醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
政策下發(fā)，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)IVD設(shè)備，這是國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的福音！
近日，國(guó)務(wù)院官網(wǎng)轉(zhuǎn)載財(cái)政部《關(guān)于繼續(xù)執(zhí)行研發(fā)機(jī)構(gòu)采購(gòu)設(shè)備增值稅政策的公告》，文件明確指出，繼續(xù)對(duì)內(nèi)資研發(fā)機(jī)構(gòu)和外資研發(fā)中心采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備全額退還增值稅！
通過(guò)查看文件中附加的設(shè)備清單發(fā)現(xiàn)有諸多含體外診斷設(shè)備在內(nèi)的醫(yī)療器械。（文末附清單）
同樣，國(guó)家衛(wèi)健委在《2018—2020年大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃》的文件中也同樣明確支持國(guó)產(chǎn)。
到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)22548臺(tái)，其中新增10097臺(tái)，分3年實(shí)施。同時(shí)要求，大型醫(yī)療設(shè)備配置要實(shí)施階梯配置，嚴(yán)格控制公立醫(yī)院超常裝備。?
其中的梯級(jí)配置，意味著對(duì)公立醫(yī)院來(lái)說(shuō)，不得唯進(jìn)口不要、唯高端不用。大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置要根據(jù)醫(yī)院的功能定位，臨床服務(wù)需求來(lái)定。
二級(jí)及以下醫(yī)院和非臨床急救型的醫(yī)院科室，要引導(dǎo)優(yōu)先配置國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。
其中明確，在政府采購(gòu)中優(yōu)先、鼓勵(lì)采購(gòu)首臺(tái)（套）創(chuàng)新產(chǎn)品；納入首臺(tái)（套）目錄的產(chǎn)品投標(biāo)時(shí)，招標(biāo)單位不得對(duì)其提出市占率、使用業(yè)績(jī)等的要求；
不得對(duì)其套用特定產(chǎn)品設(shè)置評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)等，不得以不合理?xiàng)l件限制或排斥首臺(tái)套產(chǎn)品參與投標(biāo)。
對(duì)于本土體外診斷企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)該要及時(shí)抓住這一發(fā)展的大好時(shí)機(jī)，加速產(chǎn)品創(chuàng)新，讓這一支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備加速進(jìn)入醫(yī)院的政策真正落地。
2019年9月5日，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于 2019 年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單的公示》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公示》。
此次《公示》是由廣東省衛(wèi)健委組織專(zhuān)家統(tǒng)一論證，進(jìn)而形成了2019年廣東省省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單。
其中納入2019年廣東省省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的醫(yī)療設(shè)備，共計(jì)132種。
《公示》明確表示：按照規(guī)定，政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)本國(guó)貨物、工程和服務(wù)，確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的要按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核論證，經(jīng)財(cái)政部門(mén)核準(zhǔn)后方可購(gòu)買(mǎi)。
這也就是說(shuō)，此次廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的《公示》文件，除了132種醫(yī)療設(shè)備以外，其他IVD設(shè)備全部要采用國(guó)產(chǎn)設(shè)備！
上下滑動(dòng)可查看：
其實(shí)，早在2019年6月13日，寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布一則《自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和試劑耗材工作的通知》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
《通知》明確提到，政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)本國(guó)產(chǎn)品，確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理！
同時(shí)，針對(duì)試劑的采購(gòu)設(shè)置了5人以上的進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)家論證組，并且對(duì)專(zhuān)家的資質(zhì)提出了專(zhuān)業(yè)要求，這意味著，只有經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組的一致評(píng)審?fù)?，進(jìn)口的試劑耗材產(chǎn)品才能有準(zhǔn)許入院的“通行證”！
附件1:
關(guān)于繼續(xù)執(zhí)行研發(fā)機(jī)構(gòu)采購(gòu)設(shè)備增值稅政策的公告
財(cái)政部 商務(wù)部 稅務(wù)總局公告2019年第91號(hào)
為了鼓勵(lì)科學(xué)研究和技術(shù)開(kāi)發(fā)，促進(jìn)科技進(jìn)步，繼續(xù)對(duì)內(nèi)資研發(fā)機(jī)構(gòu)和外資研發(fā)中心采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備全額退還增值稅?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
包括以下機(jī)構(gòu)：
（一）科技部會(huì)同財(cái)政部、海關(guān)總署和稅務(wù)總局核定的科技體制改革過(guò)程中轉(zhuǎn)制為企業(yè)和進(jìn)入企業(yè)的主要從事科學(xué)研究和技術(shù)開(kāi)發(fā)工作的機(jī)構(gòu)；
（二）國(guó)家發(fā)展改革委會(huì)同財(cái)政部、海關(guān)總署和稅務(wù)總局核定的國(guó)家工程研究中心；
（三）國(guó)家發(fā)展改革委會(huì)同財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局和科技部核定的企業(yè)技術(shù)中心；
（四）科技部會(huì)同財(cái)政部、海關(guān)總署和稅務(wù)總局核定的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（含企業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）和國(guó)家工程技術(shù)研究中心；
（五）科技部核定的國(guó)務(wù)院部委、直屬機(jī)構(gòu)所屬?gòu)氖驴茖W(xué)研究工作的各類(lèi)科研院所，以及各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市科技主管部門(mén)核定的本級(jí)政府所屬?gòu)氖驴茖W(xué)研究工作的各類(lèi)科研院所；
（六）科技部會(huì)同民政部核定或者各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)民政部門(mén)核定的科技類(lèi)民辦非企業(yè)單位；
（七）工業(yè)和信息化部會(huì)同財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局核定的國(guó)家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)（技術(shù)類(lèi)）；
（八）國(guó)家承認(rèn)學(xué)歷的實(shí)施專(zhuān)科及以上高等學(xué)歷教育的高等學(xué)校（以教育部門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公布名單為準(zhǔn)）；
（九）符合本公告第二條規(guī)定的外資研發(fā)中心；
（十）財(cái)政部會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)核定的其他科學(xué)研究機(jī)構(gòu)、技術(shù)開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和學(xué)校。
對(duì)于外資研發(fā)中心，根據(jù)其設(shè)立時(shí)間，應(yīng)分別滿足下列條件：
（一）2009年9月30日及其之前設(shè)立的外資研發(fā)中心，應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：
1.研發(fā)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：（1）對(duì)外資研發(fā)中心，作為獨(dú)立法人的，其投資總額不低于500萬(wàn)美元；作為公司內(nèi)設(shè)部門(mén)或分公司的非獨(dú)立法人的，其研發(fā)總投入不低于500萬(wàn)美元；（2）企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)年支出額不低于1000萬(wàn)元。
2.專(zhuān)職研究與試驗(yàn)發(fā)展人員不低于90人。
3.設(shè)立以來(lái)累計(jì)購(gòu)置的設(shè)備原值不低于1000萬(wàn)元。
（二）2009年10月1日及其之后設(shè)立的外資研發(fā)中心，應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：
1.研發(fā)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：作為獨(dú)立法人的，其投資總額不低于800萬(wàn)美元；作為公司內(nèi)設(shè)部門(mén)或分公司的非獨(dú)立法人的，其研發(fā)總投入不低于800萬(wàn)美元。
2.專(zhuān)職研究與試驗(yàn)發(fā)展人員不低于150人。
3.設(shè)立以來(lái)累計(jì)購(gòu)置的設(shè)備原值不低于2000萬(wàn)元。
外資研發(fā)中心須經(jīng)商務(wù)主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)按照上述條件進(jìn)行資格審核認(rèn)定。具體審核認(rèn)定辦法見(jiàn)附件1。在2018年12月31日（含）以前，初次取得退稅資格或通過(guò)資格復(fù)審未滿2年的，可繼續(xù)享受至2年期滿。
三、經(jīng)核定的內(nèi)資研發(fā)機(jī)構(gòu)、外資研發(fā)中心，發(fā)生重大涉稅違法失信行為的，不得享受退稅政策。
具體退稅管理辦法由稅務(wù)總局會(huì)同財(cái)政部另行制定。相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)的牽頭核定部門(mén)應(yīng)及時(shí)將內(nèi)資研發(fā)機(jī)構(gòu)、外資研發(fā)中心的新設(shè)、變更及撤銷(xiāo)名單函告同級(jí)稅務(wù)部門(mén)，并注明相關(guān)資質(zhì)起止時(shí)間。
四、本公告的有關(guān)定義。
（一）本公告所述“投資總額”，是指商務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)或設(shè)立、變更備案回執(zhí)等文件所載明的金額。
（二）本公告所述“研發(fā)總投入”，是指外商投資企業(yè)專(zhuān)門(mén)為設(shè)立和建設(shè)本研發(fā)中心而投入的資產(chǎn)，包括即將投入并簽訂購(gòu)置合同的資產(chǎn)（應(yīng)提交已采購(gòu)資產(chǎn)清單和即將采購(gòu)資產(chǎn)的合同清單）。
（三）本公告所述“研發(fā)經(jīng)費(fèi)年支出額”，是指近兩個(gè)會(huì)計(jì)年度研發(fā)經(jīng)費(fèi)年均支出額；不足兩個(gè)完整會(huì)計(jì)年度的，可按外資研發(fā)中心設(shè)立以來(lái)任意連續(xù)12個(gè)月的實(shí)際研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出額計(jì)算；現(xiàn)金與實(shí)物資產(chǎn)投入應(yīng)不低于60%。
（四）本公告所述“專(zhuān)職研究與試驗(yàn)發(fā)展人員”，是指企業(yè)科技活動(dòng)人員中專(zhuān)職從事基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和試驗(yàn)發(fā)展三類(lèi)項(xiàng)目活動(dòng)的人員，包括直接參加上述三類(lèi)項(xiàng)目活動(dòng)的人員以及相關(guān)專(zhuān)職科技管理人員和為項(xiàng)目提供資料文獻(xiàn)、材料供應(yīng)、設(shè)備的直接服務(wù)人員，上述人員須與外資研發(fā)中心或其所在外商投資企業(yè)簽訂1年以上勞動(dòng)合同，以外資研發(fā)中心提交申請(qǐng)的前一日人數(shù)為準(zhǔn)。
（五）本公告所述“設(shè)備”，是指為科學(xué)研究、教學(xué)和科技開(kāi)發(fā)提供必要條件的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、裝置和器械。在計(jì)算累計(jì)購(gòu)置的設(shè)備原值時(shí)，應(yīng)將進(jìn)口設(shè)備和采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的原值一并計(jì)入，包括已簽訂購(gòu)置合同并于當(dāng)年內(nèi)交貨的設(shè)備（應(yīng)提交購(gòu)置合同清單及交貨期限），上述采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)屬于本公告《科技開(kāi)發(fā)、科學(xué)研究和教學(xué)設(shè)備清單》所列設(shè)備（見(jiàn)附件2）。對(duì)執(zhí)行中國(guó)產(chǎn)設(shè)備范圍存在異議的，由主管稅務(wù)機(jī)關(guān)逐級(jí)上報(bào)稅務(wù)總局商財(cái)政部核定。
五、本公告規(guī)定的稅收政策執(zhí)行期限為2019年1月1日至2020年12月31日，具體從內(nèi)資研發(fā)機(jī)構(gòu)和外資研發(fā)中心取得退稅資格的次月1日起執(zhí)行。
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附件2：
科技開(kāi)發(fā)、科學(xué)研究和教學(xué)設(shè)備清單
科技開(kāi)發(fā)、科學(xué)研究和教學(xué)設(shè)備，是指符合《中華人民共和國(guó)增值稅暫行條例實(shí)施細(xì)則》（財(cái)政部國(guó)家稅務(wù)總局令第50號(hào)）第二十一條“固定資產(chǎn)”的相關(guān)規(guī)定，為科學(xué)研究、教學(xué)和科技開(kāi)發(fā)提供必要條件的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、裝置和器械（不包括中試設(shè)備）。具體包括以下四類(lèi)：
一、實(shí)驗(yàn)環(huán)境方面
（一）教學(xué)實(shí)驗(yàn)儀器及裝置；
（二）教學(xué)示教、演示儀器及裝置；
（三）超凈設(shè)備（如換氣、滅菌、純水、凈化設(shè)備等）；
（四）特殊實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)備（如超低溫、超高溫、高壓、低壓、強(qiáng)腐蝕設(shè)備等）；
（五）特殊電源、光源設(shè)備；
（六）清洗循環(huán)設(shè)備；
（七）恒溫設(shè)備（如水浴、恒溫箱、滅菌儀等）；
（八）小型粉碎、研磨制備設(shè)備。
二、樣品制備設(shè)備和裝置
（一）特種泵類(lèi)（如分子泵、離子泵、真空泵、蠕動(dòng)泵、蝸輪泵、干泵等）；
（二）培養(yǎng)設(shè)備（如培養(yǎng)箱、發(fā)酵罐等）；
（三）微量取樣設(shè)備（如取樣器、精密天平等）；
（四）分離、純化、濃縮設(shè)備（如離心機(jī)、層析、色譜、萃取、結(jié)晶設(shè)備、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器等）；
（五）氣體、液體、固體混合設(shè)備（如旋渦混合器等）；
（六）制氣設(shè)備、氣體壓縮設(shè)備；
（七）專(zhuān)用制樣設(shè)備（如切片機(jī)、壓片機(jī)、鍍膜機(jī)、減薄儀、拋光機(jī)等），實(shí)驗(yàn)用注射、擠出、造粒、膜壓設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室樣品前處理設(shè)備。
三、實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用設(shè)備
（一）特殊照相和攝影設(shè)備（如水下、高空、高溫、低溫等）；
（二）科研飛機(jī)、船舶用關(guān)鍵設(shè)備；
（三）特種數(shù)據(jù)記錄設(shè)備（如大幅面掃描儀、大幅面繪圖儀、磁帶機(jī)、光盤(pán)機(jī)等）；
（四）材料科學(xué)專(zhuān)用設(shè)備（如干膠儀、特種坩堝、陶瓷、圖形轉(zhuǎn)換設(shè)備、制版用干板、特種等離子體源、離子源、外延爐、擴(kuò)散爐、濺射儀、離子刻蝕機(jī)，材料實(shí)驗(yàn)機(jī)等），可靠性試驗(yàn)設(shè)備，微電子加工設(shè)備，通信模擬仿真設(shè)備，通信環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備；
（五）小型熔煉設(shè)備（如真空、粉末、電渣等），特殊焊接設(shè)備；
（六）小型染整、紡絲試驗(yàn)專(zhuān)用設(shè)備；
（七）電生理設(shè)備。
四、計(jì)算機(jī)工作站，中型、大型計(jì)算機(jī)。
