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全球唯一獲批，強(qiáng)生人工心臟產(chǎn)品再遇挑戰(zhàn)！

日期:2023-10-16

近日，美國(guó)食品和藥物管理局FDA已向強(qiáng)生公司的 Abiomed 與其 I Impella 心臟泵 I 級(jí)召回相關(guān)的警告信。理由是該公司未報(bào)告 Impella 心臟泵的質(zhì)量問(wèn)題，并且該設(shè)備使用的泵監(jiān)控系統(tǒng)未獲得上市前批準(zhǔn)。

強(qiáng)生Abiomed發(fā)言人周三在一份電子郵件聲明中表示，Impella 心臟泵仍留在市場(chǎng)上并可供患者使用?！拔覀冋谂c FDA 密切合作，以盡快徹底解決觀察結(jié)果。隨著我們繼續(xù)融入強(qiáng)生醫(yī)療科技，我們正在實(shí)施與觀察結(jié)果相關(guān)的質(zhì)量體系流程改進(jìn)，其中許多糾正措施已經(jīng)在進(jìn)行中，”該發(fā)言人表示。

FDA 就 Impella 心臟泵問(wèn)題，向強(qiáng)生 Abiomed 發(fā)出警告信

此外，在上個(gè)月的一封警告信中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)指出了強(qiáng)生未能遵循幾項(xiàng)質(zhì)量管理程序和醫(yī)療器械報(bào)告要求，并稱該公司未能遵循這些要求，導(dǎo)致今年早些時(shí)候召回了部分Impella 5.5 心臟泵。

Abiomed于 4 月份啟動(dòng)了對(duì) 466 臺(tái)帶有SmartAssist設(shè)備的 Impella 5.5 的召回?，報(bào)告了與植入物相關(guān)的 179 起投訴、三人受傷，沒(méi)有死亡，該植入物旨在短期接管心臟泵血職責(zé)。

FDA 在警告信中表示，盡管投訴率“高得令人無(wú)法接受”，然而 Abiomed 并未采取任何糾正或召回措施，直到該機(jī)構(gòu)于 3 月 1 日至 4 月 13 日對(duì)該公司進(jìn)行了最近一次檢查。

這封信還指責(zé) Abiomed 未能及時(shí)提交醫(yī)療設(shè)備報(bào)告，其中包含可能導(dǎo)致死亡或重傷的故障信息。FDA 指出，Abiomed 在 8 月份表示，對(duì) 254 份投訴記錄的回顧性審查發(fā)現(xiàn)，“51 份記錄被確定為需要產(chǎn)品歷史審查”。

該機(jī)構(gòu)表示：“您得出的結(jié)論是，進(jìn)行的 51 項(xiàng)產(chǎn)品歷史審查不需要采取額外行動(dòng)或升級(jí)?！辈⒀a(bǔ)充說(shuō)，沒(méi)有提供任何記錄來(lái)驗(yàn)證這一點(diǎn)。?

Abiomed 周三表示，已向客戶提供有關(guān)如何退回和更換召回設(shè)備的詳細(xì)說(shuō)明。該發(fā)言人補(bǔ)充說(shuō)，最新版本的帶有 SmartAssist 套件的 Impella 5.5 不包括在召回范圍內(nèi)，該套件預(yù)裝了側(cè)臂固定器和新的黃色接頭。

該監(jiān)管機(jī)構(gòu)還針對(duì)名為 Impella Connect 的泵監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)缺乏上市前批準(zhǔn)或研究設(shè)備豁免。該機(jī)構(gòu)表示，該監(jiān)控系統(tǒng)的特點(diǎn)是“需要上市前授權(quán)的軟件設(shè)備功能”。該系統(tǒng)允許用戶遠(yuǎn)程監(jiān)控泵的性能、查看案例信息并按警報(bào)狀態(tài)過(guò)濾通知。

警告信稱：“FDA 將評(píng)估貴公司提交的信息，并決定該產(chǎn)品是否可以合法銷售?！?/span>

強(qiáng)生表示，Impella Connect 應(yīng)用程序不會(huì)影響泵的功能，并且仍保留在市場(chǎng)上。強(qiáng)生發(fā)言人表示：“圍繞軟件設(shè)備功能的指導(dǎo)方針正在不斷發(fā)展，我們致力于與該機(jī)構(gòu)合作解決他們的意見(jiàn)?！?/span>

FDA 警告信并未涉及因泵與經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換支架相互作用問(wèn)題而引發(fā)的第二次 Impella 裝置召回問(wèn)題。6 月份，近 7,900 臺(tái)心臟泵因該問(wèn)題被召回，并導(dǎo)致四人死亡。這些設(shè)備仍留在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

Impella?兩個(gè)月內(nèi)兩次一級(jí)召回

丨心臟泵清洗側(cè)壁清洗液泄露

2023年6月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了現(xiàn)場(chǎng)安全通知，將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認(rèn)定為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。起因是，Abiomed公司收到了該設(shè)備相關(guān)的客戶投訴，涉及到泵的清洗側(cè)壁上清洗液泄漏。

如果清洗液出現(xiàn)泄漏，設(shè)備將清洗壓力過(guò)低，引發(fā)警報(bào)并需要評(píng)估。如果不加以解決，泄漏問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致泵停止運(yùn)行，患者失去治療。如果泵發(fā)生故障，處于危急狀況的病人可能會(huì)進(jìn)一步惡化，病情加重，甚至可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。根據(jù)FDA的通知，Abiomed公司截止召回前報(bào)告了179起投訴，3起受傷，沒(méi)有與這次召回有關(guān)的死亡。去年的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，不屬于最初批準(zhǔn)組的患者死亡率很高，導(dǎo)致 Abiomed 縮小了在患者出現(xiàn)心力衰竭 48 小時(shí)后使用該設(shè)備的標(biāo)簽范圍，該設(shè)備也面臨審查。

丨Abiomed 心臟泵和 TAVR 支架之間的干擾導(dǎo)致四人死亡

2023年7月18日，強(qiáng)生旗下分公司 Abiomed 在短短幾個(gè)月內(nèi)第二次被 FDA 一級(jí)召回（Class I recall designation）。強(qiáng)生子公司 Abiomed 報(bào)告稱，?該公司的 Impella 心臟泵和經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換支架之間的相互作用導(dǎo)致 4 人死亡和 26 人受傷。

Abiomed 在發(fā)現(xiàn) TAVR 支架可能損壞泵的電機(jī)后于 6 月開(kāi)始召回其 Impella 系統(tǒng)。本月早些時(shí)候，F(xiàn)DA 將其歸類為 I 級(jí)，即最高風(fēng)險(xiǎn)類別。

FDA 表示，此次召回包括美國(guó)境內(nèi)的 7,895 臺(tái)設(shè)備。

該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，Impella 系統(tǒng)并未從醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品中移除。FDA 表示，醫(yī)生可以繼續(xù)在 TAVR 患者中使用該設(shè)備，但他們應(yīng)該意識(shí)到潛在的相互作用并仔細(xì)放置它。

TAVR 植入物外緣的支架狀支柱與 Impella 旋轉(zhuǎn)的葉輪葉片接觸后導(dǎo)致泵的部分葉片斷裂。這種情況將導(dǎo)致兩種后果，一，血流從Impella人工心臟的受損部位流出；二，受損的葉片碎片可能進(jìn)入患者血液循環(huán)系統(tǒng)。而當(dāng)TAVR的尺寸更大時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)更高。

強(qiáng)生最大收購(gòu)，

讓其在心臟結(jié)構(gòu)領(lǐng)域擁有強(qiáng)大話語(yǔ)權(quán)

強(qiáng)生(J&J)去年 12 月完成了對(duì) Abiomed 的 166 億美元收購(gòu)，加速進(jìn)軍快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)。該筆交易也成為2022年醫(yī)療科技行業(yè)最大的投資交易。此后，強(qiáng)生一直致力于將 Abiomed 整合到其心血管產(chǎn)品組合中，并在剝離其消費(fèi)者健康部門后將其保留為強(qiáng)生醫(yī)療科技的一部分。隨著強(qiáng)生收購(gòu)Abiomed，在心血管領(lǐng)域尤其是在結(jié)構(gòu)心領(lǐng)域強(qiáng)生又有了強(qiáng)大話語(yǔ)權(quán)。

當(dāng)然目前Abiomed的Impella心臟泵能夠強(qiáng)生帶來(lái)銷售額還是不多的，2021財(cái)年Impella系列產(chǎn)品銷售額為8.06億美元。即使加入強(qiáng)生后，或許短期內(nèi)也無(wú)法改變強(qiáng)生落后于美敦力局面，但是Impella心臟泵后期潛力巨大（據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)到2028年能夠?qū)崿F(xiàn)超37億美元銷售額）。值得一提的是，中國(guó)百萬(wàn)級(jí)PCI手術(shù)量的市場(chǎng)，當(dāng)前沒(méi)有一臺(tái)手術(shù)用到Impella心臟泵（在華沒(méi)有獲批上市）。而強(qiáng)生擁有了Impella心臟泵，進(jìn)入中國(guó)這個(gè)最有潛力市場(chǎng)或?qū)⑦M(jìn)一步打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)。但前提是希望這款產(chǎn)品的上市銷售之路不要一再遇挫。

Impella?心臟泵為FDA唯一獲批，國(guó)產(chǎn)也有新突破

Impella?心臟泵是目前全球唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)適用于需要高危PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）的嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病患者、急性心梗心源性休克治療或右心衰竭的經(jīng)皮心臟泵技術(shù)。這一技術(shù)與目前強(qiáng)生醫(yī)療科技的布局形成了強(qiáng)有力的補(bǔ)充，尤其在Biosense Webster心電生理領(lǐng)域，將進(jìn)一步加速?gòu)?qiáng)生醫(yī)療科技向高增長(zhǎng)市場(chǎng)轉(zhuǎn)型。在2005年，Impella 也獲得 CE 標(biāo)志并在歐洲上市。

心力衰竭作為一種全球性疾病，影響了至少2600萬(wàn)人，且隨著人口老齡化的發(fā)展，其患病率仍在持續(xù)上升，死亡和再住院率居高不下，已經(jīng)成為了全球性的社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生難題。

根據(jù)沙利文報(bào)告，全球心力衰竭市場(chǎng)的銷售收入從2014年的35億美元增長(zhǎng)至2019年的55億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.4%。預(yù)計(jì)到2030年，市場(chǎng)銷售收入將達(dá)到250億美元。

盡管Abiomed現(xiàn)在壟斷地位非常牢固，但是依舊有不少創(chuàng)新企業(yè)正在積聚力量挑戰(zhàn)其霸權(quán)。其中不乏Puzzle Medical、CardiacBooster等等擁有獨(dú)特技術(shù)創(chuàng)新挑戰(zhàn)者。

而國(guó)產(chǎn)替代也在不斷發(fā)力，其中今年8月23日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist獲得美國(guó)FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定，這代表了該產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及臨床價(jià)值受到國(guó)際認(rèn)可，也將加速其在美國(guó)的準(zhǔn)入審批速度。

本次獲得突破性認(rèn)定的NyokAssist體積小于全球同類產(chǎn)品，且轉(zhuǎn)速更低，減少創(chuàng)傷及血管等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。目前，該產(chǎn)品在豬體內(nèi)測(cè)試成功，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

除高危PCI，心衰治療也是介入人工心臟的廣大藍(lán)海，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)心臟已從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)走向臨床，可預(yù)見(jiàn)競(jìng)爭(zhēng)將愈演愈烈。

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