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獲批創(chuàng)新器械！生物可吸收鎂合金加壓螺釘

日期:2025-07-01
瀏覽量：2372

2025年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了德國新特利斯股份公司的“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”（國械注進20253130280）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

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# 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

德國新特利斯股份公司（Syntellix AG）的“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”，由鎂基合金MgYREZr制成，產(chǎn)品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學(xué)性能與人體骨骼相近，會在體內(nèi)逐漸降解、吸收和代謝，被內(nèi)源性新生組織所取代。
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Syntellix AG專注于研發(fā)和銷售由鎂基合金 MAGNEZIX? 制成的生物可吸收金屬植入物， MAGNEZIX?主要產(chǎn)品線包括：
  • MAGNEZIX? CS（加壓螺釘）：用于小骨骨折和骨融合，提供多種直徑（2.0mm、2.7mm、3.2mm、4.8mm）和長度（10-40mm），適用于Hallux valgus矯正、舟骨骨折等。
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  • MAGNEZIX? CBS（抗感染加壓螺釘）：強調(diào)抗菌性能，適用于感染風(fēng)險較高的手術(shù)場景，設(shè)計與CS類似，但優(yōu)化了抗感染特性。
  • 其他相關(guān)產(chǎn)品：如MAGNEZIX? Pins（骨針）、StarFuse?（髓內(nèi)融合植入物）和IFSC（干擾螺釘）。
其加壓螺釘主要特點包括以下：
  • 高強度：采用粉末冶金工藝制造，抗拉強度介于骨骼和鈦之間，遠超傳統(tǒng)可吸收聚合物（PLA/PGA），可達后者的5倍。
  • 生物可吸收：螺釘在約12個月內(nèi)完全降解，轉(zhuǎn)化為骨組織，無需移除，減少二次手術(shù)風(fēng)險。
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    圖源：官網(wǎng) 鎂的生物力學(xué)性能（如彈性模量和拉伸/壓縮強度）比鈦更接近人體骨骼
  • 促骨生長：鎂合金具有骨傳導(dǎo)性，體外和體內(nèi)研究證實其刺激骨細胞增殖，促進骨再生。
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    圖源：官網(wǎng) MAGNEZIX? 會轉(zhuǎn)化為內(nèi)源性骨組織
  • 抗感染性：降解過程中釋放的鎂離子形成堿性環(huán)境，抑制細菌生長，降低術(shù)后感染風(fēng)險。
  • 成像友好：在CT和MRI中偽影極少，且無顯著溫升，便于術(shù)后影像評估。
  • 表面處理：部分螺釘（如CSC 4.8）表面經(jīng)電化學(xué)處理，形成致密氧化鎂膜，延緩降解速率，提高耐腐蝕性。
研究數(shù)據(jù)
新特利斯的MAGNEZIX?螺釘已在全球范圍內(nèi)用于數(shù)萬例手術(shù)，臨床研究顯示其在骨愈合率和患者滿意度方面表現(xiàn)優(yōu)異。與傳統(tǒng)不可降解金屬植入物（如鈦或不銹鋼）相比，MAGNEZIX?螺釘顯著降低了二次手術(shù)需求，尤其適用于年輕患者或需要快速康復(fù)的病例。
  • Hallux Valgus手術(shù)比較研究（2013，漢諾威醫(yī)學(xué)院）
前瞻性、隨機、對照研究：比較MAGNEZIX? CS 3.2螺釘與鈦合金螺釘在Hallux valgus手術(shù)中的表現(xiàn)。
結(jié)果：MAGNEZIX?螺釘在穩(wěn)定性、骨愈合和患者滿意度上不劣于鈦螺釘，3年后MRI顯示無金屬殘留，骨重建顯示皮質(zhì)骨樣結(jié)構(gòu)，患者滿意度達100%。
優(yōu)勢：無須移除，減少二次手術(shù)；無殘余疼痛或炎癥，優(yōu)于鈦螺釘組（鈦組3例報告殘余疼痛）。
  • 舟骨骨折和不愈合研究
8例急性舟骨骨折和4例不愈合病例，使用MAGNEZIX? CS螺釘。
結(jié)果：急性骨折患者PRWE評分平均3.9（SD 7.9），顯示優(yōu)異臨床效果；不愈合病例中3/4例表現(xiàn)良好，需進一步研究以驗證其在不愈合病例中的適用性。
  • 踝關(guān)節(jié)骨折案例（2016）
一名患者使用MAGNEZIX? CS固定遠端腓骨骨折（AO 44-B2.3型），術(shù)后3個月骨折愈合，17個月隨訪時放射透亮區(qū)幾乎消失，踝關(guān)節(jié)評分（Olerud/Molander）達95分。
  • 肱骨小頭骨軟骨骨折（2016）
73歲女性患者，使用MAGNEZIX? CS固定肱骨小頭骨軟骨骨折，同時修訂松動橈骨頭假體。
結(jié)果：術(shù)后6周恢復(fù)無限制活動范圍（屈伸0°-0°-120°），1年隨訪顯示優(yōu)異臨床效果，螺釘輪廓仍可見，未干擾骨愈合。
  • 動物實驗與體外研究
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  • 兔模型研究：驗證了MAGNEZIX?螺釘?shù)纳锵嗳菪院凸莻鲗?dǎo)性，顯示植入物表面骨形成和骨再生，降解約12個月完成，3年后完全轉(zhuǎn)化為骨組織。
  • 體外測試：證實鎂合金對人體骨細胞的高增殖性和活力刺激，無細胞毒性、遺傳毒性或過敏性。
  • ISO 10993標準測試：通過多項生物相容性測試，包括細胞毒性、遺傳毒性和系統(tǒng)毒性，獲得CE認證（2013）。
降解特性
初期（約4周）降解速率較快，隨后進入平穩(wěn)降解階段，約1年完全降解，降解產(chǎn)物（氫氣、鎂離子）無毒，氫氣生成量通過合金優(yōu)化降至最低。
放射透亮區(qū)（radiolucent zones）為降解過程中的正?，F(xiàn)象，術(shù)后數(shù)月可見，但不影響骨愈合，17個月后基本消失。
市場表現(xiàn)
自2013年獲得CE認證后，MAGNEZIX?螺釘已進入70多個國家市場，包括德國、意大利、奧地利、土耳其、新加坡、香港等。截至2015年，全球銷售超過1.5萬個植入物；截至2020年，累計銷售超過1萬個CS 3.2螺釘。
  • 2013年：獲得歐洲CE認證，成為全球首個人用可吸收鎂合金植入物。
  • 2015年：新加坡HSA認證，香港產(chǎn)品注冊。
  • 2020年：美國FDA授予“突破性器械”稱號，表明其在治療危及生命或不可逆疾病方面具有顯著優(yōu)勢。

# 市場概況
隨著全球人口老齡化的加速和運動損傷病例的增多，骨科植入物市場需求持續(xù)增長。根據(jù)FORTUNE BUSINESS INSIGHTS市場數(shù)據(jù)，全球骨科植入物市場規(guī)模預(yù)計將從2024年的473.8億美元增長到2032年的717.4億美元，復(fù)合年增長率為5.3%。
在這一背景下，可吸收植入物的應(yīng)用價值逐漸凸顯。傳統(tǒng)鈦合金植入物因需二次手術(shù)取出、對患者造成額外負擔(dān)而備受關(guān)注，而可控降解材料如鎂合金因其自然降解特性、與骨組織相容性好等特點，成為行業(yè)發(fā)展的新方向。

# 關(guān)于Syntellix AG
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Syntellix AG（德國新特利斯股份公司）創(chuàng)立于2008 年，是一家總部位于德國漢諾威的醫(yī)療技術(shù)公司。該公司專注于研發(fā)和銷售由鎂基合金 MAGNEZIX? 制成的生物可吸收金屬植入物。這些植入物專為骨科和創(chuàng)傷手術(shù)設(shè)計，具有金屬強度，同時可在體內(nèi)完全降解并被骨組織取代，無需植入物移除手術(shù)，降低了感染和再次骨折等風(fēng)險。公司稱，與傳統(tǒng)的鈦或鋼植入物相比，其植入物可“縮短一半的手術(shù)時間、一半的成本、一半的疼痛、一半的痛苦和一半的感染風(fēng)險”。
Syntellix 是生物可吸收金屬植入物的全球領(lǐng)導(dǎo)者，其 MAGNEZIX? CS 3.2 植入物于 2020 年被美國 FDA 評為“突破性器械”。該公司的產(chǎn)品已在 70 多個國家/地區(qū)獲得批準，覆蓋 38 億潛在患者，其植入物已用于數(shù)萬例手術(shù)，并有超過 45 篇科學(xué)出版物將其評為“臨床上優(yōu)于”或優(yōu)于傳統(tǒng)植入物。






▲文章來源：骨未來
▲轉(zhuǎn)載請標注以上來源

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