在线中文字幕av性爱电影_凌辱 中出欧美一区_伊伊久久综在合线视_日本亚洲成本人片

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
48
16
37

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
手機(jī)驗(yàn)證碼登錄 還未賬號?立即注冊

會員注冊

已有賬號?
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

IASD:Corvia Medical開啟新的臨床研究

日期:2022-12-13

Corvia Medical宣布開啟新的臨床研究RESPONDER-HF。RESPONDER-HF是一項(xiàng)隨機(jī)、假對照試驗(yàn),包括來自美國、歐洲和澳大利亞60個中心的260名患者。本項(xiàng)研究是一項(xiàng)針對射血分?jǐn)?shù)保持(HFpEF)或輕度降低(HFmrEF)的患者的Corvia心房分流器IASD全球驗(yàn)證性試驗(yàn)。旨在評估IASD心房分流術(shù)減少心力衰竭住院率和改善生活質(zhì)量(QoL)的效果。

本項(xiàng)研究已經(jīng)在俄亥俄州立大學(xué)Wexner醫(yī)學(xué)中心完成第一例患者入組。

RESPONDER-HF研究對于?Corvia Medical非常重要一項(xiàng)臨床研究。由于年初REDUCE LAP-HF II 陰性結(jié)果,導(dǎo)致整個行業(yè)對心房分流器持懷疑態(tài)度。當(dāng)然?Corvia Medical一直解釋,盡管試驗(yàn)不成功,但是REDUCE?LAP-HF II中最大亞組(肺血管阻力正常的患者獲得明顯高于假對照組臨床收益。

這樣解釋相對缺乏底氣,因此Corvia Medical決定開展新的臨床研究,來證實(shí)REDUCE LAP-HF II 中部分有利于心房分流器研究結(jié)果。REDUCE?LAP-HF II?需要持續(xù)9年,研究完成日期在2031年。按照這個時間周期,IASD想要獲得FDA批準(zhǔn)需要等待很多年。
PI評價
“我們致力于證明心房分流治療的潛在益處,并預(yù)計RESPONDER-HF將驗(yàn)證REDUCE LAP-HF II應(yīng)答者組的發(fā)現(xiàn),這相當(dāng)于三分之二的HFpEF患者,或僅在美國就有200萬人?!?/span>
----Martin Leon? Columbia University Irving Medical Center
“ESPONDER-HF研究不僅將繼續(xù)推進(jìn)我們對HFpEF分流的科學(xué)理解,而且有可能改變治療范式,這樣做將使我們向心力衰竭的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)邁進(jìn)一步?!?/span>
----Sanjiv Shah Bluhm Cardiovascular Institute
不過IASD很可能錯失第一款獲FDA批準(zhǔn)上市的心房分流器。目前心房分流器領(lǐng)域走最快的無疑是V-Wave的V-Wave Ventura Shunt,其IDE研究(?RELIEVE-HF?)將在明年完成 Primary Completion Date,在2027年完成臨床研究?。只要?RELIEVE-HF?不出現(xiàn)陰性結(jié)果,V-Wave Ventura Shunt搶在IASD前在美國上市概率非常高。
InterAtrial Shunt Device (IASD)

IASD是首款獲得CE批準(zhǔn)上市的心房分流器,其是一款經(jīng)股靜脈及房間隔治療心衰產(chǎn)品。IASD是一種在微創(chuàng)手術(shù)中植入的硬幣大小的植入物,旨在在左右心房之間形成通道。通過允許左心房減壓,IASD以解決導(dǎo)致心力衰竭癥狀的升高的壓力。IASD由植入物和推送系統(tǒng)兩部分構(gòu)成;

其中植入物是一件類似于自擴(kuò)張的金屬籠,雙盤設(shè)計,中心有一個開口。植入物是具有X射線顯影和超聲反饋,使其在植入過程能夠通過影像觀察。植入物的每一側(cè)都有9條腿,并且其中LA側(cè)在每條腿的末端具有顯影設(shè)計。植入物的LA側(cè)是平坦的,以允許腿與LA壁平齊,從而使植入物展開時LA輪廓最小。右心房側(cè)彎曲以適應(yīng)可變的隔膜壁厚度,僅腿部末端接觸右心房壁。完全擴(kuò)張時植入物的外徑為19.4mm,內(nèi)徑為8mm。
Corvia Medical
Corvia Medical是一家致力于通過開發(fā)革命性的結(jié)構(gòu)心臟器械,來徹底改變心力衰竭的治療方式的公司。?IASD是世界上第一個經(jīng)歐盟批準(zhǔn)用的公司于治療心力衰竭的經(jīng)導(dǎo)管器械,用于治療HFpEF或HFmrEF。目前?IASD已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)在美國開展PMA相關(guān)的臨床研究。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)