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全國(guó)器械大清查！400余家企業(yè)、大批產(chǎn)品被通報(bào)（附清單）

日期:2019-12-17

17個(gè)檢查組，查130家企業(yè)

日前，據(jù)國(guó)務(wù)院官網(wǎng)消息，湖北省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，共5個(gè)方面20條政策措施，進(jìn)一步推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械發(fā)展，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

政策的大力扶植同樣伴隨著嚴(yán)格的合規(guī)檢查與市場(chǎng)管理。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械安全有效，湖北省藥品監(jiān)督管理局近日組織開展了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

本次飛行檢查共派出17個(gè)檢查組，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)65家，其中無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32家，義齒及口腔材料生產(chǎn)企業(yè)17家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)3家，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家。

據(jù)通告，9家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，46家生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在一般缺陷問(wèn)題。

安徽：大批醫(yī)療器械不合格

近日，安徽藥監(jiān)局發(fā)文指出，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共28批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）超聲多普勒胎兒心率儀9臺(tái)產(chǎn)品：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、深圳衛(wèi)康明科技有限公司生產(chǎn)，涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件及技術(shù)說(shuō)明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）腹部穿刺器5批次產(chǎn)品：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、施愛(ài)德（廈門）醫(yī)療器材有限公司、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會(huì)社、廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司、株式會(huì)社實(shí)瞳生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）8批次產(chǎn)品：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)，涉及陽(yáng)性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）醫(yī)用防護(hù)口罩1批次產(chǎn)品：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

天津藥監(jiān)局：飛檢械企

近日，天津藥監(jiān)局發(fā)文表示，為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，開展了飛行檢查，檢查結(jié)果通告如下：

一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津市萬(wàn)木醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，企業(yè)所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理辦公室監(jiān)督落實(shí)。企業(yè)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

二、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津匯康醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)有限公司、正元盛邦（天津）生物科技有限公司、天津市醫(yī)療器械廠有限公司、天津市佳奧夫醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷項(xiàng)目，應(yīng)限期進(jìn)行整改。企業(yè)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

三、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)書面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

附件1?

天津市萬(wàn)木醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司

飛行檢查情況

企業(yè)名稱	天津市萬(wàn)木醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司	法定代表人	孫世雄
企業(yè)負(fù)責(zé)人	張國(guó)華	管理者代表	張國(guó)華
注冊(cè)地址	天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)蘭苑路9號(hào)1門101-2
生產(chǎn)地址	天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)蘭苑路9號(hào)1門101-2
檢查日期	2019年11月21日
產(chǎn)品名稱	放射治療模擬機(jī)
檢查目的	合規(guī)檢查
檢查依據(jù)	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
主要缺陷和問(wèn)題 ???本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
缺陷和問(wèn)題描述
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷8條，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1條，一般缺陷項(xiàng)7條，具體描述如下：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)： 1.?規(guī)范第三十一條??查企業(yè)外購(gòu)件明細(xì)表，高頻高壓發(fā)生器ERS51RF（進(jìn)口）與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（W-W-0535-2019）“高頻高壓發(fā)生器GGF50”不一致，主電路熔斷器“10A/380V”“15A/380V”與說(shuō)明書中主電路熔斷器“16A/380V”不一致。一般缺陷項(xiàng)： 1.?規(guī)范第十五條?廠房未設(shè)置防蟲防鼠設(shè)施，調(diào)試區(qū)域比較擁擠，且未與生活區(qū)進(jìn)行有效隔離。 2.?規(guī)范第十六條?生產(chǎn)區(qū)與半成品，機(jī)械，零部件存儲(chǔ)區(qū)域共用，相對(duì)狹小。 3.?規(guī)范第十七條?倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未按照待檢、合格、不合格、退貨和召回進(jìn)行存放。 4.?規(guī)范第二十五條?企業(yè)未按《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)），《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）對(duì)《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理控制程序》，《不良事件監(jiān)測(cè)程序》進(jìn)行更新。 5.?規(guī)范第四十三條?部分采購(gòu)技術(shù)要求中未明確質(zhì)量驗(yàn)收要求，如高頻高壓發(fā)生器。 6.?規(guī)范第五十七條 1）光密度計(jì)、數(shù)顯傾角儀、聲級(jí)計(jì)等檢驗(yàn)儀器未進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定； 2）耐壓測(cè)試儀（CS2670B，有效期為2019-03-01），醫(yī)用阻抗測(cè)試儀（CS2678Y，有效期為2019-03-27），漏電流測(cè)試儀（ZJ0601，有效期為2019-03-27），帶表卡尺（0~300mm，1-04397，有效期為2019-02-25）校準(zhǔn)證書已過(guò)期； 3)?漏電流測(cè)試儀（ZJ0601）校準(zhǔn)證書TDYD字第18160024 DCI最小標(biāo)準(zhǔn)值為0.1mA,未涵蓋實(shí)際0.01mA，0.05mA的使用范圍。 7.規(guī)范第六十三條??查TWM-I型放射治療模擬機(jī)銷售記錄，2018-4-28銷往成都利尼科醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司一臺(tái)，序列號(hào)為17022，查“成都利尼科醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司”資質(zhì)，不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
處理措施
停產(chǎn)整改

附件2

天津匯康醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱	天津匯康醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) 有限公司	法定代表人	胡偉綱
企業(yè)負(fù)責(zé)人	胡偉綱	管理者代表	馮慶祥
注冊(cè)地址	華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)榕苑路4號(hào)天發(fā)科技園8-1-802
生產(chǎn)地址	天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)榕苑路4號(hào)天發(fā)科技園8-2-801
檢查日期	2019年11月22日
產(chǎn)品名稱	人工心肺機(jī)-滾壓式血泵
檢查目的	合規(guī)檢查
檢查依據(jù)	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
主要缺陷和問(wèn)題 ???本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
缺陷和問(wèn)題描述
? 本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷4條，均為一般缺陷項(xiàng)，具體描述如下： 1.?規(guī)范第十七條??倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)相對(duì)擁擠，現(xiàn)場(chǎng)檢查期間成品庫(kù)半成品，產(chǎn)品樣機(jī)混堆存放，未按照待檢、合格、不合格、退貨和召回進(jìn)行存放。 2.規(guī)范第二十五條 1）企業(yè)文件未按“文件控制程序”進(jìn)行編制，審核，批準(zhǔn),如最終產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)規(guī)程，電氣安全測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)書等； 2）企業(yè)未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）對(duì)《不良事件監(jiān)測(cè)管理程序》進(jìn)行更新。 3.?規(guī)范五十七條?檢驗(yàn)設(shè)備聲級(jí)計(jì)（規(guī)格型號(hào)：HY103A，儀器編號(hào)：G002）經(jīng)檢定后未標(biāo)識(shí)下次檢定日期。 4.?規(guī)范第六十二條??企業(yè)未建立系統(tǒng)的銷售記錄，銷售記錄由銷售合同和發(fā)貨通知結(jié)合使用方式進(jìn)行；查2019-11-15銷售合同HK（W）-2019人工心肺機(jī)（WEL-1000）1套，包含“血泵WEL-1000HA 4臺(tái)，熱交換水箱?WEL-1000W Plus 1臺(tái)，監(jiān)視器?WEL-1001M 1臺(tái)，電源底座1臺(tái)”，合同對(duì)產(chǎn)品描述不明確，未包含產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)信息。 ?
處理措施
限期整改

附件3?

正元盛邦（天津）生物科技有限公司

飛行檢查情況

企業(yè)名稱	正元盛邦（天津）生物科技有限公司	法定代表人	霍武奎
企業(yè)負(fù)責(zé)人	張敏潔	管理者代表	李紅艷
注冊(cè)地址	天津開發(fā)區(qū)洞庭路220號(hào)天津市國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院實(shí)驗(yàn)樓九層
生產(chǎn)地址	天津開發(fā)區(qū)洞庭路220號(hào)天津市國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院實(shí)驗(yàn)樓九層
檢查日期	2019年11月27日
產(chǎn)品名稱	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
檢查目的	合規(guī)檢查
檢查依據(jù)	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及體外診斷試劑附錄；
主要缺陷和問(wèn)題 ???本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
缺陷和問(wèn)題描述
? 本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷4條，均為一般缺陷項(xiàng)，具體描述如下： 1.?規(guī)范第十三條?潔凈區(qū)的墻面及屋頂密封材料脫落。? 2.?附錄2.2.14?現(xiàn)場(chǎng)查看陽(yáng)性間，無(wú)菌間及微生物限度檢測(cè)間使用一組空調(diào)機(jī)組，且使用的生物安全柜型號(hào)為HR40-IIA2，有30%氣體排出。企業(yè)不能提供凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，無(wú)法確定空氣是否循環(huán)使用。 3.?附錄2.3.6?牛血清白蛋白標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存溫度為4-10℃，儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)查看牛血清白蛋白儲(chǔ)存在常溫環(huán)境。 4.?附錄2.7.4?抽查HIV（1+2）產(chǎn)品，Lot No：2019100902中間品，半成品，成品檢驗(yàn)記錄與陽(yáng)性參考品，陰性參考品，靈敏度血清的使用記錄的日期不一致。中間品和半成品的檢驗(yàn)日期為2019年10月8日，成品檢驗(yàn)日期為2019年10月10日，但是陽(yáng)性參考品，陰性參考品，靈敏度血清的使用記錄未2019年10月18日。 ?
處理措施
限期整改

附件4?

天津市醫(yī)療器械廠有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱	天津市醫(yī)療器械廠有限公司	法定代表人	劉子中
企業(yè)負(fù)責(zé)人	劉子中	管理者代表	劉星
注冊(cè)地址	天津市南開區(qū)白堤路53號(hào)
生產(chǎn)地址	天津市南開區(qū)白堤路53號(hào)
檢查日期	2019年11月28日
產(chǎn)品名稱	TCu宮內(nèi)節(jié)育器
檢查目的	合規(guī)檢查
檢查依據(jù)	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
主要缺陷和問(wèn)題 ???本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
缺陷和問(wèn)題描述
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷6條，均為一般缺陷項(xiàng)： 1.?規(guī)范二十條YX-SC-sb-03雙螺桿擠出造粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（版本：2013/1）規(guī)定每5000小時(shí)進(jìn)行一次二級(jí)維護(hù)，但未提供該設(shè)備的使用時(shí)限的記錄。 2.?規(guī)范四十一條?企業(yè)由無(wú)錫天一醫(yī)療器材有限公司購(gòu)進(jìn)高導(dǎo)無(wú)氧銅管，未對(duì)此供方進(jìn)行供方質(zhì)保能力評(píng)價(jià)。YX/ZS-6-2017采購(gòu)控制程序?4.2.5.3?現(xiàn)場(chǎng)審核規(guī)定對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)環(huán)境，工藝流程，生產(chǎn)過(guò)程，質(zhì)量管理，儲(chǔ)存條件等進(jìn)行審核，企業(yè)對(duì)青縣益強(qiáng)滅菌服務(wù)有限公司僅進(jìn)行了生產(chǎn)環(huán)境的審核。 3.?附錄2.2.12?企業(yè)凈化車間溫濕度計(jì)顯示濕度為20%，現(xiàn)場(chǎng)溫濕度記錄為46%?。 4.?附錄2.2.13企業(yè)不能提供凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，不能提供生物安全柜的型號(hào)，無(wú)法確定陽(yáng)性間的空氣是否循環(huán)使用。 5.?附錄2.6.10?抽查TCu宮內(nèi)節(jié)育器，型號(hào)TCu0C3Q，規(guī)格30*34，批號(hào)：20190902，提供的滅菌記錄未包括生產(chǎn)批次的信息，未包含EO加藥量的信息。 6.?附錄2.7.3 YX-JZ-hjjc-14凈化環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程，版本2015/1要求每周測(cè)一次沉降菌，每季度外測(cè)一次塵埃粒子和浮游菌，查監(jiān)測(cè)記錄顯示，2019年9月9日檢測(cè)了沉降菌，2019年9月23日檢測(cè)了沉降菌，不符合每周一次的要求；2019年6月和9月進(jìn)行了塵埃粒子和浮游菌的外部檢測(cè)，但是沒(méi)提供2019年3月的檢測(cè)記錄，不符合每季度一次的檢測(cè)要求。 ?
處理措施
限期整改

附件5

天津市佳奧夫醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況

企業(yè)名稱	天津市佳奧夫醫(yī)療科技有限公司	法定代表人	紀(jì)明華
企業(yè)負(fù)責(zé)人	關(guān)再亮	管理者代表	王長(zhǎng)富
注冊(cè)地址	天津市津南區(qū)八里臺(tái)鎮(zhèn)科達(dá)二路8號(hào)
生產(chǎn)地址	天津市津南區(qū)八里臺(tái)鎮(zhèn)科達(dá)二路8號(hào)
檢查日期	2019年11月29日
產(chǎn)品名稱	一次性使用直腸導(dǎo)管
檢查目的	合規(guī)檢查
檢查依據(jù)	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無(wú)菌附錄
主要缺陷和問(wèn)題 ???本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
缺陷和問(wèn)題描述
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷11條，均為一般缺陷項(xiàng)，具體描述如下： 1.規(guī)范第二十三條?理化實(shí)驗(yàn)室的量筒用于關(guān)鍵試劑的配制，但該量筒未進(jìn)行校準(zhǔn)。 2.?規(guī)范第四十一條?初包裝材料供應(yīng)商是安徽和美瑞包裝材料有限公司，該公司未納入合格供方名錄。且留存的該供方資質(zhì)文件：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為2014-7-16至2018-7-15。 3.規(guī)范第五十條?批生產(chǎn)記錄未填寫關(guān)鍵原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等信息。 4.?規(guī)范五十七條?紫外分光光度計(jì)無(wú)校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。未提供風(fēng)速儀的校準(zhǔn)報(bào)告。塵埃粒子計(jì)數(shù)器、電子天平、紫外分光光度計(jì)、風(fēng)速儀無(wú)使用維護(hù)記錄。 5.?規(guī)范六十一條?批號(hào)為201908002，201908003的一次性使用氣管插管無(wú)留樣及留樣記錄。 6.?規(guī)范七十條?JAF/COP-8.3不合格品控制程序（版本：B）中規(guī)定不合格品可以返工，但是未制定返工控制的文件。 7.?附錄2.3.4 JAF/ZX-6.3-21純化水操作規(guī)程（版本：B）未規(guī)定純化水管道及儲(chǔ)罐的清洗消毒周期。企業(yè)使用過(guò)氧乙酸進(jìn)行純化水管道及儲(chǔ)罐的清洗消毒，只提供了純化水的紫外消毒記錄，未提供使用過(guò)氧乙酸對(duì)純化水管道及儲(chǔ)罐的清洗消毒記錄。 8.?附錄2.5.3?未確定初包裝的初始污染菌和微粒的控制水平，也未提供上述檢測(cè)記錄。 9.附錄2.6.10?企業(yè)滅菌確認(rèn)委外滅菌，提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，但是未建立滅菌過(guò)程控制文件。 10.附錄2.7.2??工藝用水微生物限度檢測(cè)使用薄膜過(guò)濾法，但是未做陽(yáng)性對(duì)照。 11.附錄2.7.4未提供批號(hào)為201908001，201908002，201908003的一次性使用氣管插管的初始污染菌及微粒檢測(cè)記錄。 ?
處理措施
限期整改

附件6

天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司

飛行檢查情況

企業(yè)名稱	天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司	法定代表人	于維陸
企業(yè)負(fù)責(zé)人	于維陸	管理者代表	吳子璐
注冊(cè)地址	天津市南開區(qū)白堤路246號(hào)三樓（科技園）
生產(chǎn)地址	天津市西青區(qū)解放南路與外環(huán)線交口西北側(cè)天淼園公建2（負(fù)1層-1層部分）
檢查日期	2019年11月26日
產(chǎn)品名稱	輻照生物敷料
檢查目的	合規(guī)檢查
檢查依據(jù)	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
主要缺陷和問(wèn)題 ???本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
缺陷和問(wèn)題描述
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)已提交停產(chǎn)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)。
處理措施
屬地監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的日常監(jiān)管，確保企業(yè)未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)前，不得開展生產(chǎn)活動(dòng)。

寧夏：9家械企被檢查

12月11日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告（2019年第2期）,公布2019年下半年對(duì)轄區(qū)內(nèi)9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查情況。

甘肅：8家械企被注銷

甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，蘭州海瀾義齒有限公司等8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（見(jiàn)附件1）和蘭州粵美義齒加工廠等7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（見(jiàn)附件2），有效期屆滿未按法定程序申請(qǐng)延續(xù)，現(xiàn)依法予以注銷。

附件1

附件2：注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品信息表

甘肅省藥監(jiān)局官網(wǎng)指出，2018年下半年，根據(jù)《甘肅省2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)甘肅省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案的通知》安排；

按照“雙隨機(jī)”要求，從省局醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽調(diào)檢查員，檢查對(duì)象為2018上半年未進(jìn)行檢查的實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和全省23家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。檢查38家企業(yè)中，共有26家通過(guò)檢查，9家處于停產(chǎn)狀態(tài)，3家未通過(guò)檢查，目前正在停產(chǎn)整改。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題集中在廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)備管理、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等7個(gè)方面，

反映出：一是部分企業(yè)對(duì)實(shí)施《規(guī)范》的重要性缺乏正確認(rèn)識(shí)，主動(dòng)落實(shí)的意識(shí)不強(qiáng)；二是部分企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》在一定程度上是為了應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查，沒(méi)有把落實(shí)《規(guī)范》要求完全變成企業(yè)履行主體責(zé)任、提升管理水平的自覺(jué)行為，質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行“兩張皮”，規(guī)定和執(zhí)行相互脫節(jié)；

三是個(gè)別企業(yè)對(duì)監(jiān)管部門全面實(shí)施《規(guī)范》持等待觀望態(tài)度，不能夠積極主動(dòng)地對(duì)標(biāo)規(guī)范要求，對(duì)不符合規(guī)范要求的場(chǎng)地環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等硬件條件進(jìn)行升級(jí)改造；對(duì)不符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系進(jìn)行完善并保持持續(xù)有效運(yùn)行。

河北省藥監(jiān)局：開出罰單

12月13日，河北省藥監(jiān)局發(fā)文指出，在 2019 年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)中，我省的石家莊市康安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定，我局已依法對(duì)該公司進(jìn)行了查處。

我省秦皇島民樂(lè)醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用脫脂棉產(chǎn)品、邯鄲市中心醫(yī)院使用的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，我局已責(zé)成企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行了查處。

抽檢不合格，械企掛網(wǎng)資格取消

12月9日，四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于取消部分醫(yī)用耗材和體外診斷試劑產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的通知》（下稱《通知》），由于國(guó)家質(zhì)量抽檢不合格，23家械企的29種耗材等產(chǎn)品取消掛網(wǎng)（文末附名單）。

《通知》顯示，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告，江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司等26家企業(yè)生產(chǎn)的部分已在四川省掛網(wǎng)產(chǎn)品抽檢不合格，且無(wú)法對(duì)所涉產(chǎn)品作出澄清。

根據(jù)四川省相關(guān)采購(gòu)管理方案和采購(gòu)實(shí)施方案，國(guó)家質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)一個(gè)或一個(gè)批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)兩個(gè)或兩批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。

全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品。

經(jīng)四川省醫(yī)保局批準(zhǔn)，現(xiàn)取消江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司等23家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自發(fā)布通知之日起，取消掛網(wǎng)資格半年；取消無(wú)錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司等3家的相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自發(fā)布通知之日起，取消掛網(wǎng)資格一年。

并根據(jù)《高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度》給予其中24家高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。

附件1：