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上海市藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）的通告
2019年? 第16號
? 2019年12月03日 發(fā)布
《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告指南》
征求意見稿
1. 范圍
本指南僅適用于血液透析行業(yè)醫(yī)療器械上市許可持有人、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位識別， 報告血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件做參考指引， 具體覆蓋以下產(chǎn)品：血液透析設備（分類目錄代碼：10-03-01）、透析器和血路管（分類目錄代碼：10-04-01）、 血漿分離器（分類目錄代碼：10-04-03）、水處理設備（分類目錄代碼：10-03-05）。
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上海市藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）的通告
2019年? 第15號
? 2019年12月03日 發(fā)布
“十三五”期間，我局承擔“胸/腹主動脈支架”國家醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作，為總結此項工作，我局組織編寫《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見,歡迎將反饋意見郵件至：yxaj@smda.sh.cn，郵件注明“主動脈支架不良事件報告指南反饋”，截止時間2020年1月3日。
??特此通告。
??附件：
??1.《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）
??2.《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）意見反饋表
上海市藥品監(jiān)督管理局2019年12月3日
《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》
征求意見稿
1.范圍
本指南僅適用于醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位直
接識別、 報告胸/腹主動脈支架系統(tǒng)不良事件做參考指引，具體覆蓋胸/
腹主動脈支架系統(tǒng)（分類目錄代碼：13-07-01）。
2.目的
本指南目的是為了幫助醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用
單位正確理解、 識別胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件，填寫個例醫(yī)療
器械不良事件報告。同時也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構審核個例
醫(yī)療器械不良事件報告提供參考， 進一步規(guī)范胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械
不良事件報告，提高胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告的準確性和
完整性，避免漏報和誤報。其最終目的在于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的缺
陷，采取有效措施，控制風險。
本指南并無法規(guī)上的強制執(zhí)行義務，僅代表編寫機構對不良事件上
報的想法和建議。除非引用具體的法規(guī)或監(jiān)管法定要求外，本指南中的
“應當”或“可以”均為推薦或建議，并非強制要求。
3.術語
3.1 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）：是指醫(yī)療器械
注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。
3.2 醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況
下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
3.3 醫(yī)療器械質量投訴：是指宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器
械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺
陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭溝
通。3.4 主動脈夾層：主動脈夾層指主動脈腔內的血液從主動脈內膜撕
裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈
壁的真假兩腔分離狀態(tài)。
3.5 內漏
I 型內漏：又稱為移植物周圍內漏或移植物相關內漏，因移植物
的近端或遠端與病變動脈之間未能完全封閉所致。
II 型內漏：又稱為返流性內漏或非移植物相關內漏。因側支動
脈中的血流持續(xù)性返流至動脈瘤腔內。
III 型內漏：由移植物上織物分解退變、撕裂或者移植物連接處
脫節(jié)所形成。
IV 型內漏：由移植物壁上的內襯織物網(wǎng)眼太大所造成，與移植
物的設計制造有關。
V 型內漏：內張力指延遲性增強 CT 掃描等術后檢查都未提示內
漏，但瘤腔內壓力持續(xù)升高，瘤體不斷增大，故也有將內張力稱為Ⅴ型
內漏。
3.6 重大醫(yī)療干預：為預防死亡、嚴重傷害或者身體機能或結構的
損失而需要采取的專業(yè)醫(yī)療干預。
3.7 輕度醫(yī)療干預：針對可逆性健康狀況惡化、輕度身體傷害、無
需（重大）醫(yī)療干預的暫時性受損、暫時性身體不適等所采取的干預。
針對于不存在永久性傷害或死亡等緊迫風險的暫時性或短暫性影響，只
需予以觀察或者輕度醫(yī)療干預即可。
4.基本原則
醫(yī)療器械不良事件報告應遵循以下三個原則：
依法原則、風險管理原則、可疑即報原則，詳見《上海市個例醫(yī)療
器械不良事件報告指南（試行）》。根據(jù)以上原則，我們將臨床發(fā)生的事件分為以下四種：
*應當報告的不良事件
應當報告的不良事件是指：該事件合理的表明，有可能是由于醫(yī)療
器械的原因導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事
件。
是否可能造成患者傷害、傷害嚴重程度由醫(yī)生或有臨床專業(yè)背景的
人員結合臨床實際情況進行判斷。
醫(yī)療器械持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡
的可疑醫(yī)療器械不良事件時應當及時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信
息系統(tǒng)報告。經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知導致或者可能導致嚴重
傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當及時通過國家醫(yī)療器械不良
事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上報， 并通過投訴途徑及時告知持有人。
當醫(yī)療器械不良事件發(fā)生頻次（概率） 明顯增加，超出預期，和/
或出現(xiàn)新的未預期的不良事件模式，應當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)
測信息系統(tǒng)報告。
創(chuàng)新醫(yī)療器械應當報告所有醫(yī)療器械不良事件。
*可以報告的不良事件
醫(yī)療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則，懷疑某事件為醫(yī)
療器械不良事件時，應當首先通過投訴途徑及時報告持有人，也可以作
為醫(yī)療器械不良事件進行報告。
需要注意的是，持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位應多方配合盡最大努
力收集/提供不良事件相關信息，來判斷醫(yī)療器械不良事件并決定是否報
告。
*按質量投訴途徑報告的事件
對于未涉及患者傷害的，符合質量投訴定義的事件，應通過質量投訴途徑告知持有人。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位無法識別事件性質的，應當通過投訴
途徑及時報告持有人。
持有人應當對收到的事件信息啟動調查、分析及評估， 調查評估結
果表明該事件屬于應當上報告不良事件的，及時通過國家醫(yī)療器械不良
事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上報。
醫(yī)療器械不良事件上報時效見第 5 章醫(yī)療器械不良事件報告程序和
報告時限。
*豁免報告的事件
非醫(yī)療器械原因導致的事件，無需上報國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
信息系統(tǒng)；按相關規(guī)定報告。
使用前發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質量問題，無需上報國家醫(yī)療器械不良事件
監(jiān)測信息系統(tǒng)；通過投訴途徑及時告知持有人。
如：使用前發(fā)現(xiàn)的質量問題、臨床違規(guī)使用（非正常使用） 造成的
不良事件等。
5.醫(yī)療器械不良事件報告程序和報告時限
已上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時，持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位
應當依照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，參考本指南提
交醫(yī)療器械不良事件報告。
5.1 報告程序
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件
應及時開展收集、識別、填寫和報告。醫(yī)療器械持有人應當建立醫(yī)療器
械不良事件監(jiān)測體系，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使
用者等的不良事件信息，按要求及時向監(jiān)測機構如實報告醫(yī)療器械不良
事件。醫(yī)療器械使用單位、經(jīng)營企業(yè)應收集醫(yī)療器械不良事件信息，及時向持有人報告，并按照要求及時向監(jiān)測機構如實報告。經(jīng)營企業(yè)和使
用單位應確保報告的真實性和準確性，如果后續(xù)取得了初次報告提交時
尚未能取得的信息，及時報告持有人，由持有人將此類信息補充完整。
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當在“國家醫(yī)療器械不良
事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”注冊（網(wǎng)址：//maers.adrs.org.cn），通過
該系統(tǒng)報告醫(yī)療器械不良事件。
5.2 報告時限
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械
不良事件后，導致死亡的應當在 7 日內報告；導致嚴重傷害、可能導致
嚴重傷害或者死亡的應當在 20 日內報告。創(chuàng)新醫(yī)療器械“一般傷害”的
報告時限可以參照個例“嚴重傷害”的報告時限來報告。
6.應當報告的不良事件
應當報告的不良事件是指：該事件合理的表明，有可能是由于醫(yī)療
器械的原因導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事
件。
是否可能造成患者傷害、傷害嚴重程度由醫(yī)生或有臨床專業(yè)背景的
人員結合臨床實際情況進行判斷。
6.1 移植物感染
導致或可能導致死亡或嚴重傷害的事件。如因感染導致身體某些臟
器功能傷害或損傷甚至死亡，需要采取重大醫(yī)療措施干預才能避免上述
傷害或者損傷的，屬于應當報告的不良事件。
例如：
腹主動脈瘤腔內修復術后患者出現(xiàn)移植物感染，無法判斷感染原因，
需要臨床處理。
6.2 斷裂/移位導致或可能導致死亡或嚴重傷害的事件。如因支架斷裂/移位導致治
療失敗或身體某些臟器功能傷害或損傷甚至死亡，需要采取重大醫(yī)療措
施干預才能避免上述傷害或者損傷的，屬于應當報告的不良事件。
例如：
腹主動脈覆膜支架術植入后三年，患者常規(guī)入院隨訪，造影發(fā)現(xiàn)支
架出現(xiàn)斷裂/移位/脫節(jié)，需要手術治療。
6.3 內漏
導致或者可能導致動脈瘤/病變部位發(fā)生內漏的情況，需要采取醫(yī)療
措施干預（例如再次植入一根支架填補內漏）才能避免上述傷害或者損
傷的，屬于應當報告的不良事件。
例如：
1.術中正常植入胸主動脈覆膜支架，術后出現(xiàn)動脈瘤尺寸增大和/
或持續(xù)內漏情況，該情況可能導致動脈瘤破裂。
2.術中植入胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)，植入后造影發(fā)現(xiàn)出現(xiàn) III 型內
漏，醫(yī)生遂在內漏處再次放入一枚支架填補內漏。
6.4 無法釋放/釋放困難
胸/腹主動脈覆膜支架植入術中，支架無法釋放導致或可能導致患者
嚴重傷害，需要采取醫(yī)療措施干預或影響手術時長的，屬于應當報告的
不良事件。
例如：
1.胸主動脈覆膜植入術中，支架嘗試多次均無法釋放，醫(yī)生最終更
換產(chǎn)品完成手術，未造成患者嚴重傷害。
2.腹主動脈覆膜支架植入術中出現(xiàn)支架部分釋放的情況，醫(yī)生更換
產(chǎn)品完成手術， 造成手術時間延長或中轉開腹手術完成。
6.5 輸送系統(tǒng)異常胸/腹主動脈覆膜支架植入術中，輸送系統(tǒng)異常導致或可能導致患者
嚴重傷害，需要采取醫(yī)療措施干預或影響手術時長的，屬于應當報告的
不良事件。
例如：
1.術中由于輸送系統(tǒng)異常，患者出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥，需要手術治療。
2.術中輸送系統(tǒng)出現(xiàn)異常，支架無法導入到靶位置，醫(yī)生更換輸送
系統(tǒng)完成手術，未造成患者嚴重傷害。
6.6 其他并發(fā)癥
胸/腹主動脈支架植入術中、術后如出現(xiàn)其他并發(fā)癥，該并發(fā)癥導致
或可能導致患者嚴重傷害，需要采取醫(yī)療措施避免嚴重傷害的，應當報
告。
例如：
醫(yī)生按說明書規(guī)范選擇支架并進行操作，術后患者出現(xiàn)動脈瘤破裂，
搶救無效死亡。
7.可以報告的不良事件
醫(yī)療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則，懷疑某事件為醫(yī)
療器械不良事件時，應當首先通過投訴途徑及時報告持有人，也可以作
為醫(yī)療器械不良事件進行報告。
需要注意的是，持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位應多方配合盡最大努
力收集/提供不良事件相關信息，來判斷醫(yī)療器械不良事件并決定是否報
告。
例如：
1.患有腎功能衰竭，在植入腹主動脈覆膜支架期間雖因多器官功能
衰竭而死亡，但無法確定支架是否異常。
2.患者植入支架后出現(xiàn)夾層或壁間血腫的情況，根據(jù)現(xiàn)有信息并不能評估是使用不恰當尺寸的支架還是支架異常導致。
