近日，國家醫(yī)保局官網公布了大批對全國人大代表和全國政協(xié)委員的提案和建議的回復，其中，對于哪些藥品、器械將進入集采或暫時不納入集采均作出了明確的說明。

01

明確三類藥品暫不納入集采

創(chuàng)新醫(yī)療器械尚難集采

國家醫(yī)保局列出了三類藥暫時未納入集采范圍，分別是創(chuàng)新藥、含瀕危野生動物成分的藥品、孤兒藥和短缺藥。

對于三類藥品暫時不納入集采的原因，國家醫(yī)保局都一一作出了解釋，例如：

集采已經常態(tài)化，其范圍也在進一步擴大，從早期的藥品擴展到醫(yī)療器械品類。對于醫(yī)療器械領域，國家醫(yī)保局提出，創(chuàng)新醫(yī)療器械尚難以實施帶量方式。

今年9月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中提到，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間。

10月，國家醫(yī)保局指出，3D打印創(chuàng)新產品還處于初創(chuàng)階段，市場競爭不充分，并且產品特性較為復雜，有些產品具有個性化定制的特點，其成本和功效與批量生產產品難以簡單直接對比。因此，在脊柱類耗材集采匯總并未明確要求3D打印脊柱產品參加，而是由企業(yè)自主選擇是否參加集采。

健康服務運營專家仲崇明對賽柏藍表示，相對穩(wěn)定、可預期的集采政策（采或暫時不采），有利于國內創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械對醫(yī)院科室建設有很直接、重要的影響，且醫(yī)療器械產品集采與藥品耗材有所不同，內涵、專業(yè)程度、效果影響更加復雜。

9月6日，國家醫(yī)保局在《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議01535號（社會管理類133號）提案答復的函》中提出，進一步完善集中帶量采購規(guī)則。同時，國家醫(yī)保局還明確，正在構建全國統(tǒng)一的醫(yī)藥集中采購市場。

可以預見，雖然國家醫(yī)保局指出了暫時可能不納入集采的藥品以及器械耗材，但集采的腳步仍然在前進。

02

生物藥或再集采

腫瘤基因檢測將納入集采

集采“無禁區(qū)”范圍不斷擴大，近日，國家醫(yī)保局對于哪些藥品可能進入集采也給出多條回復。

例如，在藥品領域，國家醫(yī)保局將在現(xiàn)有集采成功經驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則。

國家醫(yī)保局在回復中提到，和化學藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐、命名復雜多樣、產能爬坡提升較慢，因此，國家醫(yī)保局會同相關部門在化學藥集采基礎上，對規(guī)則進一步調整完善。

國家集采已經進行了7批，其中6批化學藥和1批生物藥（胰島素專項）。以專項形式開展的第六批國采共納入81個產品，沖擊了百億胰島素市場。

除國家集采外，地方集采也開始進軍生物藥領域。此次，國家醫(yī)保局明確在生物藥集采規(guī)則方面采取下一步措施，生物藥集采或繼續(xù)。

目前，我國已經有多家藥企布局生物類似藥，如復宏漢霖的利妥昔單抗、曲妥珠單抗等。

近日，云南省政府采購和出讓中心公布了2022年云南省生物制品（生物類似物）藥品掛網交易的通知，經審核新通過的生物藥品，將于2022年10月17日起在云南省藥品集中采購平臺藥品交易系統(tǒng)正式啟用，涉及167個生物制品，包括阿達木單抗、貝伐珠單抗等（文末附具體名單）。

生物藥集采的呼聲愈來愈高。不過，目前來看，生物藥集采依然存在不小的難度。例如，生物藥產能如何擴大，短期內如何改變供應量等。后期，一旦生物藥再次開展集采，這些都是迫在眉睫需要解決的問題。

在醫(yī)療器械領域，國家醫(yī)保局表示，腫瘤基因檢測屬于醫(yī)療服務項目，按照現(xiàn)行政策，公立醫(yī)療機構提供的基本醫(yī)療服務實行政府指導價。目前，其正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理公平，帶動相關醫(yī)療服務項目價格下降。

仲崇明表示，腫瘤基因檢測屬于體外診斷，集采可以降價放量，醫(yī)保部門可能看到了這塊應用技術的有效性。

他認為，腫瘤基因檢測以及耗材部分，都應是下一階段集采工作“攻堅克難”重點工作?！搬槍δ[瘤基因檢測產品的集采預計會很像種植牙集采，即：醫(yī)保暫不將具體產品納入醫(yī)保支付范圍，且不完全強制民營醫(yī)院參加，為用戶提供一些平價選擇機會?！?/span>

03

藥品集采、醫(yī)用耗材、集采機構的范圍均要擴面

賽柏藍梳理國家醫(yī)保局的多條回復發(fā)現(xiàn)，種植牙集采仍是其不斷推進的重點。同時，集采與公立醫(yī)院改革協(xié)同發(fā)展。

在種植牙領域，國家醫(yī)保局指出，將探索綜合治理的方案。

值得一提的是，目前，多地已經公布了參與種植牙集采醫(yī)療機構的名單（文末附具體名單）。按照此前種植牙集采安排，接下來（2022年12月-2023年3月）是口腔種植專項醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理實施階段，2023年下半年還會進行“回頭看”。

國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大五次會議第4831號建議的答復中提到，對于藥品集采、醫(yī)用耗材、集采機構的范圍仍要擴面。例如，對于參與集采醫(yī)藥機構的范圍，就明確規(guī)定，所有的公立醫(yī)療機構均應參加藥品集采，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店按定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。

同時，國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大五次會議第8815號建議的答復中明確，下一步，將繼續(xù)指導各地完善中成藥集采，有序擴大品種范圍。

也就是說，中成藥集采還將繼續(xù)，并且品種范圍將擴大，醫(yī)療機構參與集采的范圍也將同樣擴大。

國家醫(yī)保局還指出，將促進集采與公立醫(yī)院改革協(xié)同發(fā)展，以臨床需求為導向開展集采。由醫(yī)療機構根據上年度使用量，結合臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素自主報量。對無一致性評價支撐的生物藥和高值醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機構按廠牌報送需求量，同時實施多家中選，保持較高的中選率，充分尊重臨床選擇。

集采與公立醫(yī)院的改革發(fā)展關系將愈加密切，這也提醒了所有藥企，積極參與集采十分必要。

附：2022年云南省生物制品（生物類似物）藥品掛網交易167個藥品

河北省參與口腔種植體集中帶量采購醫(yī)療機構名單