醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2022年11月22日,隨著國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)2022年第40號通告《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》的發(fā)布,醫(yī)療器械注冊審查指導原則(以下簡稱指導原則)自2007年第1項發(fā)布至今已達500項。其全方位、多角度地發(fā)揮對注冊申報和技術審評的指導作用,標志著我國指導原則體系已經(jīng)邁上新臺階,醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性評價的新工具已經(jīng)形成,器審中心技術審評的科學基礎已經(jīng)筑牢。
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500項指導原則目錄匯總
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序號 | 文檔名稱 | 發(fā)布者 | 發(fā)布日期 |
1 | 醫(yī)療器械生物學評價和審查指南 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2007/6/15 |
2 | 含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2009/2/20 |
3 | 胃管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2009/3/18 |
4 | 氣管插管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2009/3/18 |
5 | 無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2009/12/30 |
6 | 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2010/10/18 |
7 | 乳房植入體產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/3/24 |
8 | 接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/3/24 |
9 | 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/3/24 |
10 | 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/3/24 |
11 | 體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/3/24 |
12 | 體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收試驗)技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/3/24 |
13 | 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/3/24 |
14 | 一次性使用手術衣產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/5/11 |
15 | 天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/5/11 |
16 | 一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/5/11 |
17 | 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/12/23 |
18 | 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2011/12/23 |
19 | 麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2012/5/10 |
20 | 手術動力設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2012/5/10 |
21 | 一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/1/4 |
22 | 生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/1/4 |
23 | 金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/1/4 |
24 | 核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/1/4 |
25 | 發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/1/4 |
26 | 酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/1/4 |
27 | 流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/5/17 |
28 | 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/5/17 |
29 | 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/5/17 |
30 | 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/5/17 |
31 | 疝修補補片產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/10/12 |
32 | 一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/10/23 |
33 | 義齒制作用合金產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/10/23 |
34 | 一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/10/23 |
35 | 負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2013/10/23 |
36 | 藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/3/13 |
37 | 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/3/13 |
38 | 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/3/13 |
39 | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/3/13 |
40 | 硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/4/17 |
41 | 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/4/17 |
42 | 心臟射頻消融導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/5/14 |
43 | 血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/5/14 |
44 | 一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/5/14 |
45 | 一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/5/14 |
46 | 牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/5/14 |
47 | 一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/5/20 |
48 | 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/5/20 |
49 | 植入式心臟電極導線產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/6/4 |
50 | 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2014/9/11 |
51 | 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/4/17 |
52 | 影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/7/15 |
53 | 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/7/15 |
54 | 結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/9/21 |
55 | 全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/11/26 |
56 | 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/11/26 |
57 | 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/11/26 |
58 | 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/11/26 |
59 | 影像型超聲診斷設備(第三類)技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/12/31 |
60 | 離心式血液成分分離設備技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2015/12/31 |
61 | 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/1/12 |
62 | α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/1/14 |
63 | 一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/1/14 |
64 | 可吸收止血產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/1 |
65 | 腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/1 |
66 | 透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/1 |
67 | 牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
68 | 醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
69 | 助聽器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
70 | 自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
71 | 高頻手術設備注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
72 | 醫(yī)用X射線診斷設備(第三類)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
73 | 植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
74 | 脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
75 | 治療呼吸機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
76 | 強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
77 | 磁療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
78 | 電子血壓計(示波法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
79 | X射線診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
80 | 尿液分析儀注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
81 | 凝血分析儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
82 | 半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
83 | 生化分析儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
84 | 血糖儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
85 | 血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/2/19 |
86 | 醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件(PACS)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
87 | 正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
88 | 大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
89 | 腹膜透析機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
90 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
91 | 振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
92 | 堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
93 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
94 | C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
95 | 大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
96 | 缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
97 | 肌酸激酶測定試劑(盒)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
98 | 白蛋白測定試劑(盒)注冊技術審查指導原則? | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
99 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
100 | 乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
101 | 促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則? | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
102 | 甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
103 | 唾液酸檢測試劑盒(酶法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
104 | β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/3/7 |
105 | 牙科種植體(系統(tǒng))注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/4/26 |
106 | 牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/4/26 |
107 | 一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/4/26 |
108 | 可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/4/26 |
109 | 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/4/26 |
110 | 椎間融合器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/4/26 |
111 | 人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/9/30 |
112 | 一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/11/2 |
113 | 眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2016/12/6 |
114 | 人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/1/6 |
115 | 體外除顫產(chǎn)品注冊技術指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/1/16 |
116 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/1/16 |
117 | 光固化機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/1/16 |
118 | 結(jié)核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/2/1 |
119 | 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/2/10 |
120 | 中心靜脈導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/2/10 |
121 | 襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/2/10 |
122 | 人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/2/16 |
123 | 髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/2/16 |
124 | 手術無影燈注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/2/28 |
125 | 腹腔鏡手術器械技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/2/28 |
126 | 電動病床注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/2/28 |
127 | 人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/2 |
128 | 可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/16 |
129 | 軟性纖維內(nèi)窺鏡(第二類)注冊技術指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/16 |
130 | 硬管內(nèi)窺鏡(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/16 |
131 | 手術電極注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/16 |
132 | 半導體激光治療機(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/16 |
133 | 醫(yī)用電子體溫計注冊技術指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/16 |
134 | 注射泵注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/16 |
135 | 聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/22 |
136 | 牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/22 |
137 | 腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/22 |
138 | 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/3/30 |
139 | 超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/4/27 |
140 | 電動牽引裝置注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/4/27 |
141 | 電動手術臺注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/4/27 |
142 | 影像型超聲診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/4/27 |
143 | 牙科種植機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/8/9 |
144 | 紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/9/13 |
145 | 醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/9/13 |
146 | 骨組織手術設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/9/13 |
147 | 酶標儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/10/9 |
148 | 一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/10/9 |
149 | 動態(tài)血壓測量儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/10/9 |
150 | 心電圖機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/10/9 |
151 | 病人監(jiān)護產(chǎn)品(第二類)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/10/9 |
152 | 紅外線治療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/14 |
153 | 醫(yī)用控溫毯注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/14 |
154 | 中頻電療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/14 |
155 | 脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/14 |
156 | 牙科手機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/14 |
157 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
158 | 超聲理療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
159 | 超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
160 | 視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
161 | 防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
162 | 超聲醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
163 | 電動輪椅車注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
164 | 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
165 | 醫(yī)用吸引設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
166 | 小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/15 |
167 | 醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/11/23 |
168 | 紫外治療設備注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
169 | 生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
170 | 裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
171 | 輸液泵注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
172 | 電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
173 | 小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
174 | 動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
175 | 血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
176 | 驗光儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
177 | 中央監(jiān)護軟件注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/12 |
178 | 全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
179 | ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
180 | 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
181 | 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
182 | 促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
183 | 心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
184 | 電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
185 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
186 | 胱抑素C測定試劑(膠乳透射免疫比濁法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
187 | 治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
188 | 子宮內(nèi)膜去除(熱傳導、射頻消融)設備臨床評價技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/22 |
189 | 移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2017/12/29 |
190 | 動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/5 |
191 | 醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/8 |
192 | 質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/8 |
193 | 全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/10 |
194 | 一次性使用輸注泵(非電驅(qū)動)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/10 |
195 | 血液濃縮器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/10 |
196 | 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/11 |
197 | 載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/16 |
198 | 載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/16 |
199 | D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/16 |
200 | 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/16 |
201 | 尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/16 |
202 | 同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/16 |
203 | 胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/16 |
204 | C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/1/16 |
205 | X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/2/9 |
206 | 人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑(PCR法)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/2/24 |
207 | 幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/2/24 |
208 | 抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/2/24 |
209 | 腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/2/24 |
210 | 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/2/24 |
211 | 眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/3/2 |
212 | 眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/3/20 |
213 | 眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/3/20 |
214 | 結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/3/21 |
215 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/3/21 |
216 | 硬性光學內(nèi)窺鏡(有創(chuàng)類)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/3/27 |
217 | 口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/4/16 |
218 | 氣腹機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/4/20 |
219 | 醫(yī)用低溫保存箱注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/4/20 |
220 | 電子尿量計注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/4/20 |
221 | 電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/4/20 |
222 | 軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/4/26 |
223 | 人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/4/26 |
224 | 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/5/11 |
225 | 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/5/11 |
226 | 手術顯微鏡注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/5/18 |
227 | 醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/5/18 |
228 | 眼壓計注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/5/18 |
229 | 脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/5/18 |
230 | 麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/5/31 |
231 | 內(nèi)鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/5/31 |
232 | 睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/5/31 |
233 | 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/6/11 |
234 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/7/5 |
235 | 軟性接觸鏡臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/7/5 |
236 | 定制式義齒注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/9/4 |
237 | 一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則(2018年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/9/4 |
238 | 鼻飼營養(yǎng)導管注冊技術審查指導原則(2018年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/9/4 |
239 | 用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/10/18 |
240 | 骨科外固定支架注冊技術審查指導原則(2018年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/10/30 |
241 | 一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術審查指導原則(2018年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/10/30 |
242 | 骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/10/30 |
243 | 護臍帶注冊技術審查指導原則(2018年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/11/13 |
244 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則(2018年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/11/13 |
245 | 手動輪椅車注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/11/13 |
246 | 外科紗布敷料注冊技術審查指導原則(2018年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/11/28 |
247 | 吻(縫)合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則(2018年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/11/28 |
248 | 一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則(2018年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/11/28 |
249 | 一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/12/10 |
250 | 一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/12/10 |
251 | 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2018/12/17 |
252 | 主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/1 |
253 | 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/1 |
254 | 經(jīng)導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/1 |
255 | 腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/13 |
256 | 總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/13 |
257 | 孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/13 |
258 | 降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/13 |
259 | 人工晶狀體臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/18 |
260 | 透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/18 |
261 | 用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/18 |
262 | 眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/26 |
263 | 雙能X射線醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/26 |
264 | 麻醉機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/26 |
265 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/3/26 |
266 | 牙科車針注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/4/11 |
267 | 一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/4/11 |
268 | 一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則(2019年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/4/11 |
269 | 腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/4/19 |
270 | 有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/5/8 |
271 | 離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/5/15 |
272 | 合成樹脂牙注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/5/20 |
273 | 宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/5/20 |
274 | 植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/5/20 |
275 | 口腔數(shù)字印模儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/7/4 |
276 | 子宮內(nèi)膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/9/4 |
277 | 無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/10/15 |
278 | 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/10/29 |
279 | 總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/10/29 |
280 | 尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/10/29 |
281 | 尿素測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/10/29 |
282 | 輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/1 |
283 | 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/1 |
284 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/1 |
285 | 肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
286 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險評估注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
287 | 直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
288 | 醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
289 | 肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
290 | 牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
291 | 人工復蘇器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
292 | 上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
293 | 一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
294 | 血漿速凍機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
295 | 腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
296 | 牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
297 | 尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
298 | 基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
299 | 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
300 | 基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
301 | 沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
302 | 氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/11/15 |
303 | 腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/12/5 |
304 | CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/12/5 |
305 | 醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2019/12/20 |
306 | 促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/21 |
307 | 肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/21 |
308 | 抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/21 |
309 | 膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/21 |
310 | 糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/21 |
311 | 總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/21 |
312 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/21 |
313 | 用于放射治療的X射線圖像引導系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/21 |
314 | 正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/21 |
315 | EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/28 |
316 | 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/28 |
317 | 地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/28 |
318 | 乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/28 |
319 | 半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/2/28 |
320 | 醫(yī)療器械安全和性能基本原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/3/3 |
321 | 植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/3/3 |
322 | 椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/5/9 |
323 | 人工關節(jié)置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/5/9 |
324 | 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/5/9 |
325 | 凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/5/9 |
326 | 水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/5/9 |
327 | 輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/5/9 |
328 | 脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/5/9 |
329 | 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/5/14 |
330 | 無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南? | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/5/19 |
331 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/4 |
332 | 肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/5 |
333 | 3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/5 |
334 | 3D打印人工椎體注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/5 |
335 | 整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/5 |
336 | 全膝關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/5 |
337 | 熱濕交換器注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/17 |
338 | 低頻電療儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/17 |
339 | 電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/17 |
340 | 肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/17 |
341 | 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/17 |
342 | 沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/17 |
343 | 聽力計注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/17 |
344 | 熱敷貼(袋)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/17 |
345 | 體外同步復律產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/29 |
346 | 體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/6/29 |
347 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則(2020年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/7/6 |
348 | 一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/7/9 |
349 | 硬腦(脊)膜補片注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/7/9 |
350 | 定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/7/9 |
351 | 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/7/9 |
352 | 疝修補補片臨床試驗指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/7/9 |
353 | 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/7/9 |
354 | 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/7/20 |
355 | 球囊擴張導管注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/9/24 |
356 | 輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/9/25 |
357 | 生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/9/26 |
358 | 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導原則(2020年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/9/27 |
359 | 3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/9/28 |
360 | 個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/9/29 |
361 | 真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(試行) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/11/26 |
362 | 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/12/9 |
363 | 家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/12/9 |
364 | 類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/12/9 |
365 | 泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/12/9 |
366 | 特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/12/9 |
367 | 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/12/9 |
368 | 總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/12/9 |
369 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/12/21 |
370 | 眼底照相機注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020/12/21 |
371 | X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/1/18 |
372 | 影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/1/18 |
373 | 肺炎支原體IgMIgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/1/19 |
374 | 遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/1/19 |
375 | 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/1/19 |
376 | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則(2020年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/2/5 |
377 | B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/4/15 |
378 | 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/4/15 |
379 | 輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/4/15 |
380 | 人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/4/15 |
381 | 實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/4/15 |
382 | 檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/5/8 |
383 | 牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/5/8 |
384 | 一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/5/8 |
385 | 一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/5/8 |
386 | 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/6/29 |
387 | 視力篩查儀注冊技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/6/29 |
388 | 應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/8/26 |
389 | 血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/7 |
390 | 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/24 |
391 | 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則(2021年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/27 |
392 | 醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實施質(zhì)量保證 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/27 |
393 | 醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分:決策原則(2021年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/27 |
394 | 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/28 |
395 | 列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/28 |
396 | 醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/28 |
397 | 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(2021年修訂版) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/28 |
398 | 醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/9/28 |
399 | 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/11/25 |
400 | 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/11/25 |
401 | 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/1 |
402 | 神經(jīng)和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/1 |
403 | 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/1 |
404 | 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/13 |
405 | 口腔種植手術導航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/13 |
406 | 微波消融設備注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/13 |
407 | 內(nèi)窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/13 |
408 | 包皮切割吻合器注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/16 |
409 | 非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/16 |
410 | 關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/16 |
411 | 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/16 |
412 | 牙科脫敏劑注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/16 |
413 | 一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/16 |
414 | 一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/16 |
415 | 正畸絲注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/16 |
416 | 體外膜氧合(ECMO)循環(huán)套包注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/20 |
417 | 一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/20 |
418 | 聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/20 |
419 | 人工韌帶注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/20 |
420 | 漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/20 |
421 | 熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
422 | 胃蛋白酶原I II檢測試劑注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
423 | 凝血酶原時間 活化部分凝血活酶時間 凝血酶時間 纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
424 | 視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
425 | 葉酸測定試劑注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
426 | 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
427 | 網(wǎng)式霧化器注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
428 | 含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
429 | ?超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
430 | 過氧化氫滅菌器注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
431 | 新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
432 | 根管預備機注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
433 | 血細胞分析儀注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
434 | 步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021/12/28 |
435 | 一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
436 | 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
437 | 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則(2021年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
438 | 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
439 | 可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
440 | 微導管注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
441 | 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
442 | 人工晶狀體注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/17 |
443 | 生物安全柜注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/19 |
444 | 正電子發(fā)射 X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(數(shù)字化技術專用)注冊審查指導原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/1/19 |
445 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則(2022年第8號) | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2022/2/9 |
446 | 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/2/28 |
447 | 增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/3/1 |
448 | 增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/3/3 |
449 | 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/3/9 |
450 | 眼科激光光凝機注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/3/9 |
451 | 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版) | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/3/9 |
452 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版) | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/3/9 |
453 | 血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/3/16 |
454 | 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則(2022年修訂版) | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/3/16 |
455 | 高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/4/1 |
456 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/4/27 |
457 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/4/27 |
458 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/4/27 |
459 | 體外膜肺氧合(ECMO)設備注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/4/27 |
460 | 肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/5/26 |
461 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/6/2 |
462 | 與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/6/28 |
463 | PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/6/27 |
464 | 定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/8/25 |
465 | 糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
466 | 前白蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
467 | 雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
468 | 疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
469 | 血管夾產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
470 | 一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
471 | 電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
472 | 纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
473 | 一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
474 | 牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
475 | 口腔保持器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
476 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
477 | 牙科噴砂粉注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
478 | 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
479 | 糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
480 | 短波治療儀注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
481 | 酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
482 | 醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
483 | 一次性使用手術帽注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
484 | 非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
485 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
486 | 環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
487 | 醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
488 | 醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
489 | 醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
490 | 高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
491 | 一次性使用腦電電極注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/15 |
492 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/28 |
493 | ?EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/28 |
494 | 定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/28 |
495 | 體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/28 |
496 | 質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/28 |
497 | 戊型肝炎病毒IgM IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/9/28 |
498 | 增材制造椎間融合器注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/11/3 |
499 | 來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/11/22 |
500 | 基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/11/22 |
501 | 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則 | 醫(yī)療器械技術審評中心 | 2022/11/22 |