各有關(guān)單位：
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1-7），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年11月21日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人及方式：
1.髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：滕穎影
電話：010-86452516
電子郵箱：tengyy@cmde.org.cn
2.椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：張譯丹
電話：0755-83087040
電子郵箱：zhangyd@cmde.org.cn
3.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
4.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：張慶
電話：010-86452523
電子郵箱：zhangqing@cmde.org.cn
5.激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：邱宏
電話：010-86452505
電子郵箱：qiuhong@cmde.org.cn
6.血液透析濃縮物同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：孟穎
電話：010-86452504
電子郵箱：mengying@cmde.org.cn
7.軟性接觸鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）
聯(lián)系人：盧紅
電話：010-86452513
電子郵箱：luhong@cmde.org.cn
附件：
1.髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2.椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
3.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
4.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
5.激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
6.血液透析濃縮物同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
7.軟性接觸鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）
8.反饋意見表
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年10月24日
本文為附件4：
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種
臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）開展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于管理類別為III類的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)、移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)、透視攝影X射線機(jī)、口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，上述產(chǎn)品分類編碼均屬于06-01。
其中，移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)、透視攝影X射線機(jī)均已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡(jiǎn)稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》以外的具有數(shù)字化體層攝影功能的移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)工作，數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)、透視攝影X射線機(jī)的數(shù)字化體層攝影功能亦可參照本指導(dǎo)原則的適用要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則涉及的口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備內(nèi)容是對(duì)已發(fā)布《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[1]《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[2]相關(guān)內(nèi)容的修訂。
注冊(cè)申請(qǐng)人需全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品的硬件、軟件的功能?？紤]產(chǎn)品和功能的多樣性，本指導(dǎo)原則僅就產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量，有針對(duì)性的提出和規(guī)范了臨床評(píng)價(jià)要求。
若擬申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，某關(guān)鍵器件（含軟件）具有全新的技術(shù)特性，或擬申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊(cè)申請(qǐng)人需要考慮通過臨床試驗(yàn)來獲得臨床數(shù)據(jù)。
注冊(cè)申請(qǐng)人需遵循科學(xué)、客觀的原則，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評(píng)價(jià)路徑，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》[3]，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種比對(duì)的方式開展臨床評(píng)價(jià)，需針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性，提供有效的科學(xué)證據(jù)，以評(píng)價(jià)差異性是否對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言，差異性對(duì)圖像質(zhì)量的影響需提供實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（如模體試驗(yàn)）等非臨床研究數(shù)據(jù)，必要時(shí)需提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。模體試驗(yàn)要求詳見本指導(dǎo)原則第四章節(jié)，人體影像樣本的確認(rèn)要求詳見本指導(dǎo)原則第五章節(jié)。
注冊(cè)申請(qǐng)人可選擇一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品，并根據(jù)產(chǎn)品特征選擇合適的對(duì)比項(xiàng)目，基于詳實(shí)的研究結(jié)果，分析擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。對(duì)比項(xiàng)目包括但不限于附錄1所述。
針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異，注冊(cè)申請(qǐng)人需分析差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，將擬申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊(cè)申請(qǐng)人還需進(jìn)一步評(píng)價(jià)差異是否影響圖像質(zhì)量，以及上述影響的程度和范圍，必要時(shí)提供模體試驗(yàn)結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
若關(guān)鍵部件（如X射線管組件或X射線管、高壓發(fā)生器、探測(cè)器、限束器等），或調(diào)整掃描參數(shù)（如新增管電壓檔位）等差異影響圖像質(zhì)量，注冊(cè)申請(qǐng)人需開展相應(yīng)模體試驗(yàn)，根據(jù)模體圖像分析擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不低于同品種產(chǎn)品時(shí)，則擬申報(bào)產(chǎn)品可視為符合預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；原則上，擬申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)不應(yīng)顯著低于同品種產(chǎn)品；擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)低于（全部或部分性能指標(biāo)低于）同品種產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需要提供人體影像樣本予以確認(rèn)，或提供等效研究的臨床文獻(xiàn)和資料。
產(chǎn)品同品種評(píng)價(jià)路徑詳見附錄2。
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)對(duì)比差異，確定模體試驗(yàn)方案，并根據(jù)方案實(shí)施模體試驗(yàn)，其中模體試驗(yàn)方案需充分驗(yàn)證擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的差異性。
（二）模體試驗(yàn)的目的是獲得擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的比較。
以移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)為例，需至少評(píng)價(jià)三維成像空間分辨率、三維圖像偽影，需在臨床典型協(xié)議[1]（以下簡(jiǎn)稱協(xié)議）下進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（三）擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的試驗(yàn)條件需一致；需在相同的協(xié)議下進(jìn)行試驗(yàn)，選取的協(xié)議需具有可比性和合理性。
（四）醫(yī)用血管X射線機(jī)的模體試驗(yàn)方法可參考《YY/T0740 醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》[4]第5.4、5.5章節(jié)，移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)的模體試驗(yàn)可參考《YY/T0744 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件》[5]第5.4.13章節(jié)，口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的模體試驗(yàn)參考《YY/T0795 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件》[6]，肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)、透視攝影X射線機(jī)的數(shù)字化體層攝影功能的模體試驗(yàn)的具體要求由注冊(cè)申請(qǐng)人制定。
（五）模體試驗(yàn)報(bào)告模板見附錄3。
需基于人體的圖像進(jìn)行評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人需說明獲取的人體圖像的具體信息，保證提供的圖像的真實(shí)性。
醫(yī)用血管X射線機(jī)需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場(chǎng)景的醫(yī)生閱片，如介入操作或放射科醫(yī)生；
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場(chǎng)景的醫(yī)生閱片，如放射科或骨科醫(yī)生；
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場(chǎng)景的醫(yī)生閱片，如口腔放射科醫(yī)生；
肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場(chǎng)景的醫(yī)生閱片，如放射科或骨科醫(yī)生；
數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)、透視攝影X射線機(jī)的數(shù)字化體層攝影功能需由符合其預(yù)期臨床應(yīng)用場(chǎng)景的醫(yī)生閱片，如放射科或骨科醫(yī)生。
需由有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生閱片。
（三）評(píng)價(jià)部位樣本和例數(shù)
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的人體影像需覆蓋申報(bào)的模式（透視、攝影、血管造影）及部位（如頭部、心臟、腹部、四肢等）。其中，透視、攝影的圖像樣本不少于10幅，血管造影的圖像樣本不少于10幅，若申報(bào)冠脈，其冠脈模式下圖像樣本不少于10幅?？偟膱D像樣本不少于30幅[7]。
肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的人體影像需覆蓋申報(bào)的部位（如脊柱、四肢等）?？偟膱D像樣本不少于30幅[7]。
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的人體影像樣本量例數(shù)符合《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[2]相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。
2.特殊應(yīng)用：數(shù)字化體層攝影功能
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的人體影像需覆蓋申報(bào)的心腦血管。每種適用部位的數(shù)字化體層攝影功能樣本各不少于10幅?？偟膱D像樣本不少于30幅[7]。
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)的人體影像需覆蓋申報(bào)的骨與關(guān)節(jié)等。每種適用部位的數(shù)字化體層攝影功能樣本各不少于10幅?？偟膱D像樣本不少于30幅[7]。
數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)、透視攝影X射線機(jī)的數(shù)字化體層攝影功能需覆蓋申報(bào)的骨與關(guān)節(jié)等。總的圖像樣本不少于30幅[7]。
若某部位的圖像樣本可代表其它部位，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合臨床意義進(jìn)行詳細(xì)說明，并針對(duì)該部位進(jìn)行驗(yàn)證。
經(jīng)分析僅影響到某部分部位或應(yīng)用，驗(yàn)證樣本量需至少滿足部分要求。
申請(qǐng)人需至少采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方式，若同一患者的兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí)，以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn)；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規(guī)定仲裁判定標(biāo)準(zhǔn)。
若由術(shù)中操作醫(yī)生完成醫(yī)用血管造影X射線機(jī)、移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)的圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方式可考慮操作醫(yī)生的獨(dú)立評(píng)價(jià)。
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的各部位影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》[8]相關(guān)章節(jié)內(nèi)容，口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的各部位影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可參考《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[1]相關(guān)章節(jié)內(nèi)容，移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)的數(shù)字化體層攝影功能、肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的各部位影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)詳見附錄4表1，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)數(shù)字化體層攝影功能的各部位影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)詳見附錄4表2。
推薦使用李克特（Likert）量表評(píng)估圖像質(zhì)量。若采用1-3分制法，每份影像評(píng)分需不低于2分。
若評(píng)價(jià)單獨(dú)的影像，推薦使用表1格式進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體如下：
若評(píng)價(jià)與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比使用的某種新技術(shù)，需評(píng)價(jià)使用某種新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異，推薦使用表2格式進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體如下：
表2 影像評(píng)分表
需覆蓋所有配置、協(xié)議（不包括兒童），相關(guān)模板和要求詳見附錄5。
人體影像確認(rèn)研究（含獲取人體圖像的過程）需符合研究所在地法規(guī)的要求。對(duì)于造影檢查，須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求和操作規(guī)程，做好處理搶救過敏及毒性反應(yīng)的準(zhǔn)備工作。
若申報(bào)產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它產(chǎn)品或作為獨(dú)立軟件在中國(guó)境內(nèi)已上市，則申請(qǐng)人需評(píng)價(jià)該軟件功能模塊是否對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評(píng)估無影響，申請(qǐng)人可提供該軟件功能模塊的境內(nèi)上市證明性資料，包括注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書相關(guān)章節(jié)等，并說明兩者的實(shí)質(zhì)等同性。
數(shù)字化體層攝影是結(jié)合平板探測(cè)器技術(shù)與數(shù)字圖像重建算法，生成目標(biāo)組織的三維立體結(jié)構(gòu)或多個(gè)斷層影像的體層成像方法。常見的數(shù)字化體層攝影技術(shù)包括三維數(shù)字減影血管造影、錐形束CT和斷層融合攝影等技術(shù)，廣泛應(yīng)用于血管介入、疾病檢查等臨床場(chǎng)景。
[1]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)等4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第6號(hào)）[Z].
[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則：關(guān)于發(fā)布眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2019年第10號(hào)）[Z].
[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021）：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)） [Z] .
[4] YY/T 0740-2022 醫(yī)用血管造影X 射線機(jī)專用技術(shù)條件[S].
[5] YY/T 0744-2018 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件[S].
[6] YY/T 0795-2022 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件 [S].
[7] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.Center for Devices and Radiological Health . [EB/OL].(2016-09-01)[2022-10-17].//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-510ks-solid-state-x-ray-imaging-devices.
[8]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）：總局關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第21號(hào)）[Z].
附錄1
申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比表[2]
附錄2
附錄3
模體試驗(yàn)報(bào)告模板
注：本指導(dǎo)原則以移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)為例列出本章節(jié)模板，本指導(dǎo)原則涉及的其它產(chǎn)品需根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)及適用標(biāo)準(zhǔn)等要求自行完善模板。
一、試驗(yàn)方法概述
需概述模體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)目的，并確認(rèn)試驗(yàn)用設(shè)備的比對(duì)項(xiàng)目及結(jié)果符合產(chǎn)品宣稱的指標(biāo)要求。
二、參考標(biāo)準(zhǔn)
示例：
參照《YY/T 0744 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)要求》
三、試驗(yàn)指標(biāo)
試驗(yàn)指標(biāo)至少包括三維成像空間分辨率、三維圖像偽影等。
四、試驗(yàn)用儀器和體模
需給出儀器和體模的清單，包括其型號(hào)、編號(hào)。詳細(xì)描述體模的技術(shù)參數(shù)，給出測(cè)試布局圖。
五、試驗(yàn)條件
（一）工作條件
包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。
（二）掃描條件
在此列明擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的協(xié)議。
協(xié)議清單舉例如表1所示。
表1 協(xié)議清單
六、試驗(yàn)數(shù)據(jù)注：模體試驗(yàn)所包括的所有圖像性能試驗(yàn)，需要和臨床使用條件一致，整個(gè)試驗(yàn)中不允許修改會(huì)對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗(yàn)中需要調(diào)整，則需要重新開始試驗(yàn)所有的圖像性能指標(biāo)。
在此列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
以空間分辨率試驗(yàn)為例，需在每個(gè)協(xié)議下進(jìn)行掃描，試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄如下表2所示。
表2 空間分辨率試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄
表3 空間分辨率對(duì)比在此對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并說明分析方法。以空間分辨率試驗(yàn)為例，分析過程和結(jié)果見表3。
七、試驗(yàn)結(jié)論
在此匯總擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)在每個(gè)協(xié)議下的對(duì)比結(jié)果（不低于/低于），得出總體結(jié)論，試驗(yàn)指標(biāo)及對(duì)比結(jié)果如表4所示。
表4模體試驗(yàn)結(jié)果匯總
試驗(yàn)結(jié)論：申報(bào)產(chǎn)品第1組的成像性能不低于同品種產(chǎn)品，第2組的成像性能在協(xié)議3下的成像性能低于同品種產(chǎn)品。
八、試驗(yàn)人員
需明確試驗(yàn)人員以及審核人員，并在報(bào)告中簽名。給出試驗(yàn)日期和審核日期。
附錄4
各部位圖像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)模板
表格1適用于具有數(shù)字化體層攝影設(shè)備的移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)，以及肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備用于骨科應(yīng)用的評(píng)價(jià)。
表格1
部位 |
整體評(píng)分 |
圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) |
|
骨
與
關(guān)
節(jié)
|
3分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） |
椎體：骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結(jié)構(gòu)顯示清晰，椎小關(guān)節(jié)、椎管側(cè)隱窩顯示清晰，脊柱周圍軟組織顯示清晰、層次分明；
椎間盤：椎間盤顯示清晰；
關(guān)節(jié)：關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)清晰可辨，骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結(jié)構(gòu)顯示清晰；
增強(qiáng)檢查：實(shí)質(zhì)組織顯示清晰，主要?jiǎng)屿o脈血管顯示清晰；
圖像對(duì)比度好，未見偽影。
|
2分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般） |
椎體：骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結(jié)構(gòu)顯示尚可，椎小關(guān)節(jié)、椎管側(cè)隱窩顯示尚可，脊柱周圍軟組織顯示尚可、層次尚分明；
椎間盤：椎間盤顯示尚可；
關(guān)節(jié)：關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)顯示尚可，骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結(jié)構(gòu)顯示尚可；
增強(qiáng)檢查：實(shí)質(zhì)組織顯示尚可，主要?jiǎng)屿o脈血管顯示尚可；
圖像對(duì)比度尚可；
有偽影。
|
1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意） |
椎體：骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結(jié)構(gòu)顯示差，椎小關(guān)節(jié)、椎管側(cè)隱窩顯示差，脊柱周圍軟組織顯示差、層次不清；
椎間盤：椎間盤顯示不清；
關(guān)節(jié)：關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)顯示不清，骨皮質(zhì)、骨松質(zhì)骨小梁結(jié)構(gòu)顯示不清；
增強(qiáng)檢查：實(shí)質(zhì)組織顯示不清，主要?jiǎng)屿o脈血管顯示不清；
圖像對(duì)比度差；
明顯偽影。
|
表格2適用于醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的數(shù)字化體層攝影功能。臨床上目前主要應(yīng)用于心腦血管。使用表格2進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，每份影像評(píng)分需不低于2分。
表格2
人體影像樣本確認(rèn)報(bào)告模板附錄5
一、產(chǎn)品概述
包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人信息、適用范圍（含應(yīng)用部位）、協(xié)議。
二、評(píng)價(jià)表
評(píng)價(jià)部位按照申報(bào)部位可包括腦部、冠脈、骨與關(guān)節(jié)等。
以申報(bào)冠脈為例，表1（評(píng)價(jià)單獨(dú)的影像）、表2（評(píng)價(jià)使用某種技術(shù)后的影像質(zhì)量差異）供參考。其中評(píng)價(jià)部位包括冠脈；CT1_1是指某機(jī)型的配置1，在典型模式1下拍攝的覆蓋上述部位的臨床影像；采用李克特（Likert）1-3分制量表評(píng)估臨床影像質(zhì)量。
此外，注冊(cè)申請(qǐng)人也可根據(jù)產(chǎn)品需要進(jìn)行小樣本量評(píng)估的具體功能特點(diǎn)，制定合理的臨床影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
三、總結(jié)
注冊(cè)申請(qǐng)人提供由評(píng)價(jià)醫(yī)生簽字的小結(jié)報(bào)告、倫理意見以及知情同意書樣稿，并附臨床影像及醫(yī)生的資質(zhì)證明文件。
表1 臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)表
表2 臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)表
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