在线中文字幕av性爱电影_凌辱 中出欧美一区_伊伊久久综在合线视_日本亚洲成本人片

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結束
48
天
16
時
37
分

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
手機驗證碼登錄 還未賬號？立即注冊

會員注冊

已有賬號？
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

10月獲NMPA批準的3款創(chuàng)新醫(yī)療器械

日期:2022-11-04

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)，10月有3款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲NMPA“官宣”批準上市，包括愛博諾德公司的非球面衍射型多焦人工晶狀體、艾柯醫(yī)療的血流導向密網(wǎng)支架以及強聯(lián)智創(chuàng)公司的顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件。

這3款醫(yī)療器械此前均已獲批進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。本文將結合公開資料，看看這些產(chǎn)品有哪些特點。

01、愛博諾德：非球面衍射型多焦人工晶狀體
適應癥：白內(nèi)障

10月31日，NMPA官網(wǎng)公示，批準愛博諾德公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”上市，用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，該產(chǎn)品預期可提供遠、近兩個焦點。根據(jù)愛博諾德公司公告介紹，該產(chǎn)品屬于高端屈光性人工晶狀體，它利用衍射光學原理實現(xiàn)分光，結合非球面擴景深技術，在治療白內(nèi)障的同時，可一定程度上彌補單焦點人工晶狀體視力不佳的不足，使患者獲得更好的術后視覺和生活質(zhì)量。根據(jù)NMPA公示，該產(chǎn)品的創(chuàng)新點在于其光學部采用衍射分光和非球面相結合的設計，而衍射技術是實現(xiàn)多焦點的核心。
公開資料顯示，愛博諾德公司專注于眼科醫(yī)療器械的研發(fā)，目前產(chǎn)品覆蓋手術和視光兩大領域，主要針對白內(nèi)障和屈光不正這兩大類致盲和造成視力障礙的眼科疾病。該公司的人工晶狀體產(chǎn)品和角膜塑形鏡等已經(jīng)獲批上市，目前還在研發(fā)有晶體眼人工晶狀體等高端眼科類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

02、艾柯醫(yī)療：血流導向密網(wǎng)支架
適應癥：動脈瘤

10月26日，NMPA官網(wǎng)公示，批準艾柯醫(yī)療生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流導向密網(wǎng)支架”上市，用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。根據(jù)艾柯醫(yī)療新聞稿，本次獲批的產(chǎn)品是一款機械球囊輸送的血流導向密網(wǎng)支架，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地采用機械球囊輸送支架，從支架內(nèi)部進行主動輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時實現(xiàn)對支架的回收。此外，該產(chǎn)品的植入物和輸送球囊均采用MIROR技術（金屬界面改性用于優(yōu)化支架內(nèi)狹窄）進行了表面處理，可以減少致栓性，均勻內(nèi)皮化。

公開資料顯示，艾柯醫(yī)療成立于2017年，致力于開發(fā)一系列針對出血性腦卒中和缺血性腦卒中診療的神經(jīng)介入類創(chuàng)新器械及相關通路類器械。目前該公司已有3款產(chǎn)品在中國獲批上市，包括遠端通路導管、微導管以及本次獲批的血流導向密網(wǎng)支架。

03、強聯(lián)智創(chuàng)：顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件
適應癥：顱內(nèi)動脈瘤

10月11日，NMPA官網(wǎng)公示，批準強聯(lián)智創(chuàng)公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件”上市，用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規(guī)劃。根據(jù)NMPA公示，該產(chǎn)品利用醫(yī)學圖像處理技術對顱內(nèi)動脈瘤患者的X射線血管造影三維體層圖像進行處理，實現(xiàn)三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量及微導管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進行術前方案規(guī)劃。與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術方式相比，該產(chǎn)品可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，降低術中微導管反復推送對血管刺激導致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生和患者的X射線輻射時間。

強聯(lián)智創(chuàng)公司成立于2016年，專注于急性和慢性腦血管病智能診療。根據(jù)強聯(lián)智創(chuàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)稿介紹，本次獲批的Uknow手術計劃軟件是一款“AI+治療”創(chuàng)新醫(yī)療器械，將AI技術應用于腦科手術，并通過將動脈瘤介入治療從二維視角的人工手術升級為三維視角的創(chuàng)新技術。上市前臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在該軟件的輔助下，不同手術經(jīng)驗的醫(yī)生手術成功率均有大幅提升且成功率無明顯差別。

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)