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ReCor Medical和其母公司大冢醫(yī)療宣布，?其向FDA提交Paradise的PMA申請。?這是全球第二款向FDA提交PMA申請的RDN產(chǎn)品。美敦力在不久前也向FDA提交 Symplicity Spyral renal denervation 的PMA申請。
盡管美敦力提前提起PMA，但是市場依舊看好?Paradise成為第一款RDN產(chǎn)品獲得FDA批準上市。這不是Symplicity Spyral renal denervation不好，主要是一哥管理水平太低，管理不善導致IDE研究結(jié)果成陰性。
而ReCor Medical的IDE（RADIANCE II ）研究結(jié)果陽性。
主要療效終點是兩個月時動態(tài)收縮壓的變化。超聲腎去神經(jīng)支配組的動態(tài)收縮壓變化為-7.9 mmHg，而假手術(shù)組為-1.8 mmHg。組間差異為-6.3 mmHg（95%可信區(qū)間，-9.3至-3.2，p<0.0001）。此外，24小時、夜間、家庭和辦公室收縮壓變化的次要療效終點在統(tǒng)計學和臨床上均顯著降低(?5-7 mmHg與假手術(shù)）。
同時在30天內(nèi)，兩組均未發(fā)生重大不良事件。
因此ReCor Medical和其母公司大冢醫(yī)療對于Paradise獲得FDA批準信心滿滿，同時期望Paradise能夠力壓 Symplicity Spyral renal denervation 成為第一個獲FDA批準RDN產(chǎn)品。搶先占領(lǐng)市場，對于市場來說先到者往往能夠占領(lǐng)市場最大份額。
