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重磅！東軟光子計數(shù)CT進(jìn)入綠通

日期:2025-03-08

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械迎來春天！

3月6日，東軟醫(yī)療正式宣布，其自主研發(fā)的國產(chǎn)光子計數(shù)CT，正式進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這一突破性進(jìn)展，標(biāo)志著東軟醫(yī)療在高端醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新再獲認(rèn)可，國產(chǎn)光子計數(shù)CT技術(shù)邁入國際先進(jìn)行列！

圖片來源：東軟醫(yī)療

9年攻堅，有望打破國際壟斷

光子計數(shù)CT（Photon Counting CT）被譽為醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的“下一代顛覆性技術(shù)”，其核心在于通過直接探測單個X射線光子并分析其能量，實現(xiàn)更高分辨率、更低輻射劑量和更精準(zhǔn)的能譜成像。在這一領(lǐng)域，東軟醫(yī)療作為中國高端醫(yī)療裝備的領(lǐng)軍企業(yè)，憑借自主研發(fā)實現(xiàn)從技術(shù)突破到臨床應(yīng)用的跨越式發(fā)展。

東軟醫(yī)療對光子計數(shù)CT的探索始于2016年。彼時，全球僅有少數(shù)國際巨頭（如西門子）涉足該技術(shù)，且相關(guān)產(chǎn)品尚未大規(guī)模商業(yè)化。東軟醫(yī)療依托其在CT探測器、圖像重建算法等核心技術(shù)的積累，聯(lián)合國內(nèi)頂尖科研院所，啟動了光子計數(shù)探測器的自主研發(fā)項目。這一決策標(biāo)志著中國醫(yī)療裝備企業(yè)首次與國際巨頭站在同一起跑線上。

九年間，研發(fā)團(tuán)隊先后攻克光子計數(shù)CT的數(shù)據(jù)產(chǎn)生、數(shù)據(jù)傳輸、圖像產(chǎn)生等一系列世界級技術(shù)難題，并在此過程中申請多項發(fā)明專利。

2024年5月，東軟醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的光子計數(shù)CT成功獲取首幅人體圖像。這一成果不僅驗證了技術(shù)的臨床可行性，更使中國成為全球第二個掌握該技術(shù)的國家，正式躋身“光子計數(shù)CT俱樂部”。

截至2025年3月，東軟醫(yī)療宣布光子計數(shù)CT已進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

這一程序旨在加速具有重大臨床價值的產(chǎn)品上市進(jìn)程，標(biāo)志著該技術(shù)距離正式臨床應(yīng)用僅一步之遙。

行業(yè)專家指出，該技術(shù)通過直接轉(zhuǎn)換探測器和高性能重建算法，可在極短時間內(nèi)生成高質(zhì)量影像，顯著提升了微小病變的檢出率。

東軟醫(yī)療自主研發(fā)的光子計數(shù)CT，創(chuàng)造性地融合碲鋅鎘（CZT）探測器與深度學(xué)習(xí)重建算法，實現(xiàn)了“0”電子噪聲，一次掃描即可獲得多個能量的圖像，使設(shè)備在低輻射劑量、低造影劑模式下仍能實現(xiàn)高清成像，為精準(zhǔn)醫(yī)療特別是心血管、腫瘤等重大慢病的早期診斷帶來了質(zhì)的飛躍，有望推動人類對抗疾病的范式革命。

未來，光子計數(shù)CT的高分辨率成像能夠與放療、介入治療結(jié)合，可優(yōu)化靶區(qū)勾畫和治療導(dǎo)航，實現(xiàn)“診斷-治療”閉環(huán)。

全球市場競爭格局：誰在領(lǐng)跑？

當(dāng)前，全球光子計數(shù)CT市場仍處于早期階段，但競爭已日趨白熱化。據(jù)簡樂尚博研究中心的數(shù)據(jù)顯示，全球光子計數(shù)CT市場正處于高速成長期。2022年，其市場規(guī)模約為7700萬美元，預(yù)計到2029年將飆升至11億美元，年復(fù)合增長率高達(dá)46.1%，這一數(shù)據(jù)充分證明了光子計數(shù)CT市場的巨大潛力和廣闊前景。

老齡化社會與慢性病患者的增加，推動對精準(zhǔn)影像診斷的需求。光子計數(shù)CT在腫瘤早期篩查、心血管疾病評估等領(lǐng)域具有不可替代的優(yōu)勢。

國際巨頭主導(dǎo)

西門子是全球首個推出商用光子計數(shù)CT（NAEOTOM Alpha）的企業(yè)。其產(chǎn)品于2021年獲FDA批準(zhǔn)，主打“超高分辨率”和“能譜成像”，已在歐美多家頂級醫(yī)院裝機。

2023 年 10 月，西門子光子計數(shù) CT（NAEOTOM Alpha）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市，是國內(nèi)首個也是目前唯一獲得 NMPA 認(rèn)證的光子計數(shù) CT 設(shè)備。

圖源：西門子醫(yī)療

獲批后，該設(shè)備已在國內(nèi)多家頂尖醫(yī)院落地，包括北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、浙大二院等。北京協(xié)和醫(yī)院于 2024 年 11 月以 4900 萬元中標(biāo)采購，上海瑞金醫(yī)院成為全球首批投入運行的機構(gòu)之一。

西門子計劃在未來十年內(nèi)將光子計數(shù)CT技術(shù)擴(kuò)展到10億患者。為此，公司正在德國Forchheim投資8000萬歐元擴(kuò)大光子計數(shù)CT的生產(chǎn)。

此外，GE醫(yī)療、飛利浦、佳能醫(yī)療及NeuroLogica等國際企業(yè)在該領(lǐng)域也緊追不舍，雖未正式推出商用產(chǎn)品，但均已公布光子計數(shù)CT研發(fā)計劃。GE醫(yī)療側(cè)重能譜成像與AI結(jié)合，而飛利浦則探索低劑量與快速掃描的平衡。

國產(chǎn)破局者奮力突圍

中國市場上，除了東軟醫(yī)療，還有聯(lián)影醫(yī)療、奕瑞科技、奧泰醫(yī)療等國產(chǎn)破局者也在憑借本土優(yōu)勢奮力向前。

據(jù)悉，奕瑞科技等企業(yè)已實現(xiàn)硫氧化釓閃爍體陶瓷（GOS）、準(zhǔn)直器等關(guān)鍵部件的自主生產(chǎn)，并開始布局光子計數(shù)探測器研發(fā)，為國產(chǎn)設(shè)備降本增效奠定基礎(chǔ)。

正因為革命性技術(shù)攻克難度大，光子計數(shù)探測器材料（如碲鋅鎘）的制備工藝復(fù)雜，初期成本高昂等因素，國產(chǎn)企業(yè)在該技術(shù)領(lǐng)域面臨重重挑戰(zhàn)。

此外，CT 核心部件（如高壓發(fā)生器、X 線球管）長期依賴進(jìn)口，國產(chǎn)供應(yīng)鏈尚未成熟。例如，球管壽命和穩(wěn)定性直接影響圖像質(zhì)量，需自主研發(fā)突破 “卡脖子” 技術(shù)。

國內(nèi)企業(yè)需要提升性能的同時降低成本，找到高端技術(shù)與市場普及需求的平衡點。所以，國產(chǎn)光子計數(shù) CT 企業(yè)需在技術(shù)攻堅、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同、商業(yè)化落地等多維度突破，同時借助政策支持和國產(chǎn)替代趨勢，逐步打破跨國企業(yè)壟斷格局。

中國創(chuàng)新的全球答卷

東軟醫(yī)療光子計數(shù)CT的崛起，不僅是技術(shù)層面的突破，更是中國高端裝備產(chǎn)業(yè)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的縮影。

在政策支持、研發(fā)投入與全球化戰(zhàn)略的共振下，中國醫(yī)療裝備企業(yè)正以“硬核科技”重塑全球產(chǎn)業(yè)格局。

未來，隨著光子計數(shù)CT的普及，更多患者將受益于更精準(zhǔn)、更安全的醫(yī)療服務(wù)，而東軟醫(yī)療的“創(chuàng)新基因”也將繼續(xù)為人類健康事業(yè)注入中國智慧。

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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