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【BFDA】北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度概況（2018年）

日期:2019-11-27
一、2018年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展


2018年，醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)體系逐步完善，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到北京市全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及全部第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)北京市有效注冊(cè)用戶達(dá)12918個(gè)，比2017年增加417個(gè)，其中，器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)10600家，占用戶總數(shù)的82.06%，器械生產(chǎn)企業(yè)1190家（含進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)），占用戶總數(shù)的9.21%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶1128個(gè)，占用戶總數(shù)的8.73%。


探索開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等上市后器械安全性研究工作，完成多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀再評(píng)價(jià)，指導(dǎo)存在風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；啟動(dòng)電子胃鏡再評(píng)價(jià)；人工髖關(guān)節(jié)、植入式人工起搏器、外科生物心臟瓣膜、人工膝關(guān)節(jié)、接骨板等品種的安全性重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，設(shè)立了12項(xiàng)探索疑難風(fēng)險(xiǎn)的課題開(kāi)展深入研究并順利推進(jìn)。


二、北京市可疑醫(yī)療器械報(bào)告情況


2018年，北京市收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告6845份，達(dá)到百萬(wàn)人口315份，反應(yīng)我市醫(yī)療器械報(bào)告意識(shí)良好，報(bào)告收集能力穩(wěn)步提升；我市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》連續(xù)五年消滅零報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告意識(shí)提升，各區(qū)報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%。


從醫(yī)療器械管理類別來(lái)看，6845份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，Ⅰ類器械產(chǎn)品占報(bào)告總數(shù)的8.3%；Ⅱ類器械產(chǎn)品占報(bào)告總數(shù)的45.8%；Ⅲ類器械產(chǎn)品占報(bào)告總數(shù)的45.9%。（見(jiàn)附圖）。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

附圖：管理類別報(bào)告百分比統(tǒng)計(jì)


從可疑不良事件涉及器械品種來(lái)看，報(bào)告數(shù)量排在前五位的依次為：注射器、一次性使用輸液器、植入式心臟起搏器、導(dǎo)尿包、留置針。


小貼士


1. 北京市可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告全部上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,作為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),為全面評(píng)價(jià)器械風(fēng)險(xiǎn),采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供參考。


2. 不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、報(bào)告意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等諸多因素影響。因此，各品種可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)的多少，不直接代表該醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風(fēng)險(xiǎn)程度的高低。3. 醫(yī)療器械不良事件定義：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。4. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)定義：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。5.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)定義：是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)定義：是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。
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