2023年2月21日，國家標(biāo)準(zhǔn)委官網(wǎng)發(fā)布《2023年國家標(biāo)準(zhǔn)立項指南》（以下簡稱《指南》）。明確了強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)樣品重點立項領(lǐng)域，對申報要求和材料做了具體要求，其中涉及醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，值得重點關(guān)注。

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//www.sac.gov.cn/xw/sytz2021/202302/t20230221_350427.html

《指南》從強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)樣品三個方面確定重點支持的領(lǐng)域。

強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)重點支持領(lǐng)域包括：初級產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、資源環(huán)境安全標(biāo)準(zhǔn)以及公共安全標(biāo)準(zhǔn)。其中在工業(yè)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中就涉及到醫(yī)療器械安全強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的立項。? ? ?

推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)重點支持領(lǐng)域包括：農(nóng)業(yè)農(nóng)村領(lǐng)域、消費品食品領(lǐng)域、醫(yī)療健康領(lǐng)域等14個重點支持領(lǐng)域。其中在醫(yī)療健康領(lǐng)域涉及到高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、醫(yī)療防護(hù)器械等醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的立項。

除此之外，該指南還明確了國家標(biāo)準(zhǔn)立項的申報要求、申報材料等。? ? ? ? ? ?

在國家標(biāo)準(zhǔn)立項的申報要求中對于強(qiáng)制性和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)項目的征集、遴選、申報，標(biāo)準(zhǔn)制定的周期管理等均給予了明確的說明。? ? ? ? ? ?

與2022年相比，2023年國家標(biāo)準(zhǔn)的申報要求中強(qiáng)調(diào)了中國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)體系的兼容。國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目提出前，應(yīng)系統(tǒng)梳理分析本領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）的標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵結(jié)合國情采用國際標(biāo)準(zhǔn)，提高我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度。

同時鼓勵國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目同步申報、同步推進(jìn)制修訂外文版。現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，涉及國際貿(mào)易且未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)原則上“應(yīng)譯盡譯”，涉及國際貿(mào)易、產(chǎn)能和裝備合作領(lǐng)域以及全球經(jīng)濟(jì)治理相關(guān)新興領(lǐng)域的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)鼓勵制定外文版。? ? ? ? ? ?

而在申報材料方面，申報國家標(biāo)準(zhǔn)項目須通過“國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理信息系統(tǒng)”填報電子材料。? ? ? ? ? ?

申報材料應(yīng)包括:標(biāo)準(zhǔn)體系表、項目建議書、標(biāo)準(zhǔn)草案、預(yù)研材料及項目申報公文。

與2022年相比，2023年國家標(biāo)準(zhǔn)項目申報預(yù)研材料中須提供的項目申報書更為完善，除應(yīng)當(dāng)說明制定國家標(biāo)準(zhǔn)的必要性、可行性外，還需提供國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況、與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度情況，主要技術(shù)要求以及經(jīng)費預(yù)算，填報工作計劃，根據(jù)制修訂周期細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見、審查報批等各階段具體時間安排。? ? ? ? ??

而對于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)在項目申報書中說明與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)配套的推薦性標(biāo)準(zhǔn)情況（給出配套標(biāo)準(zhǔn)清單），強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督管理部門以及對違反強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄，征求國務(wù)院有關(guān)部門的情況等。