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GMP|物品凈化處理與標(biāo)識(shí)控制程序的建立

日期:2019-12-04

2.6.4進(jìn)入潔凈室(區(qū))的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。



條款解讀


進(jìn)入潔凈室(區(qū))的物料應(yīng)盡最大可能減少外界污染物,以避免對(duì)凈化環(huán)境的干擾。企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的包裝及特性確定凈化處理的方法。外包裝(如紙箱、塑料薄膜等)應(yīng)在潔凈室(區(qū))外脫包裝,避免進(jìn)入潔凈室(區(qū))影響環(huán)境。企業(yè)可根據(jù)物料的包裝情況采取適宜的清潔方式,如清洗、擦拭、紫外線(xiàn)照射消毒、滅菌等。
應(yīng)在進(jìn)入潔凈室(區(qū))的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口處設(shè)置物料凈化用室。凈化用室一般在凈化車(chē)間外部獨(dú)立設(shè)置,通過(guò)傳遞窗或氣閘室與潔凈室(區(qū))連接,用于脫外包裝、清潔、消毒、滅菌等。傳遞窗應(yīng)密閉性好,易于清潔,建議使用聯(lián)動(dòng)門(mén),防止被同時(shí)開(kāi)啟。
物料若需要滅菌后進(jìn)出潔凈室(區(qū)),應(yīng)在出入口處設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室及滅菌設(shè)施。若培養(yǎng)基產(chǎn)品在潔凈室(區(qū))外滅菌后進(jìn)入潔凈室(區(qū))灌裝,建議在潔凈室(區(qū))入口附近設(shè)置滅菌室,縮短傳遞路程,減少污染機(jī)會(huì)。反之,如果在潔凈室(區(qū))內(nèi)操作有污染性或感染性的物料,在傳出潔凈室(區(qū))時(shí)可通過(guò)雙扉滅菌柜進(jìn)行滅菌和傳遞。廢棄物出口應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,不與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室。


檢查要點(diǎn)


主要檢查企業(yè)對(duì)物料凈化的程序是否合理,是否能有效防止外來(lái)物料對(duì)潔凈室(區(qū))環(huán)境的影響。


檢查方法


1.查看相關(guān)文件,是否明確物品進(jìn)入潔凈室(區(qū))的相關(guān)程序。
2.現(xiàn)場(chǎng)查看進(jìn)入潔凈室(區(qū))物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。

注意事項(xiàng)


應(yīng)關(guān)注在潔凈室(區(qū))內(nèi)操作有污染性的物料后,如何作廢棄處理;是否存在外包裝進(jìn)入潔凈室(區(qū))的情況;關(guān)注物料凈化用室與潔凈區(qū)是否有聯(lián)動(dòng)裝置,是否可避免兩邊同時(shí)開(kāi)門(mén)的情況。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.5 在生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類(lèi)物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。

條款解讀


建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是生產(chǎn)管理的基本要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的標(biāo)識(shí)蘊(yùn)含很多重要信息,也是實(shí)現(xiàn)追溯的重要環(huán)節(jié)。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括對(duì)物料、半成品、成品的標(biāo)志和識(shí)別,一般注明品名,附帶名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)等重要信息。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括:功能區(qū)域(如清洗區(qū)、烘干區(qū)、稱(chēng)量間、包被間等),主要用于區(qū)別生產(chǎn)流程中的各個(gè)工序環(huán)節(jié);檢驗(yàn)狀態(tài)(如待檢、合格、不合格等),可采用色標(biāo)的方式進(jìn)行區(qū)分,一般待檢為黃色,合格為綠色,不合格為紅色;加工過(guò)程狀態(tài)(一般指正在進(jìn)行的工序名稱(chēng),正在操作的物料批號(hào)、規(guī)格,功能區(qū)域的清場(chǎng)狀態(tài)等);設(shè)備狀態(tài)(如正常備用、使用中、待檢修、停用、報(bào)廢、已清潔、待清潔等);管路(如物料名稱(chēng)、物料流向、管路清潔狀態(tài)等)。
標(biāo)識(shí)一般有固定標(biāo)識(shí)和動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)兩種。固定標(biāo)識(shí)可與場(chǎng)地、區(qū)域?qū)?yīng),如待檢區(qū)、不合格品區(qū)、稱(chēng)量區(qū)等。對(duì)動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)注意及時(shí)變更,如從待檢狀態(tài)變?yōu)楹细衿贰陌粎^(qū)轉(zhuǎn)移到分裝區(qū)等。同時(shí)應(yīng)做好對(duì)動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)變更的管理,建立制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可有效保證標(biāo)識(shí)的正確性。

檢查要點(diǎn)


通過(guò)核查文件、記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況來(lái)判定企業(yè)對(duì)可追溯性的管理控制方式和能力。標(biāo)識(shí)是決定產(chǎn)品可追溯性的關(guān)鍵因素,標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或遺漏會(huì)導(dǎo)致追溯鏈斷裂,一旦發(fā)生問(wèn)題,將無(wú)法查找原因和改進(jìn)。


檢查方法


1.查看關(guān)于標(biāo)識(shí)和可追溯性的文件規(guī)定,是否對(duì)標(biāo)識(shí)的范圍、方式、追溯性進(jìn)行明確規(guī)定。
2.現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域標(biāo)識(shí)是否與文件規(guī)定一致,是否能有效區(qū)別各種物料、狀態(tài)、進(jìn)程、區(qū)域等。
3.查看生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄是否標(biāo)識(shí)清晰,且完整、可追溯。


注意事項(xiàng)


應(yīng)注意是否存在對(duì)動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)的管理,如何控制其變更和授權(quán),以及是否有發(fā)生人為錯(cuò)誤的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

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