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重磅 | 首個國產(chǎn)“人工血管”獲NMPA批準上市!

日期:2022-11-22
近日消息,江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司(以下簡稱“百優(yōu)達生命”)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管(商品名:VASOLINE)”成功獲NMPA批準上市,注冊證編號:國械注準20223131515,用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。
百優(yōu)達生命“人工血管”于2020年12月通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(圖源:CMDE)
據(jù)悉,VASOLINE于2020年12月通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,順利進入綠色審批通道。值得一提的是,該產(chǎn)品我國首個經(jīng)NMPA批準上市的國產(chǎn)人工血管,將打破國內(nèi)在此領(lǐng)域多年進口壟斷的局面,解決人工血管“卡脖子”問題,為主動脈夾層及主動脈瘤患者提供更多選擇。
百優(yōu)達生命“人工血管”實物圖(圖源:百優(yōu)達生命
公開資料獲悉,VASOLINE主要由PET線編織制成,涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝,外層經(jīng)紗采用彈性紗線(滌綸低彈絲DTY紗線),中間層采用非彈性紗線(滌綸全牽伸FDY紗線),緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復(fù)合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙,預(yù)期將改進成品的滲血性能。
關(guān)于百優(yōu)達生命

公開資料顯示,百優(yōu)達生命創(chuàng)立于2015年,專注于人造血管等植入類醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn),系國內(nèi)第一家產(chǎn)業(yè)化人造血管企業(yè)。

值得一提的是,百優(yōu)達生命全資子公司——上海暢迪醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的適用于需要建立血管通路患者的“透析人工血管(商品名:CIRCULINE?)”也順利啟動前瞻性、多中心、隨機對照、開放、非劣效設(shè)計的NMPA注冊臨床試驗。試驗由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬?華醫(yī)院牽頭,全國共計6家醫(yī)院參與研究,歷時19個月后于2022年6月在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院完成最后一例受試者入組。CIRCULINE?是我國首款完成臨床試驗入組的透析人工血管,有望成為國內(nèi)首款獲NMPA批準上市的透析人工血管。

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