美國(guó)FDA發(fā)布通知，將Intuitive（納斯達(dá)克代碼：ISRG）達(dá)芬奇五代（da Vinci 5）手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的召回定性為II類(lèi)召回。

II類(lèi)召回（嚴(yán)重性次于最高級(jí)別的I類(lèi)召回）指使用或接觸違規(guī)產(chǎn)品可能導(dǎo)致暫時(shí)性或醫(yī)學(xué)上可逆的不良健康后果，或嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率較低的情形。

該手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)最新一代產(chǎn)品的腳踏板問(wèn)題，引發(fā)了上月發(fā)布的緊急醫(yī)療器械糾正信。公司警告客戶(hù)稱(chēng)，關(guān)于腳踏板彈簧失效的投訴量有所增加，該故障可能導(dǎo)致踏板持續(xù)處于按壓狀態(tài)。

FDA公告顯示，當(dāng)前市場(chǎng)流通的受影響手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)共439臺(tái)。Intuitive已于2月26日向客戶(hù)發(fā)出通知，說(shuō)明完成設(shè)備糾正所需的操作指引，并要求客戶(hù)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)流程及時(shí)報(bào)告任何不良事件或質(zhì)量問(wèn)題。

作為行業(yè)龍頭的最新力作，達(dá)芬奇五代于一年前獲得FDA批準(zhǔn)，進(jìn)一步鞏固了Intuitive的領(lǐng)先地位。公司計(jì)劃2025年前在美國(guó)開(kāi)展限量投放，隨后啟動(dòng)全面商業(yè)化推廣。該系統(tǒng)搭載新型外科醫(yī)生控制器及強(qiáng)大的振動(dòng)與震顫控制功能，被公司稱(chēng)為迄今最流暢、最精準(zhǔn)的手術(shù)平臺(tái)。

在新季度首場(chǎng)"DeviceTalks Tuesdays"網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上，行業(yè)專(zhuān)家也對(duì)達(dá)芬奇五代的上市給予高度評(píng)價(jià)。