近日（12月11日），寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于2019年寧夏醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息的通告（2019年第2期）》（以下簡稱《通告》）。

《通告》中公布了2019年下半年，寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局對轄內9家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查情況。

在寧夏自治區(qū)開展的檢查中，共對7家企業(yè)進行了飛行檢查，對2家企業(yè)進行了日常監(jiān)督檢查。檢查結果顯示，共有5家企業(yè)被處以停產整改的懲罰。

從這5家被處罰的企業(yè)中，我們能夠發(fā)現(xiàn)，在生產和經營中醫(yī)療器械企業(yè)仍有非常多需要注意的點。

無獨有偶，12月6日，蘭州市市場監(jiān)督管理局也通報了對于轄內醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查的情況。

2019年7月31日至8月2日，蘭州市市場監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求，根據《蘭州市市場監(jiān)督管理局2019年醫(yī)療器械經營使用監(jiān)督檢查計劃》和《2019年蘭州市進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案》安排，組織了對轄內24家醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了飛行檢查。

本次檢查采取的是“雙隨機”的方式，從市局醫(yī)療器械檢查員庫中隨機抽調檢查員，從全市無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)企業(yè)名單中抽取檢查對象。共抽取了全市8個區(qū)縣24家企業(yè)作為本次檢查的對象。

檢查結果中顯示，共有18家企業(yè)被要求限期整改。此外，現(xiàn)場還發(fā)現(xiàn)3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)已交至轄區(qū)局調查處理。

除了寧夏自治區(qū)和蘭州市以外，河北省、江西省、邯鄲市近期也公布了對于區(qū)域內醫(yī)療器械企業(yè)的檢查情況。

對省內3家不合標準的器械企業(yè)進行了查處。1家企業(yè)被責令停產整改，并處以罰款3.5萬元，其余兩家企業(yè)均被處以罰款2萬元。

省內2家械企因生產不符合經注冊的產品技術要求的產品，被處3萬元和2萬元罰款。

對全市22家醫(yī)療器械生產企業(yè)、625家醫(yī)療器械經營企業(yè)（含28家網絡經營備案企業(yè)）、10476家醫(yī)療器械使用單位進行了監(jiān)督檢查全覆蓋。完成了醫(yī)療器械抽檢39批次，其中國抽8批次、省抽31批次，對1批不合格產品進行了立案調查處理。截止目前，邯鄲市共下達責令改正通知書277份，立案查處123起，罰款144.957萬元。

事實上，各個省份對于醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查絕非突然。早今年的9月，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》。時隔6年后，再次對醫(yī)療器械質量抽檢管理辦法做出了修訂。

在抽檢品種中，國家藥監(jiān)局對于國家級和省級抽檢檢查重點的醫(yī)療器械作出了詳細的規(guī)定。

此外，11月15日，上海市人民政府也發(fā)布文件稱將對醫(yī)療器械生產、質檢、經營等所有環(huán)節(jié)開展專項檢查，并要求2019年年底前完成。

在文件中明確，將由局長牽頭，成立專業(yè)檢查人員進行考核。對“兩品一械”重大質量安全事件和輿情事件進行總結和回顧分析，重點查找仍可能引發(fā)全局性系統(tǒng)性風險的監(jiān)管漏洞。組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查防控風險隱患，嚴肅查處違法違規(guī)行為。

由此可見，國家的重點仍然在于對醫(yī)療器械的檢查上。對于醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管力度也是非常大的。所謂前事不忘、后事之師，醫(yī)械企業(yè)更應該從已經被查出的問題中總結經驗，避免重蹈覆轍。