醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分數(shù)降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標準化藥物治療無效病史的患者，成為國內(nèi)首個獲批認定的心房分流器產(chǎn)品。這不僅代表D-shant?心房分流器的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認可，同時也進一步加速唯柯醫(yī)療全球化布局的進展。
突破性醫(yī)療器械認證
“突破性醫(yī)療器械”認定是美國食品藥品管理局（FDA）于2015年啟動的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。FDA的“突破性醫(yī)療器械”認定代表了全球頂尖的技術(shù)創(chuàng)新水平。
唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器
心房分流器是國際上新興的心衰療法，國際目前有三家海外企業(yè)獲批CE認證，國內(nèi)暫無獲批企業(yè)。一系列醫(yī)學循證臨床試驗，充分證實了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。
介入可回收、二次干預(yù)
產(chǎn)品通過成熟的鎳鈦合金材料，應(yīng)用特殊的編織工藝，植入過程中可反復回收，安全可靠，操作便捷，降低術(shù)中脫落風險，提供術(shù)中更換可行性，降低遠期狹窄閉塞發(fā)生率，確保產(chǎn)品長期有效性。
內(nèi)扣盤式設(shè)計、螺母偏心橫置
降低脫落風險，內(nèi)皮化進程加快，同時減少器械栓塞風險。
更強徑向支撐力，多規(guī)格分流孔徑
根據(jù)不同患者，制訂多樣化精準穩(wěn)定的分流孔，降低分流控閉合的可能性，滿足不同治療需求。
心力衰竭患者逐年增長
心力衰竭一直是臨床的難解題。心衰是各種心血管疾病發(fā)展的終末階段，具有預(yù)后差、治療手段有限、患者死亡率高等特點，被稱為心血管疾病“最后的戰(zhàn)場”。
