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15重！首款分子POC呼吸多聯(lián)檢，梅里埃Spotfire R獲FDA批準(zhǔn)上市

日期:2023-02-09

美國食品和藥物管理局周二表示，它已授予 BioMérieux BioFire Spotfire 系統(tǒng)和 Spotfire 呼吸系統(tǒng) (?Spotfire?R) 多聯(lián)檢獲得510(k) 許可，這是一種用于同時檢測和識別多種呼吸道病毒和細(xì)菌的檢測產(chǎn)品，在懷疑患有 COVID-19 或其他呼吸道感染時使用。

該平臺和測試通過 FDA 的雙重 510(k) 和 CLIA 豁免途徑進(jìn)行審查，使其成為第一個通過 CLIA 豁免獲得批準(zhǔn)的呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品。一般來說，這意味著操作員可以在 CLIA 豁免的環(huán)境中使用該測試，并且在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測試方面的培訓(xùn)或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)有限或沒有 - 有時被稱為“未經(jīng)培訓(xùn)的操作員” - 根據(jù) FDA 關(guān)于雙重途徑。

BioMérieux 去年夏天低調(diào)推出了 Spotfire 平臺。在其 2022 年上半年結(jié)果的演示文稿中，它稱 Spotfire 是“一種用于分子綜合征測試的新模塊化系統(tǒng)，用于解決POC設(shè)置問題”，并表示該平臺可以在不到 20 分鐘的時間內(nèi)通過隨機(jī)訪問測試提供結(jié)果同時進(jìn)行四項(xiàng)測試。該公司當(dāng)時還表示，已將呼吸多聯(lián)檢提交給 FDA 批準(zhǔn)。

BioMérieux在一份聲明中?表示，該平臺的物理足跡與一張標(biāo)準(zhǔn)紙差不多，可以擴(kuò)展到四個模塊以滿足各種測試量需求。

BioMérieux臨床運(yùn)營首席運(yùn)營官?Pierre?Boulud表示：“我們相信 BioFire Spotfire 解決方案真正改變了患者護(hù)理的游戲規(guī)則，使醫(yī)生能夠在實(shí)際患者就診期間僅使用一次測試就為患者提供準(zhǔn)確、快速的診斷。” , 在一份聲明中說?！拔覀兊木C合癥產(chǎn)品將覆蓋美國大多數(shù)患者護(hù)理環(huán)境，從而顯著擴(kuò)大我們的業(yè)務(wù)覆蓋范圍和機(jī)會?！?/span>

根據(jù)BioMérieux的網(wǎng)站，Spotfire R Panel 使用鼻咽拭子樣本檢測多達(dá) 15 個目標(biāo)，包括 SARS-CoV-2，它是 COVID-19 的病因。其他病毒靶標(biāo)包括甲型和乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒 (RSV)、人鼻病毒、人偏肺病毒、季節(jié)性冠狀病毒和腺病毒。細(xì)菌目標(biāo)包括百日咳博德特氏菌、副百日咳桿菌、肺炎衣原體和肺炎支原體。該面板預(yù)計將于 4 月在美國全面上市。

BioMérieux 還表示，它已經(jīng)開發(fā)了 Spotfire R Panel 的精簡版，稱為 Spotfire R Panel Mini，旨在檢測導(dǎo)致上呼吸道感染的五種最常見病毒：SARS-CoV-2、A 型流感B、RSV 和鼻病毒。該檢測尚未上市銷售，公司預(yù)計在本季度末將其提交給 FDA 批準(zhǔn)。

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