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【NMPA】進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關工作

日期:2023-09-20

　　為進一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定工作，國家藥監(jiān)局組織開展《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）修訂工作，形成了《關于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關工作的通知》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　有關單位和個人請于2023年10月18日前將意見反饋至電子郵箱：flmsc@nifdc.org.cn，郵件主題注明“127號文修訂稿意見建議反饋-單位/個人”，同時提供可編輯的電子版。

　　聯(lián)系人及電話：王越，010-53852609。　　

　　附件：1.《關于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關工作的通知》（征求意見稿）

　　　　　2.意見建議反饋表模板

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年9月18日

附件1

關于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定
有關工作的通知

（征求意見稿）

為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）等相關要求，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、關于分類界定工作

（一）醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)管部門根據(jù)申請人提供的資料，依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）、相關分類界定指導原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，并參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風險程度進行評價，判定醫(yī)療器械管理類別。

（二）申請人應當依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請，具體流程及資料要求見附件1-4。申請人應當確保產(chǎn)品設計開發(fā)已定型，以及分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預期目的等為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風險或者增加了產(chǎn)品風險，可能導致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

（三）對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。

器械標管中心負責組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人（告知書格式見附件5），并及時按程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。

（四）對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進行審查，根據(jù)《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人（告知書格式見附件6）；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預分類界定意見（預分類界定意見格式見附件7）并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標管中心。

器械標管中心與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）、省級藥品監(jiān)督管理部門建立分類溝通協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌指導省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作。

對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標管中心。

器械標管中心負責對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

（五）對于分類界定中涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標管中心提出分類界定意見和過渡期建議，報送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局對器械標管中心上報的分類界定意見和過渡期建議審定同意后，反饋器械標管中心。器械標管中心通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

（六）醫(yī)療器械分類技術委員會按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》開展分類及相關工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術支撐。

（七）申請人、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關內(nèi)容與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。

申請人若對其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

二、其他涉及產(chǎn)品分類的情況

（八）產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊申請受理及技術審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊申報資料與分類界定申請資料不一致的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的。按照以下程序辦理：

醫(yī)療器械備案部門或注冊申請受理部門按照《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照附件1-4有關要求通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心可以將產(chǎn)品注冊申報資料轉(zhuǎn)器械標管中心、器械標管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋國家藥監(jiān)局器審中心；省級醫(yī)療器械技術審評部門可以提請省級藥品監(jiān)督管理部門將產(chǎn)品注冊申報資料轉(zhuǎn)器械標管中心、器械標管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋省級藥品監(jiān)督管理部門。技術審評中因無法確定類別轉(zhuǎn)器械標管中心研究所需時間不計入技術審評時限。

對于國家藥監(jiān)局器審中心受理后在技術審評階段的產(chǎn)品，如因結(jié)構(gòu)組成、適用范圍修改等使得申報產(chǎn)品管理類別降低的，申請人可以根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心意見向相應部門申報注冊或者辦理備案。

（九）對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行刑銜接、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或管理類別的，按照附件8《特殊情形分類界定程序》處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條判定。

（十）對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入《分類目錄》、申請人及監(jiān)管部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別，并及時通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關省級藥品監(jiān)督管理部門。

（十一）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關規(guī)定辦理。

（十二）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關規(guī)定辦理。

三、其他事項

（十三）器械標管中心負責醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設和維護等。

（十四）器械標管中心加強對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復的分類界定結(jié)果進行抽查，對回復不準確的督促相關省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。

對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標管中心應當及時組織研究確定管理類別并公開，相關省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。

（十五）器械標管中心及時梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，不代表對產(chǎn)品預期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的指引，不用于行政執(zhí)法等其他用途；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。

（十六）器械標管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及時動態(tài)調(diào)整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。

本通知自2023年*月*日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）同時廢止。

附：1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工

作程序

2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

3.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

4.醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）

5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器

械分類界定申請告知書（格式）

6.省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定申

請告知書（格式）

7.省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定技

術建議書（格式）

8.特殊情形分類界定程序

附1

新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械

分類界定工作程序

一、提交申請

申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（//www.nifdc.org.cn），依次進入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關資料和上傳文件。

分類界定具體流程見圖1。

二、受理

器械標管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。

三、辦理

（一）綜合研判：器械標管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：根據(jù)器械標管中心研究意見，分為以下情形：

分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。

分類界定意見涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標管中心梳理匯總相關注冊/備案產(chǎn)品信息，提出過渡期政策、過渡期時長建議，報送國家藥監(jiān)局審定同意后，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

三、時限要求

器械標管中心受理時限為3個工作日。

器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出分類界定意見報送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后，盡快告知分類界定結(jié)果。

需要補正資料的，申請人應當在分類補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關申請資料后可重新申請。

專家研究、相關部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補正資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。

五、其他

器械標管中心應當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與器械標管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的，器械標管中心可以中止辦理分類界定；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。

附2

管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

一、提交申請

首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關資料和上傳文件。

二、省級藥品監(jiān)督管理部門辦理

省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品分類界定申請資料后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請資料，對照《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及別。研判過程中，必要時可以組織專家研究；需要補正資料的，可以提出補正要求。

（二）告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

其中，對于經(jīng)研究認為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。

（三）上報：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，應當依據(jù)《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關資料提交至器械標管中心。

三、器械標管中心辦理

器械標管中心收到進口及港澳臺醫(yī)療器械分類界定申請，以及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請和預分類界定意見后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術建議等進行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：根據(jù)器械標管中心研究意見，分為以下情形：

認為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。

分類界定意見與已注冊/備案產(chǎn)品或者《分類目錄》等文件不一致，涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標管中心梳理匯總已注冊/備案產(chǎn)品信息，提出已注冊/備案產(chǎn)品過渡期政策、過渡期時長建議，報送國家藥監(jiān)局審定同意后，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

四、時限要求

省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預分類界定意見報器械標管中心。

器械標管中心收到分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出分類界定意見報送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后，盡快告知分類界定結(jié)果。

專家研究、相關部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補正資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。

五、其他

器械標管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門（以下簡稱告知部門）應當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與告知部門溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的，省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標管中心可以中止分類界定工作；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。

附3

醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

一、分類界定申請資料清單和基本要求

（一）醫(yī)療器械分類界定申請表

（二）關聯(lián)資料

1.產(chǎn)品綜述資料

無源醫(yī)療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

有源醫(yī)療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

體外診斷試劑應當描述產(chǎn)品所采用的技術原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價,包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價等。

2.產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求原則上應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、安全指標和檢測方法等。

3.產(chǎn)品照片

產(chǎn)品照片應當為實物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片、以及內(nèi)外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。

4.擬上市產(chǎn)品說明書

申請資料中的產(chǎn)品說明書，應當為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書，原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求。

5.其他技術性資料

對于新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械，或者產(chǎn)品預期用途未列入相關分類界定指導原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應當提交文獻資料、臨床共識、技術驗證或臨床試驗等技術性材料，證明該產(chǎn)品具有聲稱的預期用途。

如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應當說明主機管理類別及附件起到的作用。

6.符合性聲明

申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實、準確、完整和可追溯。

7.證明性文件

境內(nèi)申請人應當提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復印件。

境外申請人應當提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項，應當與申請分類界定事項一致。

二、分類界定申請表填寫要求

（一）產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）

分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關命名指導原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。

（二）預期用途

預期用途應當清晰明確，若產(chǎn)品有多種預期用途，應當逐一寫明。若申報產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應當明確治療xx疾病或者診斷xx疾??；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應當明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應當寫明對于xx疾病的主要作用。

（三）結(jié)構(gòu)組成（組成成分）

“產(chǎn)品描述”應當詳細、具體。例如，描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，應當采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。

對于由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應當詳細列明具體組成成分、含量及用途。

（四）工作原理及作用機理

產(chǎn)品的工作原理和/或作用機理，應當清晰明確，不應超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。

由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入藥典的活性成分，而申報者認為這些成分未發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，應當以附件形式提供資料說明理由。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應當詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

若為有源產(chǎn)品，應當寫明實現(xiàn)工作原理的主要技術參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應當寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。

（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

申報資料應當詳細說明，臨床使用時產(chǎn)品的接觸部位和接觸時間、使用步驟等內(nèi)容。同時應當以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時間的照片或者圖片，必要時可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。

（六）材料特征

若為體外診斷類產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應體系等相關特性的信息。若為無源產(chǎn)品，應當說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應當說明與人體接觸部件的材料。

（七）型號/規(guī)格

列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。

（八）產(chǎn)品主要風險點

描述產(chǎn)品風險點時，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。

（九）境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況

簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況，已在境內(nèi)上市的相似產(chǎn)品應當寫明注冊名稱和注冊證號；如有境外相似產(chǎn)品，尚未在境內(nèi)上市，應當寫明在境外的注冊名稱和分類情況，并提供相關的證明性文件。同時，應當詳細對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點，包括但不限于預期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應證、技術指標等內(nèi)容。

（十）申請人主張及理由

申請人應當明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2，根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應當按第二類醫(yī)療器械管理。

三、申請分類界定資料形式要求

（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。

（二）各項文件原則上以中文形式提供。若有關聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應當同時提供中文譯本并由申請人簽章。“簽章”是指申請單位公章加法定代表人簽字。

（三）分類界定申請資料應當由申請人簽章。

（四）境外產(chǎn)品分類界定申請資料中，境外申請人向境內(nèi)代理機構(gòu)授權(quán)的委托書應當提供公證。

（五）申請資料應當有目錄，包括申請資料的一級和二級標題，以表格形式說明每項資料的頁碼。

四、其他要求

產(chǎn)品的特殊限定事項，應當在分類界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。 ??

附4

受理編號：（自動帶入）

醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）

產(chǎn)品名稱： ????????????????????????????

申請人名稱： ???????????????????????????

填表說明

1.本表用于境內(nèi)和境外醫(yī)療器械的分類界定申請。

2.除英文名稱和原文名稱欄目外，要求填寫的欄目內(nèi)容應當使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內(nèi)容處應當填寫“∕”。因分類界定申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.填寫產(chǎn)品中文名稱欄，不可出現(xiàn)英文名稱和符號。產(chǎn)品英文名稱和原文名稱，必須與申請產(chǎn)品的中文名稱對應一致。

4.所填寫各項內(nèi)容應當與所提交分類界定材料內(nèi)容相對應。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《分類目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號”，一級產(chǎn)品類別如無法與目錄準確對應，可填寫“xx”，體外診斷試劑產(chǎn)品分類編碼為“6840”。

6.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請表

注：填表前，請詳細閱讀填表說明

校驗碼

申請人名稱

受理編號

申請途徑

·新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定

·管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定

來源性質(zhì)

·境內(nèi) ??????·國外及港澳臺地區(qū)

是否為對此前界定結(jié)果有異議產(chǎn)品

·是???????·否

產(chǎn)品名稱

中文名稱

原文名稱

英文名稱

預期用途 (包括適用人群、禁忌癥等)

①預期用途

②適用人群

③適應證

④使用環(huán)境

禁忌癥

（系統(tǒng)中屏蔽“等”字）

結(jié)構(gòu)組成

工作原理及作用機理

使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

材料特征

型號/規(guī)格

產(chǎn)品主要風險點

其它需要說明的內(nèi)容

境內(nèi)同類

產(chǎn)品

·有同類產(chǎn)品 ?·無同類產(chǎn)品。

若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況，并與申請產(chǎn)品進行對比。

境外同類

產(chǎn)品

·有同類產(chǎn)品 ?·無同類產(chǎn)品

若有同類產(chǎn)品，列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況，并與申請產(chǎn)品進行對比。

申請人主張

及理由

疑問： ?????·類別不清 ·屬性不清

主張： ??管理類別； ???分類編碼

主張的依據(jù)：

申請人信息

申請人名稱

申請人地址

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

手機

E-mail

傳真

其他

代理人信息

代理人名稱

代理人地址

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

手機

E-mail

傳真

其他

應附資料

醫(yī)療器械分類界定申請表

填寫頁碼數(shù)量

擬上市產(chǎn)品說明書

填寫頁碼數(shù)量

產(chǎn)品照片和使用步驟照片

填寫頁碼數(shù)量

產(chǎn)品技術要求

填寫頁碼數(shù)量

境外上市證明材料（如是境外產(chǎn)品）

填寫頁碼數(shù)量

境內(nèi)同類產(chǎn)品詳細信息

填寫頁碼數(shù)量

境外同類產(chǎn)品詳細信息

填寫頁碼數(shù)量

已經(jīng)上傳的其它附件

填寫頁碼數(shù)量

真實性

自我申明

申報材料真實性自我保證聲明

我單位保證以上提交的醫(yī)療器械分類界定申請材料內(nèi)容合法、真實、準確、完整和可追溯，并承諾承擔相應的法律責任。

若經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容出現(xiàn)不一致或者不符合分類申請工作相關要求的，默認接受退回申請。

???????????????????????????????????簽 ???章

??????????????????????????????????年 ????月 ????日

附5

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書

受理編號：告知號：

申請分類的產(chǎn)品名稱

申請人信息

申請人名稱

申請人地址

郵編

E-mail

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

手機

傳真

代理人信息

代理人名稱

代理人地址

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

手機

E-mail

傳真

其他

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品名稱：

產(chǎn)品描述：

預期用途：

告知內(nèi)容

根據(jù)申請人提交的分類界定申請資料，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關文件，該產(chǎn)品按xx管理，類別為x x；分類編碼為：xx-xx。

注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術建議提出依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導原則等文件，如相應文件發(fā)生變化，應當及時調(diào)整。

2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為技術審評和備案的參考，不作為其他用途。

3.本告知書需要配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)分類申請資料信息使用。

4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預期用途”是在對申請人提供資料進行研究的基礎上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定審查部門認可相關產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性由申請人負責。

附6

XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書

受理編號：告知號：

申請分類的產(chǎn)品名稱

申請人信息

申請人名稱

申請人地址

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

手機

E-mail

傳真

其他

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品名稱：

產(chǎn)品描述：

預期用途：

告知內(nèi)容

根據(jù)你單位提交的分類界定申請資料，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關文件，該產(chǎn)品按xx管理，類別為x x；分類編碼為：x x- x x。

注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術建議提出的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導原則等文件。

2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為本產(chǎn)品技術審評和備案的參考，不作為其他用途。

3.本告知書需配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)資料信息使用。

4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預期用途”是在對申請人提供資料進行研究的基礎上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定告知部門認可相關產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性由申請人負責。

附7

XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械產(chǎn)品預分類界定意見書

受理編號

產(chǎn)品名稱

中文名稱

原文名稱

英文名稱

產(chǎn)品類型

國內(nèi)外近似產(chǎn)品

申請人意見

產(chǎn)品類別

申請人主張及理由

申請人情況

申請人名稱

申請人地址

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

E-mail

手機

省級藥品監(jiān)督管理部門預分類界定意見和判定依據(jù)

分類界定建議：建議按 ???管理;

判定依據(jù)：

是否與已注冊/備案產(chǎn)品信息一致，·一致 ·不一致；

是否與《分類目錄》一致，·一致 ·不一致；

是否與已公布的分類界定信息一致，·一致 ·不一致；

已注冊/備案產(chǎn)品、《分類目錄》、已公布的分類界定信息均無相關內(nèi)容。

已有醫(yī)療器械注冊/備案的同類產(chǎn)品信息（若不一致，另附匯總表）以上若有不一致情形，請對已注冊/備案產(chǎn)品提出轉(zhuǎn)化過渡期的建議和政策。

? ??????簽 ?章

????年 ?月 ?日

省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系電話：

附

同類醫(yī)療器械注冊/備案信息匯總表

序號	產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱	注冊號/備案號	注冊人/備案人名稱	結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述	規(guī)格型號	適用范圍/預期用途

附8

特殊情形分類界定程序

一、適用情形

本程序適用于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行刑銜接、法院案件等工作中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統(tǒng)中辦理。

二、辦理流程

由所在地市級負責藥品監(jiān)督管理的部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關產(chǎn)品分類界定指導原則及《分類目錄》等，結(jié)合產(chǎn)品實際情況作出判定。必要時，下級藥品監(jiān)督管理部門可以向上一級藥品監(jiān)督管理部門提出請示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類界定的相應資料及明確的管理屬性及管理類別意見。

國家藥監(jiān)局遇有本程序所適用情形時，由相關司局組織器械標管中心研究確定。

器械標管中心根據(jù)來函及相應產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于所附資料過少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類別的，可請來函單位進一步提供資料；對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標管中心可以組織專家會議研究。

三、管理屬性及分類意見

由于上述事項通常提供的產(chǎn)品資料不全面，因此可以只提供該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理、第一類或不低于二類的分類界定意見，或者提供相關產(chǎn)品管理屬性及分類判定的原則。

管理屬性及分類意見系依據(jù)來函所附產(chǎn)品資料作出，若后續(xù)提供的產(chǎn)品相關內(nèi)容與來函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類意見不適用。

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