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IVD細分領(lǐng)域發(fā)展機會與技術(shù)生命周期

日期:2019-12-04
我國IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過40多年的發(fā)展，隨著技術(shù)的迭代升級，已經(jīng)形成了諸多的細分行業(yè)，其中以化學(xué)發(fā)光為主流技術(shù)，市場的年增速達到了20%以上，而之前占據(jù)市場主流的酶聯(lián)免疫技術(shù)正在逐漸被取代。


時下熱門的分子診斷技術(shù)和POCT技術(shù)作為新興技術(shù)年增速超過20%，我國IVD技術(shù)經(jīng)歷了傳統(tǒng)化學(xué)反應(yīng)，酶催化反應(yīng)，免疫診斷和分子診斷的發(fā)展歷程，逐步向靈敏度高，特異性強，檢測速度快和低成本的方向迅速發(fā)展。


對于醫(yī)療行業(yè)來說，技術(shù)的迭代周期大約為10-20年左右，如下圖是IVD行業(yè)技術(shù)生命周期分析：

信息來源：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書-體外診斷篇》


市場周期可分為導(dǎo)入期、成長期、成熟期和衰退期。


液體活檢等IVD技術(shù)處于一個市場的快速導(dǎo)入期，主要應(yīng)用癌癥標志物的檢測。血液及其他體液中含有癌癥來源的成分，可以實現(xiàn)疾病的分子鑒定，有助于早期診斷、準確預(yù)后、個性化治療以及疾病監(jiān)測。


來源于腫瘤的物質(zhì)包括循環(huán)腫瘤細胞（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），以及RNA、蛋白標記物和細胞外囊泡（如外泌體）。


液體活檢是一項代替病理組織活檢的IVD技術(shù)，傳統(tǒng)的組織活檢需要取組織進行檢查。但是這個過程多半是侵入性的、危險的、疼痛的。液體活檢主要利用血液等體液來檢測腫瘤分子標志物。


處于技術(shù)成長期的質(zhì)譜分析、PCR、基因芯片、基因測序、化學(xué)發(fā)光、免疫熒光等技術(shù)廣泛應(yīng)用于腫瘤基因、感染性病原體、遺傳性疾病等方面，目前整個市場快速增長，基于該類技術(shù)的微創(chuàng)新也是層出不窮。


而干化學(xué)、膠體金、血液學(xué)檢查、酶聯(lián)免疫等技術(shù)已進入成熟期，無論是產(chǎn)品還是技術(shù)以基本達到市場飽和，增長緩慢，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，價格逐漸走低。


類似于放射免疫等技術(shù)在市場上已經(jīng)開始銷聲匿跡了。


而單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器技術(shù)、光化學(xué)技術(shù)和基因測序技術(shù)的不斷發(fā)展，未來或?qū)⒊蔀镮VD產(chǎn)業(yè)的主流技術(shù)。?

?信息來源：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書-體外診斷篇》


從IVD行業(yè)技術(shù)的演進趨勢我們可以看出，在保證檢驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，節(jié)省空間和時間，提高工作效率，拓寬樣本的可獲得性變得重要。


國家倡導(dǎo)分級診療，未來大型三甲醫(yī)院的實驗室做的項目會逐漸變得小型化，通過降低通量和體型去適應(yīng)二級醫(yī)院或者社區(qū)醫(yī)院。家庭簽約醫(yī)生的推行，一個便攜式的檢測儀器或?qū)⒁齺戆l(fā)展機遇。


另一方面大型設(shè)備自動化、智能化也是一大趨勢，流水線作業(yè)，樣本機械臂傳送，診斷數(shù)據(jù)的云分析等，自動化程度的提高背后是檢驗結(jié)果可控性的提高。而大城市人力成本的上升，人員流動等因素，流水線將是一大趨勢。


對于生產(chǎn)研發(fā)廠家而言，面臨對將是政府集中采購的大環(huán)境，集中采購必然意味著價格下調(diào)，對于生產(chǎn)廠家而言，未來試劑開發(fā)將向著系列化的方向發(fā)展，以疾病為中心針對不同的診療階段開發(fā)新產(chǎn)品，或者基于某平臺開發(fā)更加全面的檢測菜單。?


醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果互認一直是醫(yī)學(xué)界的一大問題，主要原因在于不同檢驗機構(gòu)之間還沒有建立完善的檢驗流程和相應(yīng)標準，加上操作人員技術(shù)水平參差不齊，導(dǎo)致檢驗結(jié)果在不同醫(yī)療機構(gòu)之間無法得到相互認可。


但是近些年各個實驗室開始重視建立質(zhì)控體系，開始進行15189認證。對于企業(yè)而言，量值溯源的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競爭優(yōu)勢；對于醫(yī)院的檢驗科而言，醫(yī)學(xué)檢驗的標準化是未來趨勢。


國內(nèi)第三方檢驗所的興起，也促使市場產(chǎn)生了一些新的有關(guān)IVD的市場或者商業(yè)模式，比如前段時間特別火的“基因小屋”加盟，還有“自取樣模式”、“私人診所檢驗”等等。


隨著檢測技術(shù)的進步，取樣將會越來越微創(chuàng)，而檢測模式將會更加多樣，這部分市場將成為醫(yī)院場景之外最大的IVD市場，剛剛起步。


那么中國的IVD生產(chǎn)型企業(yè)如何呢？


我們看到了技術(shù)的發(fā)展趨勢，但在此趨勢下國內(nèi)的IVD企業(yè)仍有較大的進步空間，中低端IVD產(chǎn)品市場國產(chǎn)化程度高，但是高端IVD市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比依然較低。但是值得慶幸的是在商業(yè)模式創(chuàng)新上，國內(nèi)企業(yè)玩出了很多的花樣。


未來國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持高速發(fā)展，相信不久的將來IVD這個市場會是一個更加有趣，更加龐大的市場。


參考資料：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書-體外診斷篇》2019年
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