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Paradise：FDA批準(zhǔn)首款RDN產(chǎn)品

日期:2023-11-08

Recor Medical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Paradise上市，?Paradise成為首款在美國(guó)上市的RDN產(chǎn)品。（Paradise適用于降低高血壓未控制的成人（≥ 22 歲）患者的血壓，這些患者可能對(duì)抗高血壓藥物反應(yīng)不足或不耐受，Paradise只能用于直徑范圍為 3.0 至 8.0 毫米的腎動(dòng)脈。）

專(zhuān)家評(píng)價(jià)
“盡管長(zhǎng)期以來(lái)有幾十種負(fù)擔(dān)得起的抗高血壓藥物，但美國(guó)的血壓控制率低得驚人，而且還在下降。鑒于在超聲腎去神經(jīng)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的血壓顯著降低，Paradise為我們目前控制高血壓的可用選擇提供了急需的進(jìn)步。uRDN已被證明對(duì)真正具有耐藥性的高血壓患者有效，藥物治療往往失敗。它對(duì)無(wú)法耐受足夠藥物控制血壓的輕度至中度高血壓患者也有效?！?/span>
----Naomi Fisher??Harvard Medical School
高管評(píng)價(jià)
“Recor Medical在為臨床醫(yī)生及其難以控制血壓的患者帶來(lái)創(chuàng)新解決方案方面處于領(lǐng)先地位。此次FDA的批準(zhǔn)是多年技術(shù)研究和嚴(yán)格臨床研究的成果。我們感謝參與研究的患者和臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)，他們的勤奮和奉獻(xiàn)使FDA批準(zhǔn)成為可能。我們期待著在全國(guó)范圍內(nèi)為醫(yī)生及其患者提供這項(xiàng)技術(shù)?！?/span>
----Lara Barghout??Recor Medical總裁兼首席執(zhí)行官

“Paradise批準(zhǔn)標(biāo)志著該公司的一個(gè)重要里程碑，并為高血壓提供了一種新的輔助治療選擇，盡管采用了傳統(tǒng)療法，但高血壓仍然沒(méi)有得到充分控制，我們很高興患者和他們的醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)能夠使用這項(xiàng)技術(shù)來(lái)幫助管理高血壓并改善結(jié)果?！?/font>

----Noriko Tojo?Otsuka Medical?Devices總裁兼代表董事、Otsuka Holdings Co.執(zhí)行董事

Paradise獲批上市時(shí)整個(gè)RDN領(lǐng)域勝利，為了這場(chǎng)勝利參與RDN創(chuàng)新的人員付出巨大努力。二十年來(lái)，RDN經(jīng)歷過(guò)高潮也經(jīng)歷過(guò)谷底，在谷底期間大量公司和資本放棄這個(gè)項(xiàng)目。只有少數(shù)人在堅(jiān)持，其中Recor Medical就是其中一位。并且Recor Medical通過(guò)合理臨床設(shè)計(jì)和臨床嚴(yán)格監(jiān)控，證實(shí)Paradise在臨床上的安全性和有效性。在八月份FDA醫(yī)療器械咨詢(xún)委員會(huì)循環(huán)系統(tǒng)器械小組討論會(huì)上，被表決通過(guò)。

盡管Paradise被FDA批準(zhǔn)，但是商業(yè)化也將是任重道遠(yuǎn)。未來(lái)還來(lái)自于藥廠挑戰(zhàn)，例如像Zilebesiran（齊樂(lè)貝西然）這類(lèi)神藥，一年只要注射兩次就能控制血壓。當(dāng)然目前RDN在耐藥性的高血壓方面還是有著很強(qiáng)的臨床價(jià)值，但是藥物未來(lái)有可能帶來(lái)降維打擊。不過(guò)現(xiàn)在上市也還是一個(gè)不錯(cuò)時(shí)間。
對(duì)于器械來(lái)說(shuō)高血壓治療迎來(lái)新的時(shí)代，未來(lái)將會(huì)有更多RDN產(chǎn)品獲批上市。期待NMPA早日批準(zhǔn)首款國(guó)內(nèi)RDN產(chǎn)品。
Paradise
Paradise采用高強(qiáng)度超聲能量消融腎動(dòng)脈周?chē)桓猩窠?jīng)。Paradise由主機(jī)和超聲球囊導(dǎo)管組成。
Paradise超聲球囊導(dǎo)管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動(dòng)，可以產(chǎn)生環(huán)周的超聲波，周?chē)M織接受超聲波后發(fā)熱以實(shí)現(xiàn)消融。為避免造成內(nèi)層血管損害，球囊中循環(huán)流動(dòng)冷水以冷卻血管。
紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動(dòng)脈內(nèi)傳遞能量時(shí)產(chǎn)生的熱量，形成360°消融。藍(lán)色圓圈表示動(dòng)脈內(nèi)循環(huán)水的主動(dòng)冷卻，以保護(hù)動(dòng)脈免受熱損傷。
白色環(huán)表示組織中沉積的熱量，以消除過(guò)于活躍的腎交感神經(jīng)?。每個(gè)環(huán)代表一個(gè) 7 秒的消融時(shí)間。左右腎動(dòng)脈動(dòng)脈分別消融2到3次。

ReCor Medical
ReCor Medical是一家專(zhuān)注于改變高血壓管理的醫(yī)療技術(shù)公司，高血壓是全球領(lǐng)先的心血管危險(xiǎn)因素。ReCor Medical開(kāi)創(chuàng)了超聲在腎臟去神經(jīng)支配中的微創(chuàng)治療，并開(kāi)發(fā)了Paradise，用于治療高血壓患者。ReCor Medical已經(jīng)完成了兩項(xiàng)對(duì)Paradise的隨機(jī)對(duì)照研究，研究對(duì)象包括中度高血壓患者和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)藥物治療有抵抗力的患者。

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