近日，美國FDA的一紙批文為全球數(shù)百萬嚴(yán)重二尖瓣環(huán)鈣化（MAC）患者帶來了新希望——雅培公司宣布，其Tendyne經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）系統(tǒng)正式獲批上市。這是全球首款獲得FDA批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)，專門用于治療因嚴(yán)重二尖瓣環(huán)鈣化導(dǎo)致瓣膜功能異常且不適合接受開胸手術(shù)的患者。

對于85歲以上老年人群，二尖瓣環(huán)鈣化的患病率高達(dá)60%。西北醫(yī)院明尼阿波利斯心臟研究所瓣膜和結(jié)構(gòu)性心臟病中心主任Paul Sorajja表示：“MAC會使二尖瓣結(jié)構(gòu)變硬而導(dǎo)致反流或狹窄，破壞心臟泵血能力，引發(fā)胸痛、呼吸急促等癥狀?！?/span>

老年健康的隱形殺手

二尖瓣環(huán)鈣化（MAC）是二尖瓣纖維支撐結(jié)構(gòu)的慢性退行性病變，主要累及后瓣環(huán)，嚴(yán)重病例可形成環(huán)形鈣化帶。在心血管健康研究（CHS）中，平均年齡76歲的老年人群中，MAC患病率高達(dá)42%。

這種疾病不僅導(dǎo)致瓣膜功能障礙，還會引發(fā)一系列并發(fā)癥：心房擴(kuò)大、肺動脈高壓、房顫、卒中等。傳統(tǒng)上，外科手術(shù)是治療伴有MAC的嚴(yán)重二尖瓣功能障礙的金標(biāo)準(zhǔn)，但這類患者常伴有多種合并癥，開胸手術(shù)風(fēng)險極高。

MAC導(dǎo)致二尖瓣反流的具體機(jī)制包括后葉活動受限、腱索牽拉斷裂及瓣環(huán)括約功能喪失，這些因素使二尖瓣外科手術(shù)變得異常復(fù)雜，術(shù)后并發(fā)癥率高，對外科醫(yī)生極具挑戰(zhàn)性。

十五年磨一劍的突破

Tendyne系統(tǒng)是雅培于2015年以2.5億美元收購的前沿TMVR產(chǎn)品，歷經(jīng)多年研發(fā)和臨床驗證，2020年率先獲得歐洲CE認(rèn)證，成為全球首個獲批上市的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換瓣膜。

該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖微創(chuàng)入路，通過患者左側(cè)胸部小切口，利用34F鞘管將瓣膜系統(tǒng)送至心臟，避免了傳統(tǒng)開胸手術(shù)的高風(fēng)險和長恢復(fù)期。其核心技術(shù)特點(diǎn)包括：

1、雙層自膨脹鎳鈦合金支架：外層呈D形，符合二尖瓣環(huán)的解剖形態(tài)，避免左心室流出道梗阻；內(nèi)層為圓形，支撐三葉豬心包瓣膜，保證有效瓣口面積大于3.2平方厘米。

2、獨(dú)特的心尖固定系統(tǒng)：通過心尖牽拉裝置（系繩和固定墊）將瓣膜牢固錨定于心尖部，防止瓣膜移位，確保瓣膜在心動周期中的穩(wěn)定，同時還能夠防止瓣周漏，提升置換效果，降低血液反流等并發(fā)癥的發(fā)生。

3、完全可回收和重新定位：植入過程中，醫(yī)生可根據(jù)術(shù)中影像調(diào)整瓣膜位置，最大限度保證置換成功。

臨床數(shù)據(jù)帶來的信心

Tendyne系統(tǒng)擁有迄今為止最廣泛的臨床數(shù)據(jù)支持?；始也祭势疹D醫(yī)院進(jìn)行的首批26名連續(xù)患者的臨床經(jīng)驗顯示，術(shù)中成功率高達(dá)100%，僅有一名患者在術(shù)后立即出現(xiàn)輕度瓣膜旁漏并自動解決。

SUMMIT研究的Roll-in隊列（100例患者）結(jié)果顯示：手術(shù)存活率100%，術(shù)后1年隨訪時，殘余MR≤1+級占96.5%，患者心力衰竭癥狀和生活質(zhì)量顯著改善。

針對103例重度MAC患者的專門研究顯示：手術(shù)成功率高，30天死亡率為6.8%，所有患者僅殘余無或輕微反流，心輸出量和前每搏量增加，心衰癥狀明顯改善。

市場格局的重塑者

全球二尖瓣疾病市場在2022年價值36億美元，預(yù)計到2030年將達(dá)到59億美元，年復(fù)合增長率為7.0%。7截至目前，全球僅有12款二尖瓣介入治療器械獲得批準(zhǔn)，其中絕大多數(shù)為修復(fù)類產(chǎn)品。

在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換領(lǐng)域，Tendyne是全球首個獲批上市的產(chǎn)品，填補(bǔ)了市場空白。其獲批標(biāo)志著二尖瓣疾病治療進(jìn)入新時代，為不適合修復(fù)手術(shù)的患者提供了全新選擇。

全球TMV市場2020年已達(dá)7.67億美元，預(yù)計到2030年將達(dá)到71.35億美元，2021-2030年復(fù)合年增長率為25.0%，行業(yè)整體處于快速成長階段。

激烈競爭中的中國力量

目前全球TMVR領(lǐng)域呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢，中國企業(yè)在二尖瓣介入領(lǐng)域也展現(xiàn)出強(qiáng)勁的創(chuàng)新活力。

以心醫(yī)療的MitraFix 和紐脈醫(yī)療的Mithos 已進(jìn)入產(chǎn)品申報注冊階段，研發(fā)進(jìn)度不遜海外。這兩款產(chǎn)品均采用三瓣葉牛心包瓣膜設(shè)計，其中MitraFix是全球唯一可同時經(jīng)心尖及經(jīng)股靜脈入路的介入二尖瓣膜置換產(chǎn)品。

紐脈醫(yī)療的Mi-thos?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)作為首款在中國進(jìn)入FIM臨床試驗的創(chuàng)新產(chǎn)品，已有患者術(shù)后3年半隨訪結(jié)果良好，創(chuàng)造了亞洲經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)后最長隨訪記錄。

此外，臻億醫(yī)療的TruDelta?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)采用首個可經(jīng)心尖入路的國產(chǎn)心尖固定式瓣膜，可適用于95%以上二尖瓣疾病患者，展現(xiàn)出中國企業(yè)在高端心血管器械領(lǐng)域的創(chuàng)新能力。

未來挑戰(zhàn)與展望

盡管TMVR技術(shù)取得重大突破，該領(lǐng)域仍面臨諸多挑戰(zhàn)。二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，病變異質(zhì)性強(qiáng)，單一器械難以滿足所有患者需求。瓣膜耐久性、術(shù)后并發(fā)癥（如瓣周漏、左室流出道梗阻）等問題仍需長期隨訪數(shù)據(jù)驗證。

此外，二尖瓣產(chǎn)品的高昂費(fèi)用也是推廣障礙。TMVI手術(shù)費(fèi)用可能超過每位患者10萬美元，在低收入地區(qū)和保險覆蓋不足的患者中可及性受限。

未來TMVR技術(shù)發(fā)展將聚焦幾個關(guān)鍵方向：經(jīng)股靜脈入路系統(tǒng)的優(yōu)化，減少手術(shù)創(chuàng)傷；瓣膜設(shè)計改進(jìn)，提高密封性和耐久性；人工智能輔助的術(shù)前規(guī)劃和手術(shù)導(dǎo)航；以及新型材料應(yīng)用，延長瓣膜使用壽命。

SUMMIT關(guān)鍵性臨床試驗（NCT03433274）正在進(jìn)行中，這是目前規(guī)模最大、設(shè)計最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行碾S機(jī)對照研究，計劃納入約1010名患者，覆蓋全球40多個中心，預(yù)計于2026年完成。其結(jié)果將為TMVR技術(shù)的臨床應(yīng)用提供更高級別證據(jù)。

隨著國產(chǎn)TMVR產(chǎn)品（如MitraFix?、Mi-thos?）進(jìn)入注冊階段，中國企業(yè)在全球二尖瓣介入領(lǐng)域占據(jù)關(guān)鍵地位。全球中重度二尖瓣反流患者超千萬，約半數(shù)無法耐受開胸手術(shù)。巨大未滿足需求驅(qū)動TMV市場高速增長：2020年規(guī)模7.67億美元，2030年預(yù)計達(dá)71.35億美元（CAGR 25%）。

中國企業(yè)以創(chuàng)新突圍：以心醫(yī)療全球首創(chuàng)聚合物瓣膜，解決鈣化與終身抗凝難題；紐脈醫(yī)療應(yīng)用3D打印術(shù)前模擬優(yōu)化錨定，降低并發(fā)癥風(fēng)險。國產(chǎn)產(chǎn)品有望顯著提升國內(nèi)不足0.5%的治療滲透率，推動市場擴(kuò)容。

▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

▲轉(zhuǎn)載請標(biāo)注以上來源

聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對投資及治療構(gòu)成任何建議，請謹(jǐn)慎甄別。如涉及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，為保障雙方權(quán)益，請與我們聯(lián)系，我們將立即處理。如有平臺轉(zhuǎn)載本篇文章，須自行對該篇文章負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)不對轉(zhuǎn)載引起的二次傳播負(fù)責(zé)。