱ | 新增 |
| 24 | 04-11-01 | 關節(jié)鏡用手術骨銼 | 通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼、金剛砂材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于關節(jié)微創(chuàng)手術中，對組織進行磨削。 | Ⅱ | 新增 |
| 25 | 06-05-05 | 造影劑注射裝置 | 通常由注射機頭，控制部分等組成。通過向人體血管內注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。 | Ⅱ | 新增 |
| 26 | 06-05-05 | 造影劑注射裝置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 27 | 06-08-05 | 超聲穿刺架 | 配合腔內或體外超聲探頭使用，通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。無菌提供。穿刺架應為無源醫(yī)療器械，不應含有導航模塊、自動穿刺等有源結構。 | Ⅱ | 新增 |
| 28 | 06-10-01 | 磁共振高壓造影注射系統(tǒng) | 通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導線經過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。 | Ⅱ | 新增 |
| 29 | 06-10-02 | 磁共振輔助刺激系統(tǒng) | 通常由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質轉換器等部件和在磁共振掃描室內使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應單元、耳機等部件組成。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務刺激。 | Ⅱ | 新增 |
| 30 | 06-11-01 | 伽瑪（γ）照相機 | 通常由機架、準直器、探測器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。 | Ⅱ | 新增 |
| 31 | 06-11-04 | 放射性核素掃描儀 | 通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。 | Ⅱ | 新增 |
| 32 | 06-14-03 | 電子膀胱腎盂鏡 | 軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。 | Ⅲ | 新增 |
| 33 | 06-16-07 | 內窺鏡咬口 | 手術或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用，無菌提供。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合保護器械損壞。 | Ⅱ | 新增 |
| 34 | 07-01-01 | 壓舌板 | 通常由木質或其他材料制成。無菌提供。用于檢查時壓低舌部。 | Ⅱ | 新增 |
| 35 | 07-01-02 | 電子聽診器 | 通常由拾音器、信號處理模塊和耳機組成。對收集的聲音進行（頻率）非線性放大。用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發(fā)出的聲音。 | Ⅱ | 新增 |
| 36 | 07-02-04 | 呼氣流量計 | 通常由殼體、滑標、簧片和咬嘴組成。用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受限制的程度，可監(jiān)測哮喘病情。 | Ⅱ | 新增 |
| 37 | 07-02-05 | 呼吸壓力計 | 通常由主機、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細菌過濾器等組成。用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 | Ⅱ | 新增 |
| 38 | 07-03-11 | 鼻阻力測量儀 | 通常由主機、取壓管和流量傳感器組成。用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。 | Ⅱ | 新增 |
| 39 | 07-05-01 | 聽力計 | 通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應答器組成。用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。 | Ⅱ | 新增 |
| 40 | 07-05-02 | 電聲門圖儀 | 通常由主機、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調制電流變化，形成電聲門圖。用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。 | Ⅱ | 新增 |
| 41 | 07-07-02 | 超聲醫(yī)療器械創(chuàng)新網儀 | 超聲醫(yī)療器械創(chuàng)新網儀利用超聲波傳導速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結構以及骨強度的情況，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或寬帶超聲衰減（BUA），反映骨骼密度狀況。適用范圍不包括骨質疏松、骨損失等相關疾病的診斷結論。主要包括超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成；可按設計、技術參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布，適用于相應年齡段人群；經體表用于人體醫(yī)療器械創(chuàng)新網的測量。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0774-2010超聲醫(yī)療器械創(chuàng)新網儀等。 | Ⅱ | 新增 |
| 42 | 07-09-04 | 平衡測試系統(tǒng) | 通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成?；颊哒玖⒒蜃跍y試平臺上，對患者平衡能力進行評估。用于測試人體平衡能力。 | Ⅱ | 新增 |
| 43 | 07-09-08 | 酸堿度檢測儀 | 通常由帶PH值傳感器的導管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。 | Ⅱ | 新增 |
| 44 | 08-04-01 | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)等組成。在醫(yī)療機構內建立并使用，經醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，ISO 10083-2014。 | Ⅱ | 新增 |
| 45 | 08-04-03 | 醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng) | 利用膜分離技術原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預處理設備、醫(yī)用膜分離制氧主機、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。在醫(yī)療機構內建立并使用，經醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。 | Ⅱ | 新增 |
| 46 | 08-04-04 | 小型醫(yī)用膜分離制氧機 | 利用膜分離技術原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預處理設備、醫(yī)用膜分離制氧主機、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。可由制氧機主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的患者使用。 | Ⅱ | 新增 |
| 47 | 08-04-05 | 氧氣發(fā)生器 | 通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學反應，從而產生醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。 | Ⅱ | 新增 |
| 48 | 08-05-06 | 一次性使用麻醉窺視片 | 一般由醫(yī)用高分子材料（如：PC）制成；產品由鎖扣、套管和壓舌板三部分組成。供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內診察、治療。 | Ⅱ | 新增 |
| 49 | 08-05-09 | 一次性使用麻醉廢氣吸附器 | 一次性使用麻醉氣體吸附器主體結構主要由封裝蓋、分氣頭、濾板、上罩、下座構成，采用符合GB/T 21460.2-2008的塑料制成；吸附介質應采用符合GB/T 7701.1-2008表3規(guī)定的活性炭（不包括粒度指標），粒度指標應符合表4的規(guī)定。活性炭填充量不小于80g,平均吸附率≥90%。產品以非滅菌方式提供。供臨床吸附麻醉管路排出的殘留麻醉氣體用。 | Ⅱ | 新增 |
| 50 | 08-05-10 | 麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) | 通常由連接口、儲氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進行集中凈化處理的裝置。用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當排放處。 | Ⅱ | 新增 |
| 51 | 08-06-07 | 支氣管堵塞器 | 通常由導管、導管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時封堵支氣管。用于需要單肺通氣的手術中，插入患者的支氣管內，達到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。 | Ⅱ | 新增 |
| 52 | 08-07-03 | 便攜式醫(yī)用供氧器 | 通常由氣霧罐、氣霧閥、吸氧面罩或鼻氧管等部分組成（不含氧）。用于輕度缺氧的預防。 | Ⅱ | 新增 |
| 53 | 09-03-08 | 導光鼻塞 | 與光治療設備配合使用，其組成與原理取決于光治療設備的型式和功能。主要用于連接或包裹導光原件的末端并插入鼻腔中，便于固定及避免交叉感染。 | Ⅱ | 新增 |
| 54 | 09-04-03 | 手動牽引床 | 通常由產生和調節(jié)機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機是手動結構，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。 | Ⅱ | 新增 |
| 55 | 09-04-04 | 牽引器具 | 通過充氣氣囊或表面呈弧形的器具等裝置固定在頸部、腰部，使得頸椎、腰椎能夠保持一定的角度并對周圍肌肉產生拉伸作用，用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。 | Ⅱ | 新增 |
| 56 | 10-02-07 | 一次性使用冰凍紅細胞洗滌機用管路 | 通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。用于將紅細胞與保護液實施洗滌、分離時使用的管路?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 57 | 10-04-01 | 一次性使用血液透析管路 | 通常由血液側管路（動脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。無菌提供，一次性使用。配合透析器、透析設備使用，用于血液透析治療中，承擔血液通路的功能?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 58 | 10-04-01 | 一次性使用血液加溫儀用管路 | 通常由管路、導管、接頭、保護帽等組成。在CRRT治療中配合加溫儀使用，即時加溫血液。 | Ⅲ | 新增 |
| 59 | 10-04-03 | 一次性使用補液管路/置換液管 | 通常由管路、接頭、保護套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時作為補充置換液的管路?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 60 | 10-06-06 | 一次性使用心臟停跳液灌注管 | 灌注管通常由管身、接頭、不銹鋼針芯（可不含）、管夾等部件構成。無菌提供，一次性使用。適用于體外循環(huán)手術中向心臟灌注心臟停跳液，或者連接患者動脈與血液停跳液灌注裝置使用。 | Ⅲ | 新增 |
| 61 | 10-06-06 | 心肺轉流用管路?體外循環(huán)管路 | 通常由管路、接頭、泵管等部件構成,符合YY 1048的規(guī)定。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環(huán)或不完全心肺功能支持手術中，提供血液轉流通路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 62 | 13-03-18 | 連接閥 | 通常有兩個或多個接口，可連接進入血管的導管或其他器械。 | Ⅲ | 新增 |
| 63 | 14-01-02 | 一次性泵用注射器 | 一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，可帶針或不帶注射針。供抽吸液體或在注入液體后立即注射，與注射泵配合使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 64 | 14-01-06 | 注射針（Ⅱ） | 通常由針管、針座和護套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅱ | 新增 |
| 65 | 14-01-06 | 注射針（Ⅲ） | 通常由針管、針座和護套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 66 | 14-01-07 | 注射器輔助推動裝置 | 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅱ | 新增 |
| 67 | 14-01-08 | 硬膜外腔穿刺指示球囊 | 通常由腔體、單向閥、指示膜、O型環(huán)等組成。在硬膜外麻醉穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供一個明確的、可視化的信號指示。 | Ⅱ | 新增 |
| 68 | 14-01-10 | 活檢槍 | 通常由彈射、釋放、制動部分構成。非無菌提供，可重復使用。與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標本進行活檢。 | Ⅱ | 新增 |
| 69 | 14-02-01 | 鎮(zhèn)痛泵藥用儲液器 | 通常儲液器、管路、截流夾、內圓錐鎖定接頭及保護帽等組成。不含藥液。無菌提供，一次性使用。用于與特定的鎮(zhèn)痛泵、鎮(zhèn)痛泵用輸液器配合使用，向患者輸注藥液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅱ | 新增 |
| 70 | 14-02-05 | 輸液器 | 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設計能使其在重力或壓力的作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸液。無菌提供，一次性使用。用于靜脈輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 71 | 14-02-05 | 一次性泵用輸液器 | 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成。部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。與輸液泵配合使用，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸液。無菌提供，用于靜脈輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 72 | 14-02-07 | 動脈留置針 | 動脈留置針由流量控制閥、針管把手、導管座、導管、保護套、硅膠管、排氣接頭、針管、不銹鋼球、導引套管及導管套管組成。以無菌形式提供；產品用于動脈壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血氣的監(jiān)測?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 73 | 14-02-08 | 輸液連接管路 | 通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供，一次性使用。通過魯爾接頭與其他輸液器械連接，實現(xiàn)兩個器械間的管路連接后輸注藥液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 74 | 14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | 通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項功能，如液路開關、防回流、過濾等。常見如：無針連接件、三通（閥）、肝素帽、連通板、過濾器等。以上產品的豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 75 | 14-02-11 | 靜脈營養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋 | 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機構中，使用前充入營養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內器械（如中心靜脈導管）連接向體內輸注?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 76 | 14-02-11 | 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 | 性能、結構、組成、用途等參考YY 0611《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》，通常由貯液袋、藥液加入口和輸液器插口組成，部分輸液袋帶有輸液管路。一般由高分子材料制成，無菌提供，一次性使用。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 77 | 14-02-11 | 一次性泵用輸液袋 | 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。用于醫(yī)療機構中，使用前充入藥液，再與輸注泵等連接向體內輸注。無菌提供，一次性使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 78 | 14-03-03 | 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器 | 通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供，一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 79 | 14-03-04 | 一次性使用胰島素泵用儲液器 | 通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供，一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 80 | 14-03-05 | 腸營養(yǎng)器 | 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營養(yǎng)導管連接接頭組成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能與腸營養(yǎng)容器和腸營養(yǎng)管連接。部分腸營養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營養(yǎng)泵的作用下向腸內輸注營養(yǎng)液；部分腸營養(yǎng)器與腸營養(yǎng)袋連為一體用于向胃腸內輸送營養(yǎng)液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅱ | 新增 |
| 81 | 14-03-06 | 腸營養(yǎng)袋 | 通常由營養(yǎng)制劑加入口、袋體和腸營養(yǎng)器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營養(yǎng)物質。用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養(yǎng)。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅱ | 新增 |
| 82 | 14-05-01 | 經皮腸營養(yǎng)導管 | 通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導管，頭端有固定裝置。球囊的作用是將導管經皮插入胃或空腸內后，充起球囊，起到固定導管的作用。在體內滯留時間大于等于30天。無菌提供，一次性使用。用于為不能經鼻腸營養(yǎng)的患者輸送營養(yǎng)物質?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 83 | 14-05-08 | 造影導管 | 通常由導管和導管座組成。無菌提供，一次性使用。在導引器械的配合下導管插入體內的某個部位（非血管組織），用于向靶向部位輸入造影劑。 | Ⅱ | 新增 |
| 84 | 14-06-02 | 胸腔引流裝置 | 通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成，可分為水封式、干封閥式等，部分帶有吸引接口，以實現(xiàn)吸引引流。不包括帶有自體血回輸?shù)囊餮b置。從生產工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導管。無菌提供，一次性使用。與胸腔引流導管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者。 | Ⅱ | 新增 |
| 85 | 14-06-04 | 真空負壓機 | 通常由真空泵、管路、接頭等組成。通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)管路產生負壓，達到持續(xù)或間歇進行創(chuàng)面引流或者提供負壓環(huán)境輔助傷口閉合的目的。用于去除腔隙或創(chuàng)面分泌物和壞死組織。 | Ⅱ | 新增 |
| 86 | 14-06-07 | 醫(yī)用電動吸引器械 | 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，以網電源或蓄電池驅動。負壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供，利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。 | Ⅱ | 新增 |
| 87 | 14-06-08 | 以負壓源或壓力源為動力吸引器械 | 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，可含有電氣控制元件。與負壓源連接使用，由中心吸引系統(tǒng)負壓管道或壓縮氣體驅動，也可由自帶氣瓶驅動。與負壓管道連接還需要配備負壓調節(jié)器。利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。 | Ⅱ | 新增 |
| 88 | 14-07-01 | 電動沖洗器 | 通常由主機、加溫模塊、電源模塊組成。不含沖洗液。用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術中術后沖洗組織，也可對沖洗液加溫。 | Ⅱ | 新增 |
| 89 | 14-09-03 | 外科海綿敷料 | 通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無菌提供，一次性使用。用于吸收手術過程中的體內滲出液、手術過程中承托器官、組織等。還用于腔道（如鼻腔）的填塞壓迫止血。 | Ⅱ | 新增 |
| 90 | 14-10-04 | 凝膠敷料 | 通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收，不具有藥理學作用。無菌提供。用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。 | Ⅱ | 新增 |
| 91 | 14-10-08 | 液體、膏狀敷料 | 通常為溶液或軟膏（不包括凝膠），所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。無菌提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 | Ⅱ | 新增 |
| 92 | 14-13-01 | 無菌保護套 | 通常由開口端和套體組成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，無菌提供。用于覆蓋外科手術室器械臺、操作臺、顯示屏等上，或用于隔離器械（如胃鏡）與患者，避免手術中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。 | Ⅱ | 新增 |
| 93 | 14-15-05 | 無菌墊單 | 通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。無菌提供，一次性使用。病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品 | Ⅱ | 新增 |
| 94 | 14-16 | 皮膚注射位點標記用彩格 | 由上面印有化妝品級墨水的紋身紙和乙酸乙烯酯聚合物薄膜組成。其中墨水由食品級色素、乙基纖維素和蓖麻油組成。產品的作用機理及預期用途為：將墨水基質形成的彩色小點組成的多個彩格轉印在完好皮膚上，用來給醫(yī)生提供注射間隔的參考（1平方厘米間隔的網格）。 | Ⅱ | 新增 |
| 95 | 14-16-01 | 潔凈屏 | 通常由箱體、風機組、過濾器、電氣控制器等組成。用于手術過程中患者手術部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染。 | Ⅱ | 新增 |
| 96 | 14-16-05 | 上呼吸道擴張器 | 通過擴張鼻腔、上下頜或對其進行矯正，僅用于宣稱堵塞式呼吸暫停的輔助治療，用于擴張鼻孔，緩解鼻塞。接觸人體時間小于30天。 | Ⅱ | 新增 |
| 97 | 14-16-05 | 鼻腔潤滑劑 | 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。通過潤滑和保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況。 | Ⅱ | 新增 |
| 98 | 14-16-06 | 無菌咬口 | 手術或檢查時患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。 | Ⅱ | 新增 |
| 99 | 14-16-08 | 體表器械固定裝置 | 通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創(chuàng)口接觸。無菌提供，一次性使用。用于固定使用過程中的醫(yī)療器械 | Ⅱ | 新增 |
| 100 | 14-16-09 | 潤滑劑 | 潤滑劑通常由甘油、黃原膠等成分組成，不含藥物成分。臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。 | Ⅱ | 新增 |
| 101 | 14-16-10 | 無菌棉棒/球/片 | 通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。 | Ⅱ | 新增 |
| 102 | 14-16-13 | 無菌接管機 | 通常由主機、控制器、熔接裝置、顯示屏組成。用于將兩根醫(yī)用管路無菌地接合在一起。 | Ⅱ | 新增 |
| 103 | 15-04-01 | 電動患者手術位置固定輔助器械 | 通常由主機、通用連接附件、床夾等組成。有源產品。用于手術中，膝、肩、髖及小關節(jié)的固定及術中調整。 | Ⅱ | 新增 |
| 104 | 16-04-19 | 干眼檢測儀 | 通常由光源、CCD相機和控制系統(tǒng)組成，與計算機和配套軟件組合使用。通過患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。 | Ⅱ | 新增 |
| 105 | 16-05-06 | 接觸式眼科觀察鏡片 | 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科治療、手術的光學器具（與角膜接觸）。用于輔助眼科治療和手術。 | Ⅱ | 新增 |
| 106 | 16-05-06 | 角膜板層刀片 | 通常為片狀設計，帶刃口。無菌提供，一次性使用。與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。 | Ⅱ | 新增 |
| 107 | 16-05-06 | 眼內照明器 | 通常由眼內照明器、眼內照明光纖和插入頭（無菌提供，一次性使用）、可拆下和可消毒的旋鈕組成。用于眼科手術期間對眼內的照明。 | Ⅲ | 新增 |
| 108 | 16-06-03 | 醫(yī)用光輻射防護眼鏡 | 通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線，但能透過一定可見光的材料制成。用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光、紅光和紅外危害。 | Ⅱ | 新增 |
| 109 | 16-06-03 | 激光防護眼鏡 | 一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。用于在診斷或手術過程中防止激光輻射對人眼的傷害。 | Ⅱ | 新增 |
| 110 | 17-00-00 | 一次性口腔麻醉導管 | 產品由軟管、軟管接頭、手柄、套筒組成，可帶或不帶一次性使用無菌注射針。與口腔麻醉助推儀配合使用，適用于口腔局部麻醉時輸送麻醉劑用。? | Ⅲ | 新增 |
| 111 | 17-01-03 | 電動馬達系統(tǒng) | 由主機、馬達和管線組成，與牙科綜合治療臺連接，通過牙科綜合治療臺的氣路激活電動馬達系統(tǒng)的電路，來驅動馬達旋轉，用于臨床上的牙科治療。 | Ⅱ | 新增 |
| 112 | 17-03-02 | 牙科用椅 | 通常由底座支撐系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、腳踏開關、椅面和頭托組成。有源產品。用于牙科臨床診療時承載患者（牙科椅）、醫(yī)護人員（醫(yī)師椅）。 | Ⅱ | 新增 |
| 113 | 17-03-04 | 牙科手機及附件 | 根據(jù)動力來源不同分為氣動和電動。其中氣動馬達通過壓縮空氣推動葉片旋轉產生動力，電動馬達通過電磁原理產生動力。與牙科手機配套使用。用于驅動牙科手機。 | Ⅱ | 新增 |
| 114 | 17-03-07 | 牙科基臺安放器 | 由主機和沖擊頭組成，其中主機包含馬達連接器、沖擊頭連接器和手柄。使用時，與電動馬達連接，在種植體軸向延長線的方向上沖擊基臺。用于指定型號種植牙基臺的就位和放置。 | Ⅱ | 新增 |
| 115 | 17-03-10 | 口腔麻醉推注設備 | 通常由助推管和主機組成。通過設定程序控制注射的速度和流量，實現(xiàn)自動注射。用于口腔麻醉劑的注射。 | Ⅱ | 新增 |
| 116 | 17-03-12 | 牙科骨磨 | 通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產品。用于口腔科手術過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術時使用。 | Ⅱ | 新增 |
| 117 | 17-04-06 | 牙科銼 | 一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機用器械。工作端有刻紋或螺旋刃口等結構設計，起切削、平整的作用。該產品連接手機使用，由主機提供動力。配合有源器械使用，用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。 | Ⅱ | 新增 |
| 118 | 17-04-10 | 打磨拋光清潔器具 | 分為手動和機動兩類。手動類產品通常由手持部分和工作端組成；機動類產品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機連接，其工作端為毛刷或杯狀。用于對修復體的拋光、打磨以及多余部分的去除，或種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。 | Ⅱ | 新增 |
| 119 | 17-04-11 | 種植體安裝輔助器械 | 通常為上頜竇提升用球囊等，在牙科種植過程使用。無源產品。無菌提供。用于牙科種植過程。 | Ⅱ | 新增 |
| 129 | 17-04-14 | 口腔清洗器具 | 對口腔進行沖洗的無源產品。無菌提供，一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或雜物。 | Ⅱ | 新增 |
| 121 | 17-04-15 | 噴槍 | 通常由槍體、手柄和噴桿組成。按使用時手持方式不同分為彎式和直式兩種類型。根據(jù)需要可把壓縮空氣、水或氣水噴霧以噴射的形式傳送到口腔內某一部位。通常連接在牙科治療機上使用。用于口腔清洗、吹干。 | Ⅱ | 新增 |
| 122 | 17-06-02 | 全瓷義齒用玻璃陶瓷 | 定制式義齒制作用材料，通常為塊狀，主要成分為二氧化硅、五氧化二磷、三氧化二鋁、氧化鋰、氧化鉀，氧化鋯及其他氧化物等。用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。一般采用粉漿涂塑、計算機輔助設計/制造（CAD/CAM）、熱壓鑄等工藝制成?；砻馀R床的產品須至少符合GB 30367?牙科學?陶瓷材料的相關要求?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。 | Ⅱ | 新增 |
| 123 | 17-06-02 | 全瓷義齒用染色液 | 通常為液劑，主要成分為聚乙二醇、氯化氫、氯化鐵、氯化鉺等。用于義齒制作時陶瓷材料的染色?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。? | Ⅱ | 新增 |
| 124 | 17-08 |
定制式牙科種植 用導板 |
通常由基板和導環(huán)組成。用于牙科種植手術中種植體的定位、導向等，從而輔助安裝種植體?；逋ǔ２捎铆h(huán)氧樹脂材料，根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術制成。導環(huán)采用純鈦鈦合金等金屬材料制成。產品本體材料及性能指標須滿足相關國家和行業(yè)標準要求，如：GB/T 3620.1《鈦及鈦合金牌號和化學成分》、GB/T 13810?《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、YY/T0911《牙科學?聚合物基代型材料》的適用部分?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。 | Ⅱ | 新增 |
| 125 | 17-08-02 | 直形基臺、愈合基臺及附件 | 直形基臺、愈合基臺由鈦和鈦合金材料制成，附件包括中央螺釘、基臺螺絲、封閉螺絲、覆蓋螺釘、愈合帽。為牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件，安裝在錨固于骨內的種植體平臺上，用于連接、支持和固位修復體或種植體上部結構。豁免臨床的產品須至少符合?YY/T 0520《鈦及鈦合金材質牙種植體附件》的相關要求，鈦和鈦合金材料本體材料須符合GB/T 3620.1《鈦及鈦合金牌號和化學成分》、GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的相關要求?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。 | Ⅲ | 新增 |
| 126 | 17-09-12 | 咬合蠟 | 雙組份糊劑或粉液劑或片。通常由硅橡膠或軟質塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收。咬合檢查材料經咬合后通過固化、變色、變形或對施力部分進行染色起到指示作用。用于口腔修復治療中，記錄上下牙列咬合關系，并根據(jù)記錄結果，制作口腔各組織形態(tài)及關系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 | Ⅱ | 新增 |
| 127 | 18-04-01 | 一次性使用球囊子宮支架 | 通常由由導管、球囊、導管座組成。用于子宮內操作及手術之后的宮內放置，以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。 | Ⅱ | 新增 |
| 128 | 18-06-01 | 宮內節(jié)育器及取放器械 | 通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于宮內節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 | Ⅱ | 新增 |
| 129 | 18-06-06 | 流產吸引器 | 通常由吸引泵、開關、安全閥、止回閥、儲液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產吸引管配套使用?？稍谄渌跋裨O備監(jiān)視下（如超聲診斷儀）使用。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術。 | Ⅱ | 新增 |
| 130 | 18-07-04 | 精子密度梯度分離液 | 一般由硅烷包裹的硅膠顆粒、無機鹽成分、能量底物、酸堿緩沖成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分組成。不含有我國同類已上市產品中未含有的組成成分。用于作為密度梯度分離介質分離精子。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 131 | 18-07-04 | 精子制動液 | 一般由聚乙烯吡咯烷酮、無機鹽成分、能量底物、酸堿緩沖成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分組成。不含有我國同類已上市產品中未含有的組成成分。用于在對精子進行顯微操作時降低精子活動力。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 132 | 18-07-04 | 顆粒細胞去除液 | 一般由透明質酸酶、無機鹽成分、酸堿緩沖成分、抗生素、人血清白蛋、水等成分組成的溶液。用于輔助生殖技術中去除卵子顆粒細胞。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 133 | 18-07-04 | 體外輔助生殖用操作液 | 用于取卵、取精、配子/胚胎洗滌、操作的短時接觸溶液，如取卵液、卵泡沖洗液、配子緩沖液、操作液、精子洗滌液、器皿沖洗液等。不含有我國同類已上市產品中未含有的組成成分。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 134 | 18-07-04 | 體外輔助生殖用冷凍/解凍液 | 一般由冷凍保護劑、無機鹽成分、能量底物、酸堿緩沖成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分組成。不含有我國同類已上市產品中未含有的組成成分。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。預期用于人配子、胚胎、卵母細胞的冷凍/解凍，包括程序化及玻璃化冷凍解凍。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 135 | 18-07-05 | 胚胎培養(yǎng)箱 | 通常由培養(yǎng)箱主機、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成，能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。用于輔助生殖技術（ART）中對配子、胚胎及其他細胞進行培養(yǎng)。 | Ⅱ | 新增 |
| 136 | 18-07-05 | 時差培養(yǎng)箱 | 通常由培養(yǎng)箱主機、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時差培養(yǎng)箱可具有時差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應用軟件，服務器，客戶端等。用于輔助生殖技術（ART）中對細胞、配子、胚胎進行培養(yǎng)及動態(tài)監(jiān)測和分析，評估胚胎發(fā)育能力。 | Ⅱ | 新增 |
| 137 | 19-02-01 | 步態(tài)訓練設備 | 通常由減重裝置、主機、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓練患者步態(tài)促進康復，可附帶步態(tài)評估功能。用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復訓練。不包括四肢聯(lián)動設備，不包括外骨骼康復訓練設備。 | Ⅱ | 新增 |
| 138 | 19-02-02/05 | 肢體康復訓練設備 | 通常由床架、綁帶、機械支撐部件、電動控制裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓練促進康復，用于對腦中風、腦外傷、腦卒中等導致肢體運動功能障礙的患者進行肢體運動康復訓練。不包括生物電信號采集、反饋和電刺激功能。不包括四肢聯(lián)動設備，不包括外骨骼康復訓練設備。 | Ⅱ | 新增 |
| 139 | 19-02-03 | 平衡訓練設備 | 通常由測量平臺、輔助支架、平衡訓練軟件等組成。通常對站立或坐在測試平臺上的患者進行平衡能力訓練，可附帶平衡能力評估功能。用于對平衡能力障礙患者進行康復訓練。不包括四肢聯(lián)動設備，不包括外骨骼康復訓練設備。 | Ⅱ | 新增 |
| 140 | 19-02-04 | 振動訓練設備 | 通常由訓練平臺、控制裝置、固定架等組成。通過周期機械振動方式，達到肌肉或關節(jié)康復的目的。用于改善運動功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調性。不包括四肢聯(lián)動設備，不包括外骨骼康復訓練設備。 | Ⅱ | 新增 |
| 141 | 20-03-05 | 滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法。 | Ⅱ | 新增 |
| 142 | 20-03-07 | 一次性使用埋線針 | 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成.用于穴位的穿刺埋線。 | Ⅱ | 新增 |
| 143 | 20-03-10 | 一次性使用浮針 | 通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。用于浮針療法 | Ⅱ | 新增 |
| 144 | 21-00-00 | ?臨床管理軟件 | 用于臨床科室診療活動管理。 | Ⅱ | 新增 |
| 145 | 21-00-00 | 臨床管理軟件 | 用于臨床科室診療活動管理。 | Ⅲ | 新增 |
| 146 | 22-07-02 | 圖像掃描儀器 | 通常由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現(xiàn)為掃描圖像。用于對臨床樣本的顯微圖像進行掃描、觀察等。 | Ⅱ | 新增 |
| 147 | 22-10-05 | 糖化血紅蛋白層析柱 | 通常由柱體和固定部件等組成。與分析設備配套使用，用于對人體樣本中的被測物進行分離。 | Ⅱ | 新增 |
| 148 | 22-11-06 | 末梢血采集容器 | 通常由容器（管或瓶或管瓶或試管）、蓋子和添加劑組成。用于人體末梢血樣的采集、運輸和存儲等。 | Ⅱ | 新增 |
| 149 | 02 | 無源手術器械 | 02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 150 | 03 | 神經和心血管手術器械 | 03子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 151 | 16 | 眼科器械 | 16子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 152 | 18 | 婦產科、輔助生殖和避孕器械 | 18子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 153 | 02-07-03 | 一次性使用乳腺定位絲及其導引針? | 產品中的導引針針管應使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術醫(yī)生以明確的引導，以縮小切口，減少手術損傷。產品性能指標參考YY/T 0880?一次性使用乳腺定位絲及其導引針中的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 154 | 02-07-04 | 一次性內窺鏡吸引活檢針 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品，以及用于注射、定位、治療的產品。 | Ⅱ | 修訂產品名稱，刪除了“超聲” |
| 155 | 03-10-03 | 經皮穿刺腎造瘺器械 | 用于經皮穿刺腎造瘺術，可由擴張器、穿刺針、導絲、導管鞘、球囊擴張導管、壓力泵和附件等組成。產品組成材料成熟，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 156 | 03-13-06 | 球囊擴張導管 | 用于動靜脈血管狹窄或血管內支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結構）、血管內假體、擴張治療或人工動靜脈透析瘺管的狹窄?？捎汕蚰遥ㄌ厥庠O計除外）、導管、導管座和射線可探測性標記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。特殊設計如棘突球囊、切割球囊等除外。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 157 | 04-06-02 | 椎體成形用刮匙器 | 該類產品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成，可重復使用。用于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。無菌提供。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 158 | 04-09-01 | 椎間盤手術用環(huán)鋸 | 該類產品為環(huán)形手術切割器械，有鋸齒刃口，一般采用不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術時切除和修正腐骨、鉆孔、減壓或斷釘取出等。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 159 | 05-04-07 | 放射性粒籽植入防護器 | 通常由防護件、附件等組成，用于對操作者及其他周邊人群的防護。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 160 | 06-05-05 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 由針筒、連接管、吸藥管等組成。產品預期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及心血管造影時推注造影劑的器械，不接觸人體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 161 | 06-14-03 | 電子鼻咽喉內窺鏡 | 軟性電子內窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 162 | 07-03-01 | 心電圖機 | 心臟在機械收縮之前，首先產生電激動，心肌激動所產生的微小電流可經過身體組織傳導到體表，使體表不同部位產生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，依次記錄并經過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差。心電圖機一般為臺式或手提式，由主機、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產品具有信號輸入或信號輸出端口，可按技術參數(shù)和功能不同分為若干型號，如可按同步測量心電導聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號輸入計算機進行處理（如高頻信號處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1139－2013心電診斷設備；單道和多道心電圖機，YY 0782-2010醫(yī)用電氣設備?第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求等。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 163 | 07-10-05 | 醫(yī)用導電膏 | 醫(yī)用導電膏通常為水基質高分子凝膠，內含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質，用于心電檢查和電療電極耦合用。 | Ⅱ | 分類編碼修訂為07-10-05 |
| 164 | 13-01-05 | 金屬纜線和纜索 | 該類產品結構參見YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料，符合ASTMF1314標準規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5標準規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 165 | 13-01-06 | 金屬骨針 | 該類產品包括克氏針和斯氏針，結構參見YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，符合ISO 5832-5標準規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 166 | 13-02-01 | 不可吸收帶線錨釘 | 該類產品由錨釘和縫線組成，可帶縫合針。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。縫線可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標符合YY0167標準規(guī)定的適用部分。縫合針應符合YY0166和YY0043的要求。該產品可預裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 167 | 13-02-01 | 帶袢鈦板 | 產品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成，線圈和縫線材質為高分子材料，如聚對苯二甲酸乙二酯，聚丙烯、聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術中韌帶或肌腱與骨的固定。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 168 | 13-09-04 | 外科疝修補補片 | 腹腔外置疝補片：植入體內的補片（如平片、網塞等），由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，用于腹腔外對疝與腹壁缺損進行修補；腹腔內置疝修補補片：腹壁側由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，腹腔側由可降低粘連的材料制成，用于腹腔內對疝與腹壁缺損進行修補。上述兩類補片與已獲準境內注冊產品具有等同性，組成材料成熟,可降低粘連的材料在上市同類產品中已應用。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。不包括最終全部吸收的產品及以自體組織重建實現(xiàn)修復的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 169 | 14-01-09 | 活檢針 | 通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套、組織采集裝置組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。 | Ⅱ | 對產品描述進行修訂 |
| 170 | 14-02-05 | 一次性使用避光輸液器?帶針/一次性使用避光輸液器 | 性能、結構、組成、用途等參考GB 8368?《一次性使用輸液器重力輸液式》、YY 0286.3-2017?《專用輸液器?第3部分：一次性使用避光輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 171 | 14-02-05 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器?帶針 | 性能、結構、組成、用途等符合GB 8368?《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 172 | 14-02-05 | 一次性使用精密過濾輸液器??帶針 | 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.1《專用輸液器?第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 173 | 14-02-05 | 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器?帶針 | 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.8《專用輸液器?第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 174 | 14-02-05 | 一次性使用滴定管式輸液器?帶針 | 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.2《專用輸液器?第2部分：一次性使用滴定管式輸液器?重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 175 | 14-02-05 | 一次性使用流量設定微調式輸液器?帶針 | 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.6《專用輸液器?第6部分：專用輸液器?第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 176 | 14-02-05 | 一次性使用壓力輸液器 | 性能、結構、組成、用途等符合YY 0286.4《專用輸液器?第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 177 | 14-02-06 | 一次性使用靜脈輸液針 | 性能、結構、組成、用途等符合GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的產品，一般由針管、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 178 | 14-02-06 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 性能、結構、組成、用途等符合YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》的產品，植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 179 | 14-02-07 | 一次性使用靜脈留置針 | 性能、結構、組成、用途等符合YY1282《一次性使用靜脈留置針》的產品。一般由導管組件和針管組件兩部分組成，導管組件是由導管、導管座、延長管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 180 | 14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | 無針連接件：產品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。三通（閥）：一般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽組成。本產品與輸液器具連接使用，用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項特定的功能，如液路開關、防回流、過濾等。肝素帽：性能、結構、組成、用途參考YY 0581?輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管等配合使用，通過穿刺可向血管內注入藥液。連通板：產品一般由接頭、連接主板、開關（閥門）、軟管組成，作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用。過濾器：通常由過濾膜、硅膠閥瓣、魯爾座、魯爾接頭及保護帽組成,?用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，重力式輸注時，排除加熱液體時產生的微孔氣泡，不包括濾除微?；蚣毦δ?。產品性能指標采用下列標準中的適用部分，如：GB8368《?一次性使用輸液器?重力輸液式》；YY 0585.3《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件?第3部分：過濾器》”。以上產品的豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 181 | 14-05-07 | 輸尿管擴張導管 | 產品可由球囊、導管、導管座等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于輸尿管狹窄的經腔擴張，或在輸尿管鏡檢查或結石操作之前進行輸尿管擴張。 | Ⅱ | 修訂產品名稱，刪除了“球囊” |
| 182 | 14-06-07 | 醫(yī)用負壓吸引器 | 醫(yī)用負壓吸引器主要由負壓系統(tǒng)、壓力顯示、主控電路、儲液容器組成，通常不包括吸引管，可負壓產生原理、設計、技術參數(shù)、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供醫(yī)院和家庭為病人作吸痰等普通負壓吸引用，不適用于流產吸引用，不包括以負壓或壓力源為動力的吸引設備。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0636.1-2008?醫(yī)用吸引設備?第1部分：電動吸引設備?安全要求。? | Ⅱ | 分類編碼修訂為14-06-07 |
| 183 | 14-06-09 | 醫(yī)用人工驅動吸引器械 | 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用，也可以與電氣設備組合使用，利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。 | Ⅱ | ?對產品描述進行了修訂 |
| 184 | 14-14-04 | 手部防護用品 | 通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供，一次性使用。用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，或用于防止醫(yī)生手部被咬傷。 | Ⅱ | 對產品名稱和描述進行了修訂 |
| 185 | 15-03-01 | 電動病床 | 電動病床為網電源或內部電源或組合式電驅動式設備，可由床面部分（如背板、坐板、腿板、腳板）、床架部分（前后床頭板、左右護欄等）、下床架部分（升降機構、中控機構、腳輪等）、電控部分（升降電機、背板電機、腿板電機、控制器、手控板）、輸液架等附件組成，按功能配置等不同分為若干型號，供臨床各類病房承載和護理患者用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0571-2013?醫(yī)用電氣設備?第2部分:醫(yī)院電動床安全專用要求。 | Ⅱ | 對產品描述進行修訂 |
| 186 | 16-04-05 | 眼用照相機 | 通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。可與單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能。用于拍攝眼部圖像，觀察和診斷視網膜病變。 | Ⅱ | 修訂產品名稱和描述與分類目錄一致 |
| 187 | 16-05-06 | 玻切頭 | 通常由玻切刀頭、接頭、導管和柄部等組成，刀頭一般采用不銹鋼材料制成。與氣動設備配合使用，用于眼科手術時切除玻璃體。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 188 | 17-03-03 | 超聲潔牙機 | 超聲潔牙機將超聲能量通過手柄尖端作用于牙齒，用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔；通常由超聲波發(fā)生器、手柄、與手柄相配接的各種作用頭（尖端）組成，可有沖洗部分；可按設計、技術參數(shù)、是否帶工作頭、附加輔助功能等不同分為若干型號；供臨床去除牙垢用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：?YY 0460-2009超聲潔牙設備。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 189 | 17-03-03 | 氣動潔牙機 | 氣動潔牙機由氣動主機/手機、連接器、潔牙頭、附件等組成，可有輔助照明、噴水等功能，可按設計、技術參數(shù)、輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；可用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 190 | 17-03-03 | 氣動牙科噴砂裝置 | 氣動牙科噴砂裝置由手柄?、連接裝置等組成，可按材質、設計、技術參數(shù)等不同分為若干種；借助人工控制的高壓氣流及其內含的微小氧化鋁細粒，去除牙體表面和牙周、根管等部位所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面用。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 191 | 17-06-02 | ?全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應大于99%?？砂闯煞帧⒊尚凸に?、形狀等不同分為若干型號、規(guī)格；供采用CAD/CAM(計算機輔助設計/計算機輔助制造)方法切削制作牙科固定義齒，如冠、橋、嵌體、貼面。產品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：GB30367?牙科學?陶瓷材料。豁免情況不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 192 | 17-07-06 | 正畸彈性體附件 | 正畸彈性體附件包括正畸彈性牽引圈、正畸彈力線/彈力管、正畸橡皮鏈、正畸結扎圏、正畸分牙圏、旋轉橡皮墊，用天然或合成橡膠制成，可按材質、形狀、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；在口內與口外與固定或活動矯治器起協(xié)同矯治作用。產品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0624?牙科學?正畸產品：正畸彈性體附件?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 193 | 17-09-04 | 預處理劑 | 預處理劑通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理，利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀，以提高修復體之間或者正畸治療中的粘結力?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。預處理劑、正畸預處理劑、通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理，利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀，以提高修復體之間粘結力?；砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 194 | 18-03-03 | 宮腔內窺鏡 | 硬性光學內窺鏡，一般由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于宮腔觀察成像。 | Ⅱ | 分類編碼修訂為18-03-03 |
| 195 | 22-04-06 | 特定蛋白免疫分析儀 | 通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為免疫比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 196 | 22-11-09 | 無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 | 通常由柄部和取樣頭組成，柄部可用天然竹、木或高分子材料等制成，取樣頭由脫脂棉在柄部患者端卷繞而成；拭子可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號、規(guī)格，可帶取樣容器；通常以無菌形式提供；供人體自然腔道，如鼻腔、口腔、陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
附件2.新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄
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注： |
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1.目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關的產品，不屬于免于進行臨床試驗的產品范圍。 | |||
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2.流式細胞分析用通用計數(shù)試劑（計數(shù)管、計數(shù)微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償微球）等Ⅱ類產品，免于進行臨床試驗。 | |||
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| 序號 | 產品類別 | 產品名稱 | 產品描述 | 備注 |
| 1 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑 | Ⅰ型單純皰疹病毒IgG檢測試劑 | 用于體外定性檢測人體樣本中的單純皰疹病毒Ⅰ型（HSV I）IgG抗體，臨床上主要用于單純皰疹病毒Ⅰ型感染的輔助診斷。 | 新增 |
| 2 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑 | 巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的巨細胞病毒IgG抗體，臨床上主要用于巨細胞病毒感染的輔助診斷。 | 新增 |
| 3 | Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑 | 弓形蟲IgG抗體檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的弓形蟲IgG抗體，臨床上主要用于弓形蟲感染的輔助診斷。 | 新增 |
| 4 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 苯巴比妥檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的苯巴比妥。 | 新增 |
| 5 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 美沙酮檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的美沙酮。 | 新增 |
| 6 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 可待因檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的可待因。 | 新增 |
| 7 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 可卡因檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的可卡因。 | 新增 |
| 8 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 嗎啡檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的嗎啡。 | 新增 |
| 9 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 氯胺酮檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的氯胺酮。 | 新增 |
| 10 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 四氫大麻酚酸檢測檢劑 | 用于定性檢測人體樣本中的四氫大麻酚酸。 | 新增 |
| 11 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 苯二氮卓檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的苯二氮卓。 | 新增 |
| 12 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 洋地黃毒苷檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的洋地黃毒苷。 | 新增 |
| 13 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 甲基安非他明檢測檢劑 | 用于定性檢測人體樣本中的甲基安非他明。 | 新增 |
| 14 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 安非他明檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的安非他明。 | 新增 |
| 15 | Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑 | 亞甲二氧基甲基安非他明(MDMA)檢測試劑 | 用于定性檢測人體樣本中的亞甲二氧基甲基安非他明（搖頭丸）。 | 新增 |
| 16 | Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑 | 超敏C反應蛋白檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中C反應蛋白的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。 | 新增 |
| 17 | Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑 | 全量程C反應蛋白檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中C反應蛋白的含量，全量程C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險。 | 新增 |
| 18 | Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中人絨毛膜促性腺激素的含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。 | 新增 |
| 19 | Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑 | 胰淀粉酶檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中胰淀粉酶的活性,臨床上主要用于急性胰腺炎等疾病的輔助診斷。 | 新增 |
| 20 | Ⅱ-9 用于自身抗體檢測的試劑 | 抗BP230抗體檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的抗BP230抗體,臨床上主要用于大皰性類天皰瘡的輔助診斷。 | 新增 |
| 21 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑 | 補體C3檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的補體C3，臨床上主要用于補體低下或免疫缺陷性疾病的輔助診斷。 | 新增 |
| 22 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑 | 補體C3c檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的補體因子C3c，主要用于補體蛋白C3相關免疫疾病的輔助診斷。 | 新增 |
| 23 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑 | 補體C4檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中的補體C4，臨床上主要用于補體低下或免疫缺陷性疾病的輔助診斷。 | 新增 |
| 24 | Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑 | 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑 | 用于檢測人體樣本中血清淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。 | 修訂產品描述 |
| 25 | Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑 | 革蘭陰性細菌鑒定試劑 | 用于鑒定需氧和兼性厭氧革蘭陰性細菌的種類。 | 修訂產品名稱和描述 |
| 26 | Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑 | 分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑 | 用于培養(yǎng)及檢測分枝桿菌。 | 修訂產品描述 |
| 27 | Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑 | 革蘭陽性細菌鑒定試劑 | 用于對需氧和兼性厭氧革蘭陽性細菌、一些需要復雜營養(yǎng)的需氧革蘭陽性球菌和單核細胞增多性李斯特桿菌進行鑒定。 | 修訂產品名稱和描述 |
