為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產質量體系有效運行，落實屬地監(jiān)管責任，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定和國家藥監(jiān)局相關醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作要求，我局起草了《陜西省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請就相關內容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋。征求意見截止日期為2023年2月17日。
2.來信地址：陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（西安市高新六路56號，郵編：710065）
附件：《陜西省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月1日
附件：
陜西省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，明確監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和國家藥監(jiān)局相關醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作要求等，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于全省負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理活動的全過程。
第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理，是對全省醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)實行分級監(jiān)管。
第四條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責制定《陜西省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱分級管理規(guī)定），發(fā)布和調整陜西省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄，組織實施全省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理工作，指導督促各市開展醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理工作，并組織開展全省醫(yī)療器械生產四級監(jiān)管監(jiān)督檢查工作。
設區(qū)市負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市級監(jiān)管部門）負責制定本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管細化規(guī)定，并組織實施區(qū)域內醫(yī)療器械生產一級、二級、三級監(jiān)管工作。
第五條 陜西省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄的制定應當重點考慮以下因素:
第六條 按照醫(yī)療器械的風險程度、全省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展實際和醫(yī)療器械生產質量管理水平、產品召回和投訴舉報及案件查辦和企業(yè)監(jiān)管信用評級等因素，確定醫(yī)療器械生產監(jiān)管級別，實行動態(tài)管理的原則。
第七條醫(yī)療器械生產監(jiān)管級別調整分為集中調整與即時調整，集中調整一般在年初由藥品監(jiān)管部門與年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃合并發(fā)布實施。省局負責制定全省年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并確定二級監(jiān)管以上醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)名單。
即時調整由藥品監(jiān)管部門根據監(jiān)管工作需要即時發(fā)布實施，或者結合企業(yè)監(jiān)管信用評級結果，通過陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務平臺（以下簡稱綜合平臺）公布實施。
即時調整涉及到生產監(jiān)管級別由一級調整至三級的，一般由轄區(qū)市級監(jiān)管部門負責組織實施并同步報告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處；涉及調整為四級監(jiān)管的，由省局負責組織實施。
第八條 醫(yī)療器械生產監(jiān)管級別分劃為四級、三級、二級、一級，對應風險程度分為高、較高、一般和較低。
四級監(jiān)管：對國家《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和陜西省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄涉及的醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)，質量管理體系運行狀況差、企業(yè)監(jiān)管信用評級為嚴重失信的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。質量管理體系運行狀況差，一般按監(jiān)督檢查或有因檢查發(fā)現的嚴重不符合項或一般不符合項及產品監(jiān)督抽檢等情況等因素綜合判定。
三級監(jiān)管：對陜西省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄以外的第一類和第二類醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)，及質量管理體系運行狀況較差、企業(yè)監(jiān)管信用評級為失信的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。質量管理體系運行狀況較差一般按監(jiān)督檢查或有因檢查發(fā)現的一般不符合項等因素綜合判定。
二級監(jiān)管：對陜西省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄以外的第一類和第二類醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
一級監(jiān)管：對第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
第九條 調整監(jiān)管級別原則按照質量管理體系運行狀況差、產品監(jiān)督抽檢不合格等情況確定。涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
第十條 對于以委托生產方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業(yè)；當年內醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)出現嚴重質量事故；新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品等情況，藥品監(jiān)管部門依據監(jiān)管職能即時評估并調整其監(jiān)管級別，并將監(jiān)管級別調整情況及時告知企業(yè)和受托地負責藥品監(jiān)管的部門，按調整后的級別對企業(yè)實施監(jiān)管。
第十一條 對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次，由省藥品和疫苗檢查中心負責實施檢查工作。省局職能處室應當采取嚴格措施，定期督導檢查工作，加強風險管控及處置。
第十二條 對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，原則上每兩年不少于一次。由轄區(qū)市級監(jiān)管部門負責檢查工作，并采取嚴格措施，有效防控風險。
第十三條 對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊備案人、受托生產企業(yè)，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加等生產備案內容發(fā)生變化的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行現場核查。由轄區(qū)市級監(jiān)管部門負責組織實施。
第十四條 全項目檢查是指藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫(yī)療器械注冊備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。
第十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實、有效的監(jiān)督檢查材料和必要的工作場地；對檢查發(fā)現的問題應進行認真整改，并及時將整改情況報送所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
第十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時，應對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實施監(jiān)督，如發(fā)現檢查人員在監(jiān)督檢查活動中存在違法違紀行為，應及時向有關部門反映。
第十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當堅持問題導向，對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。
監(jiān)督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
監(jiān)督檢查可以與注冊產品體系現場核查、生產許可（變更）或者延續(xù)現場檢查等相結合，提高監(jiān)管效能。
第十八條 各級藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十九條醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)未按照醫(yī)療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的，各級藥品監(jiān)督管理部門依法對企業(yè)實施責令限期整改、停產整改等措施，直至吊銷醫(yī)療器械生產許可證。
第二十條 各級藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
第二十一條加強企業(yè)報告制度落實，主動停止生產的，醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)應當在停產（含取消委托）前或停產（含取消委托）5個工作日內，通過綜合平臺向藥品監(jiān)管部門進行報告。各級藥品監(jiān)督管理部門負責督促企業(yè)落實報告制度，對于停產導致質量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關情況，依據相關法規(guī)要求采取針對性的監(jiān)管措施。
第二十二條 醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并向藥品監(jiān)管部門提交復產書面申請，經同意后，方可恢復生產。
生產醫(yī)療器械第一類產品的向轄區(qū)市級監(jiān)管部門提交復產書面申請；生產醫(yī)療器械第二類、第三類產品的向省局提交復產書面申請。
第二十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械生產企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。
第二十四條 生產企業(yè)發(fā)生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，省局職能處室應當及時組織檢查，檢查結果上報國家藥品監(jiān)督管理局。一般質量事故由市級監(jiān)管部門組織檢查。
第二十五條 各級藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法規(guī)定，負責建立本行政區(qū)域內對應級別的醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械生產企業(yè)產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，并應當錄入綜合業(yè)務平臺，保持實時更新，確保相關信息及時、準確。
第二十六條市級監(jiān)管部門應當在每年12月25日前向省局書面告本年度醫(yī)療器械生產一級、二級、三級監(jiān)管工作開展情況；在每年1月31日前向省局書面報告本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。
第二十七條 本辦法自印發(fā)之日起30日后施行。本辦法實施前公布的省局其他有關醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管規(guī)定與本《辦法》不一致的，以本《辦法》規(guī)定為準。
