醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2.6.4進(jìn)入潔凈室(區(qū))的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。
條款解讀
檢查要點(diǎn)
檢查方法
注意事項(xiàng)
條款解讀
檢查要點(diǎn)
通過(guò)核查文件、記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況來(lái)判定企業(yè)對(duì)可追溯性的管理控制方式和能力。標(biāo)識(shí)是決定產(chǎn)品可追溯性的關(guān)鍵因素,標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或遺漏會(huì)導(dǎo)致追溯鏈斷裂,一旦發(fā)生問(wèn)題,將無(wú)法查找原因和改進(jìn)。
檢查方法
注意事項(xiàng)
應(yīng)注意是否存在對(duì)動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)的管理,如何控制其變更和授權(quán),以及是否有發(fā)生人為錯(cuò)誤的潛在風(fēng)險(xiǎn)。