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最新！3款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道！

日期:2024-02-27

2024年2月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心更新了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第2號(hào)）和醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第2號(hào)）。原文如下：

#創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：脊柱手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)?

申請(qǐng)人：中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司

2.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)

申請(qǐng)人：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司

3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)?

申請(qǐng)人：上海翰凌醫(yī)療器械有限公司

公示時(shí)間：2024年2月7日至2024年2月27日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

?聯(lián)系人：張欣

電話：010-86452928

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年2月7日

#醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。