昨日（2025年3月31日），據(jù)FDA官方發(fā)布通知顯示，美敦力正在對其生產(chǎn)的主動(dòng)脈根部插管等產(chǎn)品展開召回行動(dòng)，召回級別為最嚴(yán)重的一級，并涉及從目前正在使用或銷售的場所撤回，意味著系列設(shè)備可能引發(fā)嚴(yán)重傷害或死亡。

圖源：FDA官網(wǎng)

公示信息顯示，該管中使用的公魯爾接頭可能存在意外松動(dòng)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。松動(dòng)物質(zhì)可能會(huì)脫落，并導(dǎo)致患者嚴(yán)重的不良健康后果，包括因延遲治療而導(dǎo)致的傷害、中風(fēng)和死亡。

具體產(chǎn)品信息如下：

召回產(chǎn)品

• 產(chǎn)品名稱： 

• DLP Aortic Root Cannula DLP主動(dòng)脈根部插管

  MiAR Cannula MiAR插管

  DLP Aortic Root Cannula with Vent Line帶通氣管的主動(dòng)脈根部插管

  
  

• 唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）型號：（完整列表見文末）

  DLP主動(dòng)脈根部插管：

  20613994495451/11012

  20613994495482/11014 

  MiAR 插管：

  20613994495468/11012L

  20613994495499/11014L

  帶通氣管的主動(dòng)脈根部插管：

  20613994495390/21012

  20613994495406/21014

設(shè)備概要

主動(dòng)脈根部插管系列產(chǎn)品隸屬于美敦力心血管產(chǎn)品大類，用于在心肺旁路外科手術(shù)過程中輸送心臟停搏液及為主動(dòng)脈排氣。

這些插管具有雙腔尖端，連接到透明主體上，并帶有隔離排氣管。所有插管均配有不銹鋼導(dǎo)引針。

圖源：美敦力官網(wǎng)

美敦力向所有受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械召回信，建議采取以下行動(dòng)：

• 檢查受影響產(chǎn)品批次的庫存。 

• 識別并隔離所有未使用的受影響產(chǎn)品。

• 請撥打美敦力客戶服務(wù)退貨電話 1-800-854-3570，選項(xiàng) 1 然后選項(xiàng) 4，安排退回未使用的受影響產(chǎn)品并獲得退款。 （該工廠的美敦力銷售代表可以根據(jù)需要協(xié)助退貨流程。 ）

• 填寫客戶確認(rèn)表并通過電子郵件發(fā)送至RS.CFQFCA@medtronic.com，即使該設(shè)施沒有受影響的產(chǎn)品。 

• 與該設(shè)施的其他人以及可能從您的設(shè)施收到受影響產(chǎn)品的其他設(shè)施分享此通知。 

• 保留該信件的副本作為設(shè)施記錄。 

附：受影響設(shè)備完整列表

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