精鋒醫(yī)療專注于微創(chuàng)手術機器人及器械，包括多孔腔鏡手術機器人、單孔腔鏡手術機器人、自然腔道手術機器人及傳統(tǒng)微創(chuàng)手術器械。

截止到2023年1月11日，精鋒醫(yī)療共有七個在研產(chǎn)品處于不同開發(fā)階段，其中兩個已獲得注冊批文，兩個處于注冊階段，一個處于臨床試驗階段，以及兩個處于型式檢驗階段。

精鋒醫(yī)療最新研發(fā)進展，如下：

• 精鋒多孔腔鏡手術機器人MP1000獲國家藥監(jiān)局批準用于泌尿外科；其配套的超聲刀和吻合器分開注冊；

• 立體內(nèi)窺鏡于2022年10月獲廣東藥監(jiān)局批準；智能吻合器計劃23年國家獲批

• 單孔腔鏡手術機器人將于2023年第一季度完成臨床，預計2023年獲批注冊證；
  

• 經(jīng)自然腔道手術機器人擬于2023年完成臨床試驗。

精鋒醫(yī)療銷售進展：

2022年12月，精鋒獲得中國四川省一家三級甲等醫(yī)院的第一筆MP1000銷售訂單。

行業(yè)現(xiàn)狀：

全球多孔腹腔鏡手術機器人公司格局如下表：

特別注意的是，其中提到，截止2021年底，CMR累計裝機量為49臺。

國內(nèi)競爭態(tài)勢如下：

精鋒醫(yī)療強調(diào)，在已獲批注冊證的公司中，精鋒的MP1000、直覺外科的達芬奇手術機器人、微創(chuàng)機器人的圖邁腹腔鏡手術機器人是中國唯一獲批的四臂結構產(chǎn)品。（威高妙手和思哲睿康多是三臂）

附上精鋒醫(yī)療與國家藥監(jiān)局的溝通過程，來自資料原文：

“我們于2021年5月開始為MP1000于泌尿外科手術的注冊臨床試驗招募患者，并于2021年12月完成相關臨床試驗。臨床試驗取得了良好的結果，并符合先前與國家藥監(jiān)局討論的試驗計劃的目標。

我們于2021年8月首次向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。于審查我們的初始申請后，國家藥監(jiān)局要求提供更多資料。我們隨后兩次向國家藥監(jiān)局提供經(jīng)修改的申請及補充材料，其中包括臨床前研究、不良事件的預防措施、主從控制算法的更多詳情、達芬奇手術系統(tǒng)的性能指標，以及關于MP1000與達芬奇手術系統(tǒng)之間差異的額外比較分析。

2021年12月，我們與國家藥監(jiān)局協(xié)商，向其提供有關MP1000臨床試驗、開發(fā)計劃及申請流程的詳情。2021年12月，我們于完成泌尿外科手術的注冊臨床試驗后提交進一步修改后的注冊申請，并提供完整臨床試驗數(shù)據(jù)。

2022年1月，我們根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求提供補充材料，包括但不限于臨床試驗方案及質(zhì)量控制系統(tǒng)文件。國家藥監(jiān)局于2022年1月接納MP1000的注冊申請，并向我們發(fā)出受理號。據(jù)中國法律顧問告知，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，收到受理號即表示國家藥監(jiān)局認為申請符合正式要求，為完整及適合審閱。國家藥監(jiān)局受理注冊申請后，我們再次與國家藥監(jiān)局協(xié)商，確認我們的注冊申請完整并接受審查。

此外，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，國家藥監(jiān)局接受本公司的注冊申請后須在三個工作日內(nèi)將申請轉送醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評。倘技術審查過程中需申請人補正申請材料，醫(yī)療器械技術審評中心須一次性告知申請人所有補正內(nèi)容。

我們于2022年4月收到醫(yī)療器械技術審評中心的補充申請通知并于2022年5月提交補充材料。

2022年12月，國家藥監(jiān)局授出MP1000用于泌尿外科手術的注冊批準。”