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DETOUR：經(jīng)皮股腘動(dòng)脈旁路支架正式提交PMA

日期:2022-10-13

Endologix宣布其產(chǎn)品經(jīng)皮股腘動(dòng)脈旁路支架DETOUR正式向FDA提交PMA注冊。DETOUR是世界上第一個(gè)用于治療股淺動(dòng)脈 (SFA) 中極長、復(fù)雜的阻塞的全經(jīng)皮股腘動(dòng)脈旁路支架。其旨在治療因晚期癥狀、嚴(yán)重病變形態(tài)和多種合并癥而無法自行進(jìn)行日常活動(dòng)的嚴(yán)重股腘動(dòng)脈疾病患者。

今年6月份Endologix公布DETOUR的IDE臨床研究數(shù)據(jù)：

202名患者參加本項(xiàng)研究，所有患者都患有嚴(yán)重股腘動(dòng)脈疾病。96%的患者有慢性全閉塞（CTO），平均病變長度為327.14 mm，CTO長度為217.31 mm，70.4%的患者有嚴(yán)重鈣化。治療結(jié)果如下：

12個(gè)月時(shí)一期通暢率為72.1%（Kaplan-Meier估計(jì)）
30天時(shí)主要不良事件發(fā)生率為7%
30天和12個(gè)月時(shí)深靜脈血栓形成（DVT）的發(fā)生率分別為2.5%和4.1%
12個(gè)月內(nèi)未發(fā)生肺栓塞

DETOUR一旦獲得批準(zhǔn)，將為患有嚴(yán)重股腘動(dòng)脈疾病患者提供完全經(jīng)皮股腘動(dòng)脈搭橋術(shù)，將為醫(yī)生治療長段SFA疾病提供一種破壞性的創(chuàng)新療法，并擴(kuò)大這些患者的治療選擇。相比于傳統(tǒng)的開放式的股腘動(dòng)脈搭橋術(shù)來說，DETOUR不僅具有更小創(chuàng)傷，而且提供更好預(yù)后和生活治療。

DETOUR由PQ Bypass設(shè)計(jì)開發(fā)，在2021年被Endologix收購，從而擴(kuò)大Endologix在血管領(lǐng)域治療范圍，從腹主動(dòng)脈瘤?(AAA)?擴(kuò)大到外周動(dòng)脈疾病 (PAD) 。

DETOUR

DETOUR是一種新穎的可經(jīng)皮股動(dòng)脈腘搭橋術(shù)。將專有的TORUS支架通過兩個(gè)獨(dú)立的吻合線以連續(xù)，重疊的方式從腘動(dòng)脈到股靜脈，再從股靜脈到股淺動(dòng)脈，形成一系列的環(huán)狀支架。預(yù)期的結(jié)果是一個(gè)大的腔內(nèi)移植旁路，可從股腘動(dòng)脈向股淺動(dòng)脈傳遞通暢血流。?DETOUR能提供長期的耐用性，同時(shí)最大程度地減少對(duì)身體的傷害，住院時(shí)間和康復(fù)時(shí)間。

DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架組成。

TORUS 支架是一種覆膜自膨脹支架由聚四氟乙烯 (ePTFE)?膜和鎳鈦合金制備。

PQ Snare 是一種由鎳鈦合金編織的雙籠狀支架。

PQ Crossing Device一種彈簧式導(dǎo)絲支撐和輸送系統(tǒng)，用于建立通道。

Endologix

Endologix是一家總部位于加利福尼亞州的全球性醫(yī)療器械公司，致力于通過為血管疾病的介入治療提供創(chuàng)新療法來改善患者的生活。Endologix的產(chǎn)品組合包括各種處于不同發(fā)展階段的產(chǎn)品，旨在治療目前臨床未滿足的相關(guān)血管疾病。這些產(chǎn)品用于治療廣泛的血管疾病，從腹主動(dòng)脈瘤到下肢周圍血管疾病。

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