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最新,又1款創(chuàng)新器械獲批上市!

日期:2025-06-07
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2025年6月6日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的 “血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。截至目前,我國(guó)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)354項(xiàng)。
該款血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 Aurora EV-ICD?是全球首款可提供完整除顫復(fù)律和抗心動(dòng)過(guò)速起搏治療的血管外 ICD,于2023年8月取得歐盟CE認(rèn)證,同年10月取得美國(guó)FDA認(rèn)證
與傳統(tǒng)的ICD不同的是,Aurora EV-ICD?植入在患者左腋下,不進(jìn)入心血管系統(tǒng),可以減少血管閉塞和血液感染的風(fēng)險(xiǎn),大幅提高安全性得益于“先行先試”政策,EV-ICD 于2024年率先落地樂(lè)城先行區(qū),為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)與國(guó)際同步的創(chuàng)新療法。

#  Aurora EV-ICD 除顫器
  研發(fā)背景  
Aurora EV-ICD 是一款血管外ICD,旨在治療可能導(dǎo)致心臟驟停 (SCA) 的危險(xiǎn)快速心律,同時(shí)避免傳統(tǒng)經(jīng)靜脈 ICD 的某些風(fēng)險(xiǎn)。
傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈ICD通常將脈沖發(fā)生器植入胸大肌和胸小肌之間,將導(dǎo)線通過(guò)鎖骨下靜脈進(jìn)入心臟右心室,實(shí)現(xiàn)檢測(cè)心電信號(hào)、識(shí)別心律失常。
EV-ICD的脈沖發(fā)生器則埋在近腋中線的皮下,除顫電極導(dǎo)線埋植在胸骨下方、心臟和靜脈外部最大程度避免了與經(jīng)靜脈導(dǎo)線相關(guān)的某些并發(fā)癥,例如血管損傷和血管閉塞(靜脈變窄、阻塞或受壓),是ICD技術(shù)領(lǐng)域的一大創(chuàng)新突破。
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  產(chǎn)品簡(jiǎn)介  
該產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器扭矩扳手組成,與血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線組合成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫系統(tǒng),放置在胸骨下,對(duì)發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動(dòng)過(guò)速重大風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行抗心動(dòng)過(guò)速起搏、心臟復(fù)律和除顫自動(dòng)治療。
該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動(dòng)起搏、停博預(yù)防起搏功能,與靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)相比,可有效減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥,更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查需求
Aurora EV-ICD 的大小與傳統(tǒng)的除顫器(33立方厘米 )相當(dāng),可提供高達(dá)40焦耳的電流,并配有設(shè)計(jì)用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。Aurora EV-ICD 的導(dǎo)線為 ε形,具有2個(gè)起搏/傳感電極和2個(gè)除顫線圈段(每個(gè)4厘米),為了除顫目的將其綁在一起形成一個(gè)8厘米的整體除顫線圈
Aurora EV-ICD中有3個(gè)傳感和3個(gè)起搏向量可用。感測(cè)矢量包括2個(gè)環(huán)形電極之間的近場(chǎng)矢量和從每個(gè)環(huán)形電極到ICD裝置的2個(gè)遠(yuǎn)場(chǎng)感測(cè)矢量。起搏向量包括環(huán)到環(huán)向量、線圈到線圈向量以及從遠(yuǎn)端環(huán)到近端線圈段的向量。
圖片Aurora EV-ICD 系統(tǒng)具有美敦力經(jīng)靜脈 ICD 所具備的功能,并具有皮下 ICD 所不具備的其他優(yōu)勢(shì),包括
  • 抗心動(dòng)過(guò)速起搏 (ATP),利用低能量起搏脈沖終止室性心律失常(可導(dǎo)致 SCA 的快速和/或混亂的心臟活動(dòng)),從而可能避免除顫電擊。
  • 暫停預(yù)防起搏,為短暫、間歇性心跳暫停提供備用起搏
  • 40 焦耳除顫能量,在體積與經(jīng)靜脈 ICD(33 立方厘米)相當(dāng)?shù)脑O(shè)備中提供救生電擊。
  • 美敦力獨(dú)有的 PhysioCurve? 設(shè)計(jì),提高了患者的舒適度和植入接受度。
  • 預(yù)計(jì)壽命為 11.7 年,可減少患者在一生中的設(shè)備更換程序,減輕患者治療成本。


# 臨床試驗(yàn)結(jié)果

EV ICD Pivotal 研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂、非隨機(jī)、上市前臨床研究,評(píng)估美敦力 EV ICD 對(duì)有心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)的患者的安全性和有效性

EV ICD Pivotal 研究在全球 17 個(gè)國(guó)家的 46 個(gè)中心招募了 356 名患者。

EV ICD Pivotal 研究結(jié)果
  • EV ICD 除顫治療的有效性為 98.7%(302名患者中的298名),超過(guò)了 88% 的預(yù)定目標(biāo),表明 EV ICD 的除顫療效高于既往經(jīng)靜脈 ICD 研究。
  • 所有自發(fā)性心律失常都得到成功治療(18/18,100%)。
  • ATP的療效(ATP通過(guò)快速起搏調(diào)節(jié)心率以中斷和終止危險(xiǎn)的節(jié)律,可避免除顫電擊)與經(jīng)靜脈除顫器中的ATP療效相當(dāng)??偣灿?3次沖擊是通過(guò)機(jī)器啟動(dòng)ATP治療來(lái)避免的。
  • 在6個(gè)月時(shí),92.6%的患者(Kaplan-Meier估計(jì))沒(méi)有出現(xiàn)產(chǎn)品和手術(shù)相關(guān)的主要并發(fā)癥,沒(méi)有出現(xiàn)重大的圍手術(shù)期并發(fā)癥。

# 關(guān)于美敦力
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美敦力 (Medtronic,NYSE:MDT) 成立于1949年,總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市,是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司,擁有超過(guò)95000名員工。
美敦力的創(chuàng)新解決方案已拓展至70余種重點(diǎn)疾病領(lǐng)域,致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案,每一秒鐘,全球就有2位患者受益于美敦力的醫(yī)療技術(shù)或療法。

美敦力主要業(yè)務(wù)有心血管、醫(yī)療外科、神經(jīng)科學(xué)和糖尿病業(yè)務(wù)四塊,其中心血管占比最高。

據(jù)公司公布的截至2025年4月25日的第四財(cái)季和財(cái)年業(yè)績(jī),第四財(cái)季凈銷售額89.27億美元,上年同期為85.89億美元。季度營(yíng)業(yè)利潤(rùn)14.36億美元,上年同期為10.53億美元。季度歸屬公司的凈利潤(rùn)10.57億美元,上年同期為6.54億美元。財(cái)年凈銷售額335.37億美元,上財(cái)年為323.64億美元。財(cái)年?duì)I業(yè)利潤(rùn)59.55億美元,上財(cái)年為51.44億美元。財(cái)年歸屬公司的凈利潤(rùn)46.62億美元,上年同期為36.76億美元。









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