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愛德華經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)獲批CE

日期:2023-10-23

2023年10月19日，心血管巨頭愛德華生命科學(xué)Edwards Lifesciences（紐約證券交易所股票代碼：EW）宣布，其 EVOQUE 三尖瓣置換系統(tǒng)獲得了 CE 標(biāo)志，用于對符合條件的三尖瓣反流（TR）患者進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管治療。

EVOQUE 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換（TTVR）系統(tǒng)是世界上第一款獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，治療三尖瓣反流（TR）患者的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換療法。
愛德華生命科學(xué)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣和三尖瓣治療業(yè)務(wù)副總裁 Daveen Chopra 表示，針對未滿足的患者需求進(jìn)行創(chuàng)新，是愛德華所做的一切工作的核心。很高興公司這一首創(chuàng)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換療法獲得了 CE 標(biāo)志，隨著 EVOQUE 系統(tǒng)獲批，除了現(xiàn)有的 PASCAL 三尖瓣系統(tǒng)之外，公司現(xiàn)在能夠?yàn)闅W洲符合手術(shù)條件的三尖瓣疾病患者提供更廣泛的治療選擇。
德國 Mainz 大學(xué)心臟病學(xué)主任兼 TRISCEND II 研究歐洲首席研究員 Philipp Lurz 教授表示，EVOQUE 系統(tǒng)能夠完全替代三尖瓣，可以為多種解剖結(jié)構(gòu)消除三尖瓣反流。患者生活質(zhì)量得到顯著改善，這款產(chǎn)品目前為許多之前沒有治療選擇的患者提供了療法。

▲圖：EVOQUE 系統(tǒng)

在EVOQUE 系統(tǒng)的單臂、前瞻性、全球、多中心 TRISCEND 研究中，接受治療的患者一年結(jié)果已在 PCR London Valves 2022 上公布，顯示出良好的安全性和有效性結(jié)果以及顯著的患者生活質(zhì)量改善。主要發(fā)現(xiàn)包括高生存率（90.1%）和無心力衰竭住院率（88.4%）；顯著且持續(xù)的 TR 降低至輕度或微量 TR（97.6%）；功能和生活質(zhì)量得到顯著改善（93%?的患者處于 NYHA I 或 II 級，而基線時這一比例為 26%，KCCQ 評分較基線增加了 26 分）。
愛德華生命科學(xué)將于10月26日在舊金山舉行的第 35 屆經(jīng)導(dǎo)管心血管治療（心血管研究年度科學(xué)研討會）的最新臨床試驗(yàn)會議上，展示研究 EVOQUE 系統(tǒng)的 TRISCEND II 關(guān)鍵試驗(yàn)的結(jié)果。
三尖瓣疾病患者承受著巨大的痛苦，癥狀從感到虛弱到危及生命，幾乎沒有有效的緩解方法。?愛德華生命科學(xué)三尖瓣產(chǎn)品組合中獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)的其他經(jīng)導(dǎo)管療法包括 PASCAL Precision 經(jīng)導(dǎo)管修復(fù)系統(tǒng)，和 Cardioband 環(huán)形復(fù)位系統(tǒng)。該公司還沒有任何一種用于治療三尖瓣的經(jīng)導(dǎo)管療法在美國獲得批準(zhǔn)。
當(dāng)心臟中的三尖瓣沒有完全關(guān)閉時，就會發(fā)生三尖瓣反流（TR），通常是因?yàn)榘昴U(kuò)張或拉伸，并且其瓣膜小葉沒有緊密關(guān)閉。這使得血液在心臟內(nèi)出現(xiàn)倒流情況，如果嚴(yán)重的話，可能會導(dǎo)致活動時出現(xiàn)呼吸短促以及腹部、腿部或頸部靜脈腫脹等癥狀。

EVOQUE 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)旨在替換患者的原生三尖瓣，無需進(jìn)行心臟直視手術(shù)。該瓣膜是使用微創(chuàng)輸送系統(tǒng)植入的，醫(yī)生將一根細(xì)管穿過患者腿部的靜脈，到達(dá)心臟并進(jìn)行瓣膜置換手術(shù)。
EVOQUE 是一款自膨脹式三尖瓣瓣膜系統(tǒng)，由鎳鈦合金自膨脹框架、瓣膜內(nèi)環(huán)密封圈以及牛心包瓣葉組成。EVOQUE 瓣膜有三種尺寸可供選擇（44 mm、48 mm和52mm），全部通過低剖面經(jīng)股動脈28F置入系統(tǒng)完成植入。

關(guān)于愛德華生命科學(xué)

愛德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）是美國一家專注于開發(fā)治療心臟病植入物的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療創(chuàng)新、重癥監(jiān)護(hù)和外科監(jiān)護(hù)領(lǐng)域。
2000年4月，原Edwards Laboratories業(yè)務(wù)從Baxter剝離，成為獨(dú)立公司，更名為Edwards Lifesciences，在NYSE上市。到2019年底，Edwards已經(jīng)發(fā)展成為結(jié)構(gòu)性心臟病的巨頭公司，員工超過14,000人，產(chǎn)品覆蓋超100個國家，年銷售額超43億美元，并且在過去十年中，一直保持著每年超過兩位數(shù)的銷售額增長率。

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