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采用中國(guó)首創(chuàng)！西門(mén)子又一創(chuàng)新器械獲批NMPA

日期:2023-10-19

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了西門(mén)子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)證編號(hào)“國(guó)械注冊(cè)20233060455”。這也是，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第232個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體是哪款西門(mén)子CT創(chuàng)新產(chǎn)品，目前還未官宣，藥品監(jiān)督管理部門(mén)表示將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

據(jù)NMPA官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品采用了中國(guó)首創(chuàng)的光子計(jì)數(shù)探測(cè)器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計(jì)算入射的X射線光子數(shù)量并測(cè)量光子的能級(jí)。與使用傳統(tǒng)能量積分探測(cè)器的CT相比，該產(chǎn)品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進(jìn)一步滿足臨床影像診斷需求。

另?yè)?jù)介紹，該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺(tái)、圖像處理軟件、控制主機(jī)、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。

深耕中國(guó)市場(chǎng)，研發(fā)創(chuàng)新本土化

時(shí)間溯回到1992年，西門(mén)子醫(yī)療在上海開(kāi)設(shè)了其在中國(guó)的第一家生產(chǎn)基地——上海西門(mén)子醫(yī)療器械公司成功邁入中國(guó)市場(chǎng)，風(fēng)雨30載，西門(mén)子醫(yī)療本土化進(jìn)程持續(xù)進(jìn)階，已然實(shí)現(xiàn)了從“生產(chǎn)本土化”到“研發(fā)本土化”、從“零部件研發(fā)”到“全產(chǎn)線覆蓋”的跨越。

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司已在中國(guó)跨越了從零部件研發(fā)、系統(tǒng)平臺(tái)研發(fā)到開(kāi)放創(chuàng)新三個(gè)重要階段，業(yè)務(wù)覆蓋了CT、X光機(jī)、移動(dòng)C形臂、超聲、數(shù)字化醫(yī)療及自動(dòng)化的研發(fā)制造和客戶服務(wù)，供應(yīng)鏈本土化率已超過(guò)80%。

2022年6月，西門(mén)子醫(yī)療中國(guó)發(fā)布“國(guó)智創(chuàng)新”全新本土化戰(zhàn)略中，宣布將通過(guò)“推動(dòng)實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)品線國(guó)產(chǎn)化”，“基于中國(guó)市場(chǎng)需求進(jìn)一步深入創(chuàng)新研發(fā)”、“推進(jìn)本土業(yè)務(wù)模式升級(jí)”三個(gè)維度，以一家“中國(guó)公司”身份，深度參與“健康中國(guó)”的建設(shè)。

隨著“國(guó)智創(chuàng)新”戰(zhàn)略布局的持續(xù)深化，西門(mén)子醫(yī)療希望攜手產(chǎn)業(yè)鏈上下游的合作伙伴，聯(lián)合張江集團(tuán)的優(yōu)質(zhì)資源，不斷促進(jìn)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源的集聚，加速技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，推動(dòng)提高醫(yī)工轉(zhuǎn)化效率。

在上海生產(chǎn)下線的全新超高端雙源CT SOMATOM Force，是“國(guó)智創(chuàng)新”戰(zhàn)略的集大成者。近日，雙源CT Force在河北省唐山市人民醫(yī)院完成了安裝調(diào)試及培訓(xùn)。該高端雙源CT憑借超快的掃描速度和低劑量平臺(tái)，真正實(shí)現(xiàn)了無(wú)禁忌CT成像。幫助醫(yī)院解決復(fù)雜檢查，拓展高端臨床應(yīng)用開(kāi)展，助力醫(yī)院提升科研水平。

超高端旗艦超聲系統(tǒng)ACUSON Sequoia Silver

值得一提的是，去年1月，在上海研發(fā)與生產(chǎn)基地正式下線投產(chǎn)的超高端旗艦超聲系統(tǒng)ACUSON Sequoia Silver（中文名：銀杉），也是西門(mén)子醫(yī)療第一款本土生產(chǎn)的超高端旗艦超聲系統(tǒng)。去年6月8日，西門(mén)子醫(yī)療7T磁共振MAGNETOM Terra正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）準(zhǔn)入，這也是目前全球唯一獲得FDA批準(zhǔn)、CE認(rèn)證和NMPA準(zhǔn)入的超高場(chǎng)設(shè)備。同年2月，NAEOTOM Alpha（光子計(jì)數(shù)CT）正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”，將進(jìn)一步加速在中國(guó)的上市進(jìn)程。

全球首臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha

今年4月，推出的Biograph Vision BioRobot仿生機(jī)器人PET/CT，這是西門(mén)子醫(yī)療PET/CT首次國(guó)產(chǎn)化，即發(fā)布公司國(guó)內(nèi)最頂級(jí)機(jī)型，接下來(lái)該產(chǎn)品獲批后，西門(mén)子醫(yī)療本土智造也將邁向新高度。據(jù)了解，Biograph Vision BioRobot仿生機(jī)器人PET/CT是業(yè)界率先獲得FDA認(rèn)證的全身仿生PET成像，該產(chǎn)品在多領(lǐng)域進(jìn)行革新，實(shí)現(xiàn)了整體技術(shù)創(chuàng)新再升級(jí)，將開(kāi)啟仿生機(jī)器人新紀(jì)元。

截至目前，西門(mén)子醫(yī)療在中國(guó)已擁有四大研發(fā)生產(chǎn)基地、兩大創(chuàng)新中心，已與中國(guó)頭部科研院校與機(jī)構(gòu)、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心等各方展開(kāi)深入合作，僅在2022年就共同發(fā)起超300個(gè)合作項(xiàng)目。啟用僅一年多的西門(mén)子醫(yī)療上海創(chuàng)新中心已與超過(guò)150家生態(tài)伙伴建立合作關(guān)系，累計(jì)賦能企業(yè)40余家，并有超過(guò)30個(gè)合作項(xiàng)目正在進(jìn)行中。

追加10億，在華建高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地

2023年8月3日，西門(mén)子醫(yī)療發(fā)布了2023年4月1日至2023年6月30日的2023財(cái)年第三季度季報(bào)。公司可比收入增長(zhǎng)非常強(qiáng)勁，不包括快速新冠肺炎抗原測(cè)試，為10.1%；包括快速抗原測(cè)試業(yè)務(wù)，則收入在可比基礎(chǔ)上增長(zhǎng)了3.6%，達(dá)到了52億美元。凈利潤(rùn)增長(zhǎng)24%，達(dá)到4.51億歐元；

來(lái)源：西門(mén)子醫(yī)療財(cái)報(bào)

設(shè)備訂單總額明顯超越增長(zhǎng)強(qiáng)勁的設(shè)備營(yíng)收總額，設(shè)備訂單出貨比達(dá) 1.11。影像業(yè)務(wù)可比營(yíng)收增長(zhǎng)15.2%，調(diào)整后的息稅前利潤(rùn)率比上年同期增長(zhǎng)21.8%。西門(mén)子醫(yī)療確認(rèn)， 2023財(cái)年的可比營(yíng)收預(yù)計(jì)增長(zhǎng)-1%至1%。除去新冠病毒抗原快速檢測(cè)業(yè)務(wù)，其他各類業(yè)務(wù)可比營(yíng)收預(yù)計(jì)增長(zhǎng)6%至8%。

中國(guó)是西門(mén)醫(yī)療第二大市場(chǎng)，也是其重要的增長(zhǎng)引擎。今年5月份，西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司與深圳市南山區(qū)人民政府正式簽署了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，西門(mén)子醫(yī)療將追加投資總計(jì)超過(guò)10億人民幣，在深圳市南山區(qū)建設(shè)全新高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造基地，建成后，該基地將成為西門(mén)子醫(yī)療在深圳“雙址運(yùn)營(yíng)模式”下的全新研發(fā)制造基地。

值得一提的是，此前西門(mén)子醫(yī)療于2002年進(jìn)入深圳，其原深圳基地已成為公司最大的研發(fā)和制造中心之一，業(yè)務(wù)涵蓋磁共振系統(tǒng)、血管造影系統(tǒng)和醫(yī)療電子元器件，完整構(gòu)建起從前端預(yù)研、部件研發(fā)、智能生產(chǎn)再到數(shù)字化供應(yīng)鏈的全鏈路布局，是西門(mén)子醫(yī)療全球磁共振運(yùn)營(yíng)體系中唯一擁有完整價(jià)值鏈的研發(fā)和生產(chǎn)基地。

在職能上，該基地致力于構(gòu)建本土創(chuàng)新生態(tài)體系，打造了一支集磁體、梯度、射頻、系統(tǒng)部件、軟件、應(yīng)用開(kāi)發(fā)等磁共振全部核心技術(shù)開(kāi)發(fā)的本土精英團(tuán)隊(duì)，并成功研發(fā)生產(chǎn)多款廣受中國(guó)市場(chǎng)歡迎的磁共振產(chǎn)品。

目前，深圳基地已完整打通了從前端預(yù)研、部件研發(fā)、智能生產(chǎn)再到數(shù)字化供應(yīng)鏈的全鏈路布局，成為了西門(mén)子醫(yī)療全球磁共振運(yùn)營(yíng)體系中唯一擁有完整價(jià)值鏈的研發(fā)和生產(chǎn)基地。

西門(mén)子原深圳基地已累計(jì)向100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口8000臺(tái)成套設(shè)備。該公司表示，深圳基地的產(chǎn)品零部件國(guó)產(chǎn)化率已達(dá)到80%左右。

跨國(guó)械企本土化創(chuàng)新產(chǎn)品接連涌現(xiàn)

據(jù)Sullivan &Frost數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已突破萬(wàn)億大關(guān)。從趨勢(shì)來(lái)看，預(yù)計(jì)2021-2030年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將由9081.5億元增長(zhǎng)至22433.6億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到9.46%，遠(yuǎn)超全球增速。

在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，為提高醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化水平，近年來(lái)國(guó)內(nèi)從“鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)”到“優(yōu)先國(guó)產(chǎn)”相關(guān)的政策、措施密集出臺(tái)。而隨著扶持政策的出臺(tái)和創(chuàng)新技術(shù)的提升，我國(guó)醫(yī)療器械替代進(jìn)程加快，產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率顯著提升。

在此背景下，跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展面臨著挑戰(zhàn)，多家跨國(guó)械企開(kāi)始紛紛加大在華投資，推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)的國(guó)產(chǎn)化，部分企業(yè)的核心業(yè)務(wù)制造首次進(jìn)駐中國(guó)。

全面國(guó)產(chǎn)化的前提需要看整個(gè)市場(chǎng)、工業(yè)基礎(chǔ)、制造能力在中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展。如果有一些核心部件中國(guó)都沒(méi)有供應(yīng)商，那么就難以做到全面本土化。隨著中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，集中度也不斷提高，而在此過(guò)程中，跨國(guó)醫(yī)械企業(yè)本土化的趨勢(shì)也在不斷加強(qiáng)。

不僅是西門(mén)子，美敦力、強(qiáng)生、雅培、GE、奧林巴斯等外企皆在發(fā)力本土化，中國(guó)正在成為吸引外資的“強(qiáng)磁場(chǎng)”。以GE醫(yī)療為例，上半年在上海舉行的中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)上展出了23款醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品，其中18款是來(lái)源于中國(guó)研發(fā)和制造。與此同時(shí)，飛利浦本土化進(jìn)程也已扎根十余年，根深葉茂，高端本土化產(chǎn)品接連涌現(xiàn)。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)制圖，來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

日前，全球基因測(cè)序和芯片技術(shù)巨頭illumina因美納宣布，其在中國(guó)本土生產(chǎn)制造基地的首批系列產(chǎn)品已成功完成交付。其中包括桌面式測(cè)序儀NextSeqTM 2000、超大規(guī)模量產(chǎn)型測(cè)序平臺(tái)NovaSeqTM 6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx臨床應(yīng)用測(cè)序試劑等在內(nèi)的本土化生產(chǎn)組裝產(chǎn)品將正式面向中國(guó)客戶全面接受預(yù)定?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，在全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)的巨大市場(chǎng)潛力的吸引下，未來(lái)外資械企不斷加大本土化，仍將是主要趨勢(shì)之一。

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